건강한 과체중 참가자를 대상으로 한 MK-4082 임상 연구 (MK-4082-002)
2026년 6월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 과체중/비만 참가자를 대상으로 MK-4082의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 다중증량 연구
연구진은 체중이 높은 사람들을 위한 새로운 체중 감량 약물을 찾고 있습니다. 연구 약물인 MK-4082는 주사 대신 알약 형태로 복용한다는 점에서 유사한 체중 감량 약물과 다릅니다. 건강 상태가 있는 사람들에게 연구 약물을 투여하기 전에, 연구진은 먼저 향후 연구에서 사용할 수 있는 연구 약물의 안전한 투여 수준(용량)을 찾기 위한 연구를 수행합니다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다:
- MK-4082의 안전성과 사람들이 이를 잘 견디는지 여부
- 시간이 지남에 따라 다양한 MK-4082 투여 수준이 인체 내에서 어떻게 변화하는지
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0005)
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0002)
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0003)
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0004)
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다:
- 건강 상태가 양호함
- 체질량지수(BMI)가 25에서 40 kg/m^2 사이(포함)임. 참가자는 최소 60kg 이상이어야 함
제외 기준:
주요 제외 기준은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다:
- 비만에 대한 이전 수술적 치료(비만 수술, 위밴드 등) 또는 흡수 장애를 유발할 수 있는 기타 위장관(GI) 수술, 20cm 이상의 장 절제술 이력, 흡수 장애 질환, 심한 위마비, 체중 감량을 위한 GI 시술(LAP-BAND® 포함) 및 임상적으로 유의한 GI 질환(예: 소화성 궤양, 심한 위식도 역류 질환)의 병력이 있음
- 개인 또는 가족력으로 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비 종양 2형의 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A: 용량 1까지의 용량 증량
참가자는 유지 용량 1에 도달하기 위해 경구 투여 MK-4082를 일일 1회(QD) 점진적으로 증량하는 용량 또는 용량 대조 위약을 투여받습니다.
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구강 정제
구강용 정제
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실험적: 패널 B: 투여량 2로의 용량 증량
참가자들은 경구 투여 MK-4082 QD 또는 용량 일치 위약을 점진적으로 증량하여 유지 용량 2에 도달합니다.
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구강 정제
구강용 정제
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실험적: 패널 C: 투여량 3까지의 용량 증량
참가자들은 유지 용량 3에 도달하기 위해 경구 투여 MK-4082를 1일 1회(QD) 점증 용량으로 또는 용량 대조 위약을 투여받습니다.
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구강 정제
구강용 정제
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실험적: 패널 D: 용량 4까지의 용량 증량
참가자들은 유지 용량 4에 도달하기 위해 경구용 MK-4082를 일일 1회(QD) 증량 투여하거나 용량 대조 위약을 투여받습니다.
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구강 정제
구강용 정제
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실험적: 패널 E: 용량 5까지의 용량 증량
참가자는 유지 용량 5에 도달하기 위해 경구 MK-4082를 일일 1회(QD) 증량 투여하거나 용량 일치 위약을 투여받습니다.
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구강 정제
구강용 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 98일
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상반응으로, 연구 개입 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
AE를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 약 98일
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부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 약 84일까지
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AE는 임상 연구 참가자에서 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 중재 사용과 시간적으로 관련이 있으나 연구 중재와의 관련성 여부는 고려하지 않습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
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약 84일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-4082의 시간 0부터 24시간까지의 곡선하면적(AUC0-24)
기간: 지정된 시간점에서 (투여 후 최대 24시간까지)
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혈액 샘플은 MK-4082의 AUC0-24hr을 결정하기 위해 수집됩니다.
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지정된 시간점에서 (투여 후 최대 24시간까지)
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MK-4082의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 84일까지 지정된 시점
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MK-4082의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 84일까지 지정된 시점
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MK-4082의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 84일까지 지정된 시점
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혈액 샘플은 MK-4082의 Cmax를 결정하기 위해 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 84일까지 지정된 시점
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MK-4082의 24시간 혈장 농도 (C24)
기간: 투여 후 24시간까지 지정된 시간대에
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MK-4082의 C24를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 후 24시간까지 지정된 시간대에
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MK-4082의 시간 0부터 무한대까지의 곡선하면적(AUC0-Inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 84일까지 지정된 시점에서
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MK-4082의 AUC0-Inf를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 전 및 투여 후 84일까지 지정된 시점에서
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MK-4082의 시간 0부터 마지막까지의 곡선하면적(AUC0-Last)
기간: 투여 전 및 투여 후 84일까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플을 채취하여 MK-4082의 AUC0-last를 측정합니다.
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투여 전 및 투여 후 84일까지 지정된 시점에서
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MK-4082의 겉보기 청소율 (CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 84일까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플은 MK-4082의 CL/F를 결정하기 위해 수집될 것입니다.
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투여 전 및 투여 후 84일까지 지정된 시점에서
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MK-4082의 말단 단계 중 명백한 분포 용적 (Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 84일 동안 지정된 시간대에
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혈액 샘플을 채취하여 MK-4082의 Vz/F를 측정합니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 84일 동안 지정된 시간대에
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MK-4082의 겉보기 말단 반감기 (t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 84일까지 지정된 시점에서
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MK-4082의 t1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 전 및 투여 후 84일까지 지정된 시점에서
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기저선 대비 체중 변화
기간: 기준선 및 최대 약 84일
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체중의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 최대 약 84일
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기준선 대비 체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준선 및 약 84일까지
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기준선 대비 체질량 지수(BMI)의 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 약 84일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4082-002
- MK-4082-002 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로