Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MK-4082 hos raske deltagere med overvægt (MK-4082-002)

15. juni 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multiplt stigende dosis studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MK-4082 hos raske overvægtige/fedme-ramte deltagere

Forskere søger efter nye vægttabsmedicin til personer med højere kropsvægt. Studiemedicinen, MK-4082, adskiller sig fra lignende vægttabsmedicin, fordi personer tager den som en pille i stedet for en indsprøjtning. Før man giver en studiemedicin til personer med en sygdom, udfører forskerne først undersøgelser for at finde et sikkert dosisniveau (mængde) af studiemedicinen, der kan anvendes i fremtidige undersøgelser.

Formålet med dette studie er at lære om:

  • Sikkerheden af MK-4082 og om personer tåler den
  • Hvad der sker med forskellige MK-4082-dosisniveauer i en persons krop over tid

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials ( Site 0005)
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento Inc. ( Site 0002)
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0003)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0004)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter blandt andet følgende:

  • Er i god sundhed
  • Har et body mass index (BMI) mellem 25 og 40 kg/m^2, inklusive. Deltagerne skal veje mindst 60 kg

Eksklusionskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier omfatter blandt andet følgende:

  • har en historik med tidligere kirurgisk behandling for overvægt (bariatrisk kirurgi, mavebånd, etc.) eller anden gastrointestinal (GI) kirurgi, der kan forårsage malabsorption, historik med tarmresektion >20 cm, enhver malabsorptionsforstyrrelse, alvorlig gastroparese, eller enhver GI-procedure til vægttab (herunder LAP-BAND®), samt klinisk signifikante GI-lidelser (f.eks. mavesår, alvorlig gastroøsofageal reflukssygdom)
  • har en personlig eller familiehistorik med medullær tyroideacancer eller multippel endokrin neoplasia type 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel A: Dosisøgning til dosis 1
Deltagere modtager stigende doser af oral MK-4082 en gang dagligt (QD) eller en dosis-svarende placebo for at nå vedligeholdelsesdosis 1.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: MK-4082
Oral tablet
Eksperimentel: Panel B: Dosiseskalering til dosis 2
Deltagerne modtagende stigende doser af oral MK-4082 QD eller en dosis-matchet placebo for at nå vedligeholdelsesdosis 2.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: MK-4082
Oral tablet
Eksperimentel: Panel C: Dosisstigning til dosis 3
Deltagerne modtager stigende doser af oral MK-4082 én gang dagligt (QD) eller et dosis-matchet placebo for at nå vedligeholdelsesdosis 3.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: MK-4082
Oral tablet
Eksperimentel: Panel D: Dosisstigning til dosis 4
Deltagerne modtager stigende doser af oral MK-4082 én gang dagligt (QD) eller en dosisjusteret placebo for at nå vedligeholdelsesdosis 4.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: MK-4082
Oral tablet
Eksperimentel: Panel E: Dosisøgning til Dosis 5
Deltagerne modtager stigende doser af oral MK-4082 en gang dagligt (QD) eller en dosis-matchet placebo for at nå vedligeholdelsesdosis 5.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: MK-4082
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 98 dage
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Antallet af deltagere, der oplever en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 98 dage
Antal deltagere, der afbryder studiebehandlingen på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til ca. 84 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til ca. 84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) for MK-4082
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (op til 24 timer efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 timer for MK-4082.
Ved bestemte tidspunkter (op til 24 timer efter dosering)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for MK-4082
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 84 dage efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for MK-4082.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 84 dage efter dosering
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-4082
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til 84 dage efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for MK-4082.
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til 84 dage efter dosis
Plasmakoncentration efter 24 timer (C24) af MK-4082
Tidsramme: Ved fastsatte tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C24 for MK-4082.
Ved fastsatte tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-Inf) for MK-4082
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 84 dage efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-Inf for MK-4082.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 84 dage efter dosering
Areal under kurven fra tid 0 til sidste (AUC0-Last) af MK-4082
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 84 dage efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-last for MK-4082.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 84 dage efter dosering
Tilsyneladende klaring (CL/F) af MK-4082
Tidsramme: Prædosis og på bestemte tidspunkter op til 84 dage efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F af MK-4082.
Prædosis og på bestemte tidspunkter op til 84 dage efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F) for MK-4082
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 84 dage efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F af MK-4082.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til 84 dage efter dosering
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for MK-4082
Tidsramme: Prædosis og på udpegede tidspunkter op til 84 dage efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme halveringstiden for MK-4082.
Prædosis og på udpegede tidspunkter op til 84 dage efter dosis
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og op til cirka 84 dage
Ændring fra baseline i kropsvægt vil blive rapporteret.
Baseline og op til cirka 84 dage
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 84 dage
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI) vil blive rapporteret.
Baseline og op til cirka 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4082-002
  • MK-4082-002 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner