Une étude clinique du MK-4082 chez des participants en surpoids en bonne santé (MK-4082-002)
15 juin 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude à doses multiples croissantes pour évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du MK-4082 chez des participants en bonne santé en surpoids/obèses
Les chercheurs recherchent de nouveaux médicaments pour la perte de poids pour les personnes ayant un poids corporel plus élevé. Le médicament à l'étude, MK-4082, est différent des médicaments similaires pour la perte de poids car les personnes le prennent sous forme de pilule plutôt que par injection. Avant d'administrer un médicament à l'étude à des personnes ayant un problème de santé, les chercheurs effectuent d'abord des études pour trouver un niveau de dose sûr (quantité) du médicament à l'étude qui peut être utilisé dans de futures études.
Les objectifs de cette étude sont de découvrir :
- La sécurité du MK-4082 et si les personnes le tolèrent
- Ce qui arrive aux différents niveaux de dose de MK-4082 dans le corps d'une personne au fil du temps
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0005)
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0002)
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Florida
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0003)
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0004)
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Est en bonne santé
- A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 40 kg/m², inclusivement. Les participants doivent peser au moins 60 kg
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- a des antécédents de traitement chirurgical pour l'obésité (chirurgie bariatrique, anneau gastrique, etc.) ou de toute autre chirurgie gastro-intestinale (GI) pouvant entraîner une malabsorption, des antécédents de résection intestinale >20 cm, tout trouble de malabsorption, une gastroparesie sévère, ou toute procédure GI pour la perte de poids (y compris LAP-BAND®), ainsi que des troubles GI cliniquement significatifs (par exemple, ulcères peptiques, reflux gastro-œsophagien sévère)
- a des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Panneau A : Escalade de dose jusqu'au dosage 1
Les participants reçoivent des doses croissantes de MK-4082 par voie orale une fois par jour (QD) ou un placebo dose-concomitant pour atteindre la dose d'entretien 1.
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Comprimé oral
Comprimé oral
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Expérimental: Panel B: Augmentation de la dose à la posologie 2
Les participants reçoivent des doses croissantes de MK-4082 par voie orale une fois par jour (QD) ou un placebo à dose correspondante pour atteindre la dose d'entretien 2.
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Comprimé oral
Comprimé oral
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Expérimental: Panneau C : Escalade de dose jusqu'à la posologie 3
Les participants reçoivent des doses croissantes de MK-4082 oral une fois par jour (QD) ou un placebo à dose correspondante pour atteindre la dose d'entretien 3.
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Comprimé oral
Comprimé oral
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Expérimental: Panel D: Escalation de dose au dosage 4
Les participants reçoivent des doses croissantes de MK-4082 oral une fois par jour (QD) ou un placebo à dose correspondante pour atteindre la dose d'entretien 4.
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Comprimé oral
Comprimé oral
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Expérimental: Panel E : Escalade de dose jusqu'à la posologie 5
Les participants reçoivent des doses croissantes de MK-4082 par voie orale une fois par jour (QD) ou un placebo à dose équivalente pour atteindre la dose d'entretien de 5.
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Comprimé oral
Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 98 jours
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Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, associé dans le temps à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré comme lié ou non à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui présentent un EA sera rapporté. |
Jusqu'à environ 98 jours
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 84 jours
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Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EA sera rapporté.
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Jusqu'à environ 84 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de 0 à 24 heures (AUC0-24) du MK-4082
Délai: À des moments prédéterminés (jusqu'à 24 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-24h du MK-4082.
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À des moments prédéterminés (jusqu'à 24 heures après l'administration)
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du MK-4082
Délai: Prédose et aux moments désignés jusqu'à 84 jours après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du MK-4082.
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Prédose et aux moments désignés jusqu'à 84 jours après la dose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du MK-4082
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à 84 jours après la dose
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer le Cmax du MK-4082.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à 84 jours après la dose
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Concentration plasmatique à 24 heures (C24) du MK-4082
Délai: À des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la C24 du MK-4082.
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À des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de temps 0 à l'infini (AUC0-Inf) du MK-4082
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 84 jours après la dose
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Inf du MK-4082.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 84 jours après la dose
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Aire sous la courbe du temps 0 au dernier (AUC0-Dernier) de MK-4082
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 84 jours après la dose
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer l'AUC0-last du MK-4082.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 84 jours après la dose
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Clairance apparente (CL/F) du MK-4082
Délai: Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 84 jours après la dose
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer le CL/F du MK-4082.
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Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à 84 jours après la dose
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F) du MK-4082
Délai: Prédose et aux moments désignés jusqu'à 84 jours après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vz/F du MK-4082.
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Prédose et aux moments désignés jusqu'à 84 jours après la dose
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) du MK-4082
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 84 jours après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t1/2 du MK-4082.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à 84 jours après la dose
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Variation par rapport au poids corporel initial
Délai: Ligne de base et jusqu'à environ 84 jours
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Le changement par rapport à la valeur de référence du poids corporel sera rapporté.
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Ligne de base et jusqu'à environ 84 jours
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Changement par rapport à la valeur de référence de l'Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base et jusqu'à environ 84 jours
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La variation par rapport à la base de référence de l'indice de masse corporelle (IMC) sera rapportée.
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Ligne de base et jusqu'à environ 84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
2 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4082-002
- MK-4082-002 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .