Um Estudo Clínico do MK-4082 em Participantes Saudáveis com Excesso de Peso (MK-4082-002)
15 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo de Dose Múltipla Crescente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do MK-4082 em Participantes Saudáveis com Excesso de Peso/Obesidade
Os investigadores estão à procura de novos medicamentos para perda de peso para pessoas com peso corporal mais elevado. O medicamento em estudo, MK-4082, é diferente de medicamentos semelhantes para perda de peso porque as pessoas tomam-no em comprimido em vez de por injeção. Antes de administrar um medicamento em estudo a pessoas com uma condição de saúde, os investigadores realizam primeiro estudos para encontrar um nível de dose seguro (quantidade) do medicamento em estudo que possa ser usado em estudos futuros.
Os objetivos deste estudo são aprender sobre:
- A segurança do MK-4082 e se as pessoas o toleram
- O que acontece com diferentes níveis de dose de MK-4082 no corpo de uma pessoa ao longo do tempo
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0005)
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0002)
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0003)
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0004)
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
- Está em boa saúde
- Tem um índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 40 kg/m^2, inclusive. Os participantes devem pesar pelo menos 60 kg
Critérios de Exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:
- tem um histórico de tratamento cirúrgico prévio para obesidade (cirurgia bariátrica, banda gástrica, etc.) ou qualquer outra cirurgia gastrointestinal (GI) que possa induzir má absorção, histórico de ressecção intestinal >20 cm, qualquer distúrbio de má absorção, gastroparesia grave, ou qualquer procedimento GI para perda de peso (incluindo LAP-BAND®), bem como distúrbios GI clinicamente significativos (ex., úlceras pépticas, doença do refluxo gastroesofágico grave)
- tem um histórico individual ou familiar de carcinoma medular da tiroide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Painel A: Escalada de Dose para Dosagem 1
Os participantes recebem doses crescentes de MK-4082 oral uma vez por dia (QD) ou um placebo com dose correspondente para atingir a dose de manutenção 1.
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Comprimido Oral
Comprimido Oral
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Experimental: Painel B: Escalada de Dose para a Dosagem 2
Os participantes recebem doses crescentes de MK-4082 oral QD ou um placebo de dose correspondente para atingir a dose de manutenção 2.
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Comprimido Oral
Comprimido Oral
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Experimental: Painel C: Escalonamento de Dose para Dosagem 3
Os participantes recebem doses crescentes de MK-4082 oral uma vez por dia (QD) ou um placebo com dose correspondente para atingir a dose de manutenção 3.
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Comprimido Oral
Comprimido Oral
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Experimental: Painel D: Escalada de Dose para Dosagem 4
Os participantes recebem doses progressivas de MK-4082 oral uma vez por dia (QD) ou um placebo de dose correspondente para atingir a dose de manutenção 4.
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Comprimido Oral
Comprimido Oral
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Experimental: Painel E: Escalada de Dose para Dosagem 5
Os participantes recebem doses crescentes de MK-4082 oral uma vez por dia (QD) ou um placebo com dose correspondente para atingir a dose de manutenção 5.
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Comprimido Oral
Comprimido Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 98 Dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
O número de participantes que experienciam um EA será relatado.
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Até aproximadamente 98 Dias
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Número de Participantes que Descontinuam o Tratamento do Estudo Devido a um Efeito Adverso
Prazo: Até aproximadamente 84 Dias
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
O número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA será reportado.
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Até aproximadamente 84 Dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva desde o Tempo 0 até às 24 horas (AUC0-24) do MK-4082
Prazo: Nos momentos designados (até 24 horas pós-dose)
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-24h do MK-4082.
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Nos momentos designados (até 24 horas pós-dose)
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Tempo até à Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do MK-4082
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 84 dias após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Tmax do MK-4082.
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Pré-dose e em momentos designados até 84 dias após a dose
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do MK-4082
Prazo: Antes da dose e em pontos de tempo designados até 84 dias após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Cmax do MK-4082.
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Antes da dose e em pontos de tempo designados até 84 dias após a dose
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Concentração de Plasma às 24 Horas (C24) do MK-4082
Prazo: Em momentos designados até 24 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a C24 do MK-4082.
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Em momentos designados até 24 horas após a dose
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Área sob a Curva do Tempo 0 ao Infinito (AUC0-Inf) do MK-4082
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 84 dias após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o AUC0-Inf do MK-4082.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 84 dias após a dose
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Área sob a Curva do Tempo 0 ao Último (AUC0-Último) do MK-4082
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 84 dias pós-dose
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As amostras de sangue serão recolhidas para determinar a AUC0-última do MK-4082.
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Pré-dose e em momentos designados até 84 dias pós-dose
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Clareamento Aparente (CL/F) do MK-4082
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 84 dias pós-dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a CL/F do MK-4082.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 84 dias pós-dose
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Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F) do MK-4082
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 84 dias pós-dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar o Vz/F do MK-4082.
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Pré-dose e em momentos designados até 84 dias pós-dose
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Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) do MK-4082
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 84 dias pós-dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar a t1/2 da MK-4082.
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Pré-dose e em momentos designados até 84 dias pós-dose
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Alteração em Relação ao Valor Basal do Peso Corporal
Prazo: Baseline e até aproximadamente 84 Dias
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Será relatada a alteração em relação ao peso corporal basal.
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Baseline e até aproximadamente 84 Dias
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Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 84 dias
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Será reportada a alteração em relação ao valor basal do índice de massa corporal (IMC).
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Linha de base e até aproximadamente 84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
2 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4082-002
- MK-4082-002 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .