En klinisk studie av MK-4082 hos friska överviktiga deltagare (MK-4082-002)
15 juni 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En flerstegsstudie med ökande doser för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för MK-4082 hos friska deltagare med övervikt/fetma
Forskare letar efter nya läkemedel för viktminskning för personer med högre kroppsvikt. Studieläkemedlet, MK-4082, skiljer sig från liknande viktminskningsläkemedel eftersom personer tar det som ett piller istället för en injektion. Innan man ger ett studieläkemedel till personer med ett hälsotillstånd, gör forskare först studier för att hitta en säker dosnivå (mängd) av studieläkemedlet som kan användas i framtida studier.
Målen med denna studie är att lära sig om:
- Säkerheten hos MK-4082 och om personer tolererar det
- Vad som händer med olika MK-4082-dosnivåer i en persons kropp över tid
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0005)
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0002)
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0003)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0004)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De huvudsakliga inklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Är i gott hälsotillstånd
- Har kroppsmassaindex (BMI) mellan 25 och 40 kg/m^2, inklusive. Deltagare måste väga minst 60 kg
Exklusionskriterier:
De huvudsakliga exklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- har en tidigare historia av kirurgisk behandling för fetma (bariatrisk kirurgi, gastrisk bandning, etc.) eller någon annan gastrointestinal (GI) kirurgi som kan inducera malabsorption, historia av tarmresektion >20 cm, något malabsorptionssyndrom, svår gastropares, eller någon GI-procedur för viktminskning (inklusive LAP-BAND®), såväl som kliniskt signifikanta GI-störningar (t.ex. peptiska sår, svår gastroesofageal refluxsjukdom)
- har en individuell eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer eller multipel endokrin neoplasi typ 2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel A: Doseskalering till Dos 1
Deltagarna får ökande doser av oral MK-4082 en gång dagligen (QD) eller en dosmatchad placebo för att nå underhållsdos 1.
|
Oral tablett
Oral Tablet
|
|
Experimentell: Panel B: Dosupptrappning till Dos 2
Deltagarna får stegvis ökande doser av oral MK-4082 en gång dagligen (QD) eller en dosmatchad placebo för att nå underhållsdos 2.
|
Oral tablett
Oral Tablet
|
|
Experimentell: Panel C: Dosökning till Dos 3
Deltagarna får stegvis ökande doser av oral MK-4082 en gång dagligen (QD) eller en dosmatchad placebo för att nå underhållsdos 3.
|
Oral tablett
Oral Tablet
|
|
Experimentell: Panel D: Dosupptrappning till Dos 4
Deltagarna får stegvis ökande doser av oral MK-4082 en gång dagligen (QD) eller en dosmatchad placebo för att nå underhållsdosen 4.
|
Oral tablett
Oral Tablet
|
|
Experimentell: Panel E: Dosupptrappning till Dos 5
Deltagarna får stegvis ökande doser av oral MK-4082 en gång dagligen (QD) eller en dosmatchad placebo för att nå underhållsdosen 5.
|
Oral tablett
Oral Tablet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en ofördelaktig händelse (AE)
Tidsram: Upp till ungefär 98 dagar
|
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerat med användningen av studieinterventionen, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller ej.
Antalet deltagare som upplever en biverkning kommer att rapporteras.
|
Upp till ungefär 98 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 84 dagar
|
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt tillstånd hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt sammanfaller med användningen av studiebehandlingen, oavsett om det anses vara relaterat till studiebehandlingen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arean under kurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) för MK-4082
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till 24 timmar efter dosering)
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-24h för MK-4082.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till 24 timmar efter dosering)
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för MK-4082
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 84 dagar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för MK-4082.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 84 dagar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MK-4082
Tidsram: Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till 84 dagar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för MK-4082.
|
Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till 84 dagar efter dosering
|
|
Plasmakoncentration vid 24 timmar (C24) för MK-4082
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma C24 för MK-4082.
|
Vid utsedda tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Area Under the Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-Inf) of MK-4082
Tidsram: Före dosering och vid utsatta tidpunkter upp till 84 dagar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-Inf för MK-4082.
|
Före dosering och vid utsatta tidpunkter upp till 84 dagar efter dosering
|
|
Arean under kurvan från tidpunkt 0 till sista (AUC0-Last) av MK-4082
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 84 dagar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-last för MK-4082.
|
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 84 dagar efter dos
|
|
Tydlig klarning (CL/F) av MK-4082
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 84 dagar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CL/F för MK-4082.
|
Före dos och vid angivna tidpunkter upp till 84 dagar efter dos
|
|
Tydligt distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F) för MK-4082
Tidsram: Predos och vid angivna tidpunkter upp till 84 dagar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Vz/F för MK-4082.
|
Predos och vid angivna tidpunkter upp till 84 dagar efter dos
|
|
Tydlig terminal halveringstid (t1/2) för MK-4082
Tidsram: Predosering och vid angivna tidpunkter upp till 84 dagar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma halveringstiden för MK-4082.
|
Predosering och vid angivna tidpunkter upp till 84 dagar efter dosering
|
|
Förändring från baslinje i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 84 dagar
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt kommer att rapporteras.
|
Baslinje och upp till cirka 84 dagar
|
|
Förändring från baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och upp till cirka 84 dagar
|
Förändring från baslinjen i kroppsmassaindex (BMI) kommer att rapporteras.
|
Baslinje och upp till cirka 84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
2 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
9 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Första postat (Faktisk)
5 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4082-002
- MK-4082-002 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .