Kliininen tutkimus aineesta MK-4082 ylipainoisilla terveillä osallistujilla (MK-4082-002)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Moninouseinen annosteluun perustuva tutkimus MK-4082:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä ylipainoisten/laihojen osallistujien keskuudessa
Tutkijat etsivät uusia laihdutuslääkkeitä ihmisille, joilla on korkea painoindeksi. Tutkimuslääke MK-4082 eroaa vastaavista laihdutuslääkkeistä, koska sitä otetaan tablettina ruiskutuksen sijaan. Ennen kuin tutkimuslääkettä annetaan terveydentilaltaan heikentyneille ihmisille, tutkijat tekevät ensin tutkimuksia löytääkseen turvallisen annostustason (määrän) tutkimuslääkkeelle, jota voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Selvittää MK-4082:n turvallisuus ja sietokyky
- Selvittää, mitä eri MK-4082-annostasoille tapahtuu ihmisen kehossa ajan myötä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0005)
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0002)
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0003)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0004)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Pääasialliset osallistumiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:
- On hyvässä kunnossa
- Painoindeksi (BMI) on 25–40 kg/m² (mukaan lukien). Osallistujien on painettava vähintään 60 kg
Poissulkemiskriteerit:
Pääasialliset poissulkemiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:
- on aiempi lihavuuteen liittyvä leikkaushoito (bariatrinen kirurgia, mahalaukun kavennusleikkaus jne.) tai mikä tahansa muu ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi aiheuttaa imeytymishäiriöitä, yli 20 cm ohutsuolen poisto, mikä tahansa imeytymishäiriö, vakava gastropareesi tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan toimenpide painonpudotukseen (mukaan lukien LAP-BAND®), sekä kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. mahahaava, vakava ruokatorven alaosan palautumatauti)
- on henkilökohtainen tai perhesukuinen sairaushistoria kilpirauhasen medullaarisesta karsinoomasta tai monista endokriinisista neoplasioista tyyppi 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A: Annoksen nosto annokseen 1
Osallistujat saavat nousevia annoksia suun kautta annettavaa MK-4082:ta kerran päivässä (QD) tai annosvastaavaa lumelääkettä ylläpitodoksi 1 saavuttamiseksi.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Paneeli B: Annoksen korotus annokseen 2
Osallistujat saavat nousevia annoksia suun kautta annettavaa MK-4082:a kerran päivässä (QD) tai annokseltaan vastaavaa lumelääkettä, jotta saavutetaan ylläpitodoksi 2.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Paneeli C: Annoksen nostaminen annokseen 3
Osallistujat saavat nousevia annoksia suun kautta otettavaa MK-4082-lääkettä kerran päivässä (QD) tai annokseltaan vastaavaa lumelääkettä saavuttaakseen ylläpitomäärän 3.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Paneeli D: Annoksen korotus annokseen 4
Osallistujat saavat nousevia annoksia suun kautta otettavaa MK-4082:ta kerran päivässä (QD) tai annokseltaan vastaavaa lumelääkettä ylläpitodoksi 4 saavuttamiseksi.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Paneeli E: Annoksen nosto annokseen 5
Osallistujat saavat kasvavia annoksia suun kautta annettavaa MK-4082:a kerran päivässä (QD) tai annokseltaan vastaavaa lumelääkettä saavuttaakseen ylläpitodoksin 5.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmenee haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 98 päivää
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon vai ei.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla esiintyy AE.
|
Korkeintaan noin 98 päivää
|
|
Tutkimushoidosta keskeyttäneiden osallistujien määrä haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 84 päivää
|
HA on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen ilmiö kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon vai ei.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon HA:n vuoksi.
|
Jopa noin 84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue käyrän alla ajalta 0–24 tuntia (AUC0-24) MK-4082:lle
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (enintään 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen)
|
Verenäytteet kerätään MK-4082:n AUC0-24h:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (enintään 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen)
|
|
MK-4082:n maksimiplasmakonsentraatioon pääsemiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määritetyissä aikapisteissä jopa 84 päivää annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään MK-4082:n Tmax:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määritetyissä aikapisteissä jopa 84 päivää annoksen jälkeen
|
|
MK-4082:n suurin plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrätyinä ajanjaksoina jopa 84 päivän kuluttua annoksesta
|
Verinäytteitä kerätään MK-4082:n maksimipitoisuuden (Cmax) määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrätyinä ajanjaksoina jopa 84 päivän kuluttua annoksesta
|
|
MK-4082:n plasmankonsentraatio 24 tunnin kohdalla (C24)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajanjaksoissa jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään MK-4082:n C24:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä ajanjaksoissa jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aikapisteen 0 ja äärettömyyden välisen käyrän alapuolisen alueen (AUC0-Inf) määritys MK-4082:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennalta määrätyillä aikapisteillä jopa 84 päivän kuluttua annoksesta
|
Verinäytteet kerätään MK-4082:n AUC0-Inf:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja ennalta määrätyillä aikapisteillä jopa 84 päivän kuluttua annoksesta
|
|
Aikapisteen 0 viimeiseen (AUC0-Last) MK-4082:n käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina jopa 84 päivän ajan annostuksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään MK-4082:n AUC0-viimeisen määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanjaksoina jopa 84 päivän ajan annostuksen jälkeen
|
|
MK-4082:n ilmeinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrätyinä ajanjaksoina jopa 84 päivää annoksen jälkeen
|
Verenäytteitä kerätään MK-4082:n CL/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrätyinä ajanjaksoina jopa 84 päivää annoksen jälkeen
|
|
MK-4082:n loppuvaiheen ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajanjaksoina jopa 84 päivää annoksen jälkeen
|
Verenäytteitä kerätään MK-4082:n Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajanjaksoina jopa 84 päivää annoksen jälkeen
|
|
MK-4082:n ilmeinen loppuelämän puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä aikapisteinä jopa 84 päivää annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään MK-4082:n t1/2:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä aikapisteinä jopa 84 päivää annoksen jälkeen
|
|
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja noin 84 päivään asti
|
Perusarvosta poikkeama kehon painossa raportoidaan.
|
Alkuperäinen taso ja noin 84 päivään asti
|
|
Muutos lähtöarvosta painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja noin 84 päivään asti
|
Perusarvosta tapahtunut muutos painoindeksissä (BMI) raportoidaan.
|
Alkutilanne ja noin 84 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4082-002
- MK-4082-002 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .