一项针对健康超重受试者的MK-4082临床研究 (MK-4082-002)
2026年6月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项多剂量递增研究，旨在评估MK-4082在健康超重/肥胖参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
研究人员正在为体重较高的人群寻找新的减肥药物。 研究药物MK-4082与类似减肥药物的不同之处在于，人们以药丸形式服用而非注射。 在向健康状况的人群提供研究药物之前，研究人员首先进行研究以确定可用于未来研究的安全剂量水平（用量）。
本研究的目标是了解：
- MK-4082的安全性以及人们是否耐受
- 不同MK-4082剂量水平在人体内随时间的变化情况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0005)
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Chula Vista、California、美国、91911
- ProSciento Inc. ( Site 0002)
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0003)
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0004)
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 健康状况良好
- 体重指数（BMI）介于25至40 kg/m^2之间（含边界值）。参与者体重必须至少为60公斤
排除标准：
主要排除标准包括但不限于以下内容：
- 有肥胖外科治疗史（减重手术、胃束带术等）或任何可能导致吸收不良的其他胃肠道手术史，肠道切除史＞20厘米，任何吸收不良障碍，严重胃轻瘫，或任何用于减重的胃肠道手术（包括LAP-BAND®），以及具有临床意义的胃肠道疾病（例如，消化性溃疡、严重胃食管反流病）
- 有个人或家族性髓样甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤2型病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：面板A：剂量递增至剂量1
参与者每日一次（QD）接受递增剂量的口服MK-4082或剂量匹配的安慰剂，以达到维持剂量1。
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口服片剂
口服片剂
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实验性的：面板 B：剂量递增至剂量 2
参与者接受口服MK-4082 QD的递增剂量或剂量匹配的安慰剂，以达到维持剂量2。
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口服片剂
口服片剂
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实验性的：Panel C：剂量递增至剂量3
参与者接受每日一次（QD）口服MK-4082的递增剂量或剂量匹配的安慰剂，以达到维持剂量3。
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口服片剂
口服片剂
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实验性的：面板 D：剂量递增至剂量 4
参与者每天一次（QD）接受递增剂量的口服MK-4082或剂量匹配的安慰剂，以达到维持剂量4。
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口服片剂
口服片剂
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实验性的：面板E：剂量递增至剂量5
参与者每日一次（QD）接受口服MK-4082的递增剂量或剂量匹配的安慰剂，以达到5的维持剂量。
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口服片剂
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：最长约98天
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AE（不良事件）是指临床研究参与者发生的任何不利医学事件，与使用研究干预措施存在时间关联，无论是否被认为与研究干预措施相关。
将报告经历AE的参与者数量。
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最长约98天
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因不良事件而中止研究治疗的受试者人数
大体时间：最长约84天
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不良事件（AE）是指在临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与研究干预的使用在时间上相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告因不良事件而停止研究治疗的参与者人数。
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最长约84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MK-4082从0到24小时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24）
大体时间：在指定时间点（给药后最多24小时）
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将采集血样以测定MK-4082的AUC0-24hr。
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在指定时间点（给药后最多24小时）
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MK-4082 达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：给药前及给药后指定时间点至84天
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将收集血液样本以测定MK-4082的Tmax。
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给药前及给药后指定时间点至84天
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MK-4082 的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：给药前及给药后84天内指定时间点
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将收集血液样本以测定MK-4082的Cmax。
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给药前及给药后84天内指定时间点
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MK-4082 的 24 小时血浆浓度 (C24)
大体时间：在给药后24小时内的指定时间点
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将采集血样以测定MK-4082的C24。
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在给药后24小时内的指定时间点
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MK-4082 从时间 0 到无穷大的曲线下面积 (AUC0-Inf)
大体时间：给药前及给药后指定时间点（最长达84天）
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将采集血液样本以测定 MK-4082 的 AUC0-Inf。
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给药前及给药后指定时间点（最长达84天）
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MK-4082 从时间0到最后时间点（AUC0-Last）的曲线下面积
大体时间：给药前及给药后84天内指定时间点
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将采集血液样本以确定MK-4082的AUC0-last。
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给药前及给药后84天内指定时间点
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MK-4082 表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前及给药后至84天的指定时间点
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将采集血液样本以确定MK-4082的CL/F。
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给药前及给药后至84天的指定时间点
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MK-4082 末期相表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前及给药后84天内指定时间点
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将采集血样以测定 MK-4082 的 Vz/F。
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给药前及给药后84天内指定时间点
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MK-4082 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前及给药后指定时间点（最长达84天）
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将采集血样以测定MK-4082的半衰期。
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给药前及给药后指定时间点（最长达84天）
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体重相对于基线的变化
大体时间：基线和最长约84天
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将报告相对于基线的体重变化。
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基线和最长约84天
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基线体重指数（BMI）变化
大体时间：基线和长达约84天
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将报告体重指数（BMI）相对于基线的变化。
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基线和长达约84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月4日
初级完成 (估计的)
2026年9月2日
研究完成 (估计的)
2026年9月9日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月29日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4082-002
- MK-4082-002 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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