Клиническое исследование MK-4082 у здоровых участников с избыточным весом (MK-4082-002)
15 июня 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование с многократным увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MK-4082 у здоровых участников с избыточным весом/ожирением
Исследователи ищут новые лекарства для снижения веса для людей с повышенной массой тела. Исследуемый препарат MK-4082 отличается от аналогичных средств для похудения тем, что его принимают в виде таблетки, а не инъекции. Перед тем как давать исследуемый препарат людям с заболеванием, исследователи сначала проводят исследования, чтобы определить безопасный уровень дозы (количество) исследуемого препарата, который можно использовать в будущих исследованиях.
Цели этого исследования заключаются в изучении:
- Безопасности MK-4082 и того, насколько хорошо люди его переносят
- Что происходит с различными уровнями доз MK-4082 в организме человека с течением времени
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0005)
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0002)
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0003)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0004)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Находится в хорошем состоянии здоровья
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг/м^2 включительно. Участники должны весить не менее 60 кг
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- имеет историю предшествующего хирургического лечения ожирения (бариатрическая хирургия, желудочное бандажирование и т.д.) или любой другой желудочно-кишечной (ЖКТ) хирургии, которая может вызвать мальабсорбцию, историю резекции кишечника >20 см, любое нарушение всасывания, тяжелый гастропарез или любую ЖКТ-процедуру для снижения веса (включая LAP-BAND®), а также клинически значимые желудочно-кишечные расстройства (например, пептические язвы, тяжелую гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь)
- имеет индивидуальный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель A: Эскалация дозы до Дозировки 1
Участники получают возрастающие дозы перорального препарата MK-4082 один раз в день (QD) или дозосоответствующий плацебо для достижения поддерживающей дозы 1.
|
Оральная таблетка
Таблетка для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Панель B: Эскалация дозы до Дозировки 2
Участники получают возрастающие дозы перорального препарата MK-4082 один раз в день (QD) или соответствующий дозе плацебо для достижения поддерживающей дозы 2.
|
Оральная таблетка
Таблетка для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Панель C: Повышение дозы до дозировки 3
Участники получают увеличивающиеся дозы перорального препарата MK-4082 один раз в день (QD) или соответствующую дозу плацебо для достижения поддерживающей дозы 3.
|
Оральная таблетка
Таблетка для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Панель D: Повышение дозы до Дозировки 4
Участники получают постепенно увеличивающиеся дозы перорального препарата MK-4082 один раз в день (QD) или соответствующую дозу плацебо для достижения поддерживающей дозы 4.
|
Оральная таблетка
Таблетка для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Панель E: Повышение дозы до Дозировки 5
Участники получают возрастающие дозы перорального препарата MK-4082 один раз в день (QD) или соответствующую дозу плацебо для достижения поддерживающей дозы 5.
|
Оральная таблетка
Таблетка для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 98 дней
|
ННЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло ННЯ. |
До примерно 98 дней
|
|
Количество участников, которые прекратили лечение в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До примерно 84 дней
|
НП – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Будет сообщено количество участников, прекративших лечение в исследовании из-за НП.
|
До примерно 84 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от времени 0 до 24 часов (AUC0-24) MK-4082
Временное ограничение: В назначенные моменты времени (до 24 часов после приема дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-24ч MK-4082.
|
В назначенные моменты времени (до 24 часов после приема дозы)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) препарата MK-4082
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 84 дней после введения
|
Образцы крови будут собраны для определения Tmax препарата MK-4082.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 84 дней после введения
|
|
Максимальная концентрация MK-4082 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Перед приемом дозы и в установленные моменты времени до 84 дней после приема дозы
|
Будут собраны образцы крови для определения Cmax MK-4082.
|
Перед приемом дозы и в установленные моменты времени до 84 дней после приема дозы
|
|
Концентрация в плазме через 24 часа (C24) MK-4082
Временное ограничение: В назначенные временные точки до 24 часов после приема дозы
|
Будут собраны образцы крови для определения C24 MK-4082.
|
В назначенные временные точки до 24 часов после приема дозы
|
|
Площадь под кривой от времени 0 до бесконечности (AUC0-Inf) препарата MK-4082
Временное ограничение: До введения дозы и в назначенные моменты времени до 84 дней после введения
|
Будет проведен забор образцов крови для определения AUC0-Inf препарата MK-4082.
|
До введения дозы и в назначенные моменты времени до 84 дней после введения
|
|
Площадь под кривой от времени 0 до последнего измерения (AUC0-Last) MK-4082
Временное ограничение: Перед приемом и в обозначенные временные точки до 84 дней после приема
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-last препарата MK-4082.
|
Перед приемом и в обозначенные временные точки до 84 дней после приема
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F) MK-4082
Временное ограничение: До введения дозы и в установленные моменты времени до 84 дней после введения дозы
|
Для определения CL/F MK-4082 будут взяты образцы крови.
|
До введения дозы и в установленные моменты времени до 84 дней после введения дозы
|
|
Видимый объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) MK-4082
Временное ограничение: До приема дозы и в определенные моменты времени до 84 дней после приема дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения Vz/F препарата MK-4082.
|
До приема дозы и в определенные моменты времени до 84 дней после приема дозы
|
|
Видимый период полувыведения (t1/2) MK-4082
Временное ограничение: Перед приемом и в назначенные моменты времени до 84 дней после приема
|
Будет собраны образцы крови для определения периода полувыведения (t1/2) MK-4082.
|
Перед приемом и в назначенные моменты времени до 84 дней после приема
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до приблизительно 84 дней
|
Будет сообщено изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и до приблизительно 84 дней
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и до приблизительно 84 дней
|
Будет сообщено об изменении индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня.
|
Исходный уровень и до приблизительно 84 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4082-002
- MK-4082-002 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .