Uno Studio Clinico di MK-4082 in Partecipanti Sovrappeso Sani (MK-4082-002)
15 giugno 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno Studio a Dosi Multiple Ascendenti per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di MK-4082 in Partecipanti Sovrappeso/Obesi in Buona Salute
I ricercatori stanno cercando nuovi farmaci per la perdita di peso per persone con un peso corporeo più elevato. Il farmaco dello studio, MK-4082, è diverso dai farmaci simili per la perdita di peso perché le persone lo assumono sotto forma di pillola invece di un'iniezione. Prima di somministrare un farmaco di studio a persone con una condizione di salute, i ricercatori prima conducono studi per trovare un livello di dose sicuro (quantità) del farmaco di studio che può essere utilizzato negli studi futuri.
Gli obiettivi di questo studio sono di apprendere:
- La sicurezza di MK-4082 e se le persone lo tollerano
- Cosa succede a diversi livelli di dose di MK-4082 nel corpo di una persona nel tempo
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0005)
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0002)
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0003)
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0004)
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:
- Essere in buona salute
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/m^2, inclusi. I partecipanti devono pesare almeno 60 kg
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una storia di trattamento chirurgico precedente per l'obesità (chirurgia bariatrica, bendaggio gastrico, ecc.) o qualsiasi altra chirurgia gastrointestinale (GI) che possa indurre malassorbimento, storia di resezione intestinale >20 cm, qualsiasi disturbo di malassorbimento, gastroparesi grave o qualsiasi procedura GI per la perdita di peso (incluso LAP-BAND®), nonché disturbi GI clinicamente significativi (ad esempio, ulcere peptiche, grave malattia da reflusso gastroesofageo)
- Ha una storia individuale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pannello A: Escalazione della Dose alla Dosaggio 1
I partecipanti ricevono dosi crescenti di MK-4082 orale una volta al giorno (QD) o un placebo a dose corrispondente per raggiungere la dose di mantenimento 1.
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Tavoletta orale
Compressa orale
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Sperimentale: Pannello B: Escalation della Dose al Dosaggio 2
I partecipanti ricevono dosi crescenti di MK-4082 orale QD o un placebo con dosi corrispondenti per raggiungere la dose di mantenimento 2.
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Tavoletta orale
Compressa orale
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Sperimentale: Pannello C: Escalation della Dose al Dosaggio 3
I partecipanti ricevono dosi crescenti di MK-4082 orale una volta al giorno (QD) o un placebo abbinato per dose per raggiungere la dose di mantenimento 3.
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Tavoletta orale
Compressa orale
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Sperimentale: Pannello D: Escalazione della Dose a Dosaggio 4
I partecipanti ricevono dosi crescenti di MK-4082 per via orale una volta al giorno (QD) o un placebo a dose equivalente per raggiungere la dose di mantenimento 4.
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Tavoletta orale
Compressa orale
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Sperimentale: Pannello E: Escalation di dose al Dosaggio 5
I partecipanti ricevono dosi crescenti di MK-4082 orale una volta al giorno (QD) o un placebo con dose corrispondente per raggiungere la dose di mantenimento 5.
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Tavoletta orale
Compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 98 giorni
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Il numero di partecipanti che sperimentano un EA sarà riportato.
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Fino a circa 98 giorni
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 84 giorni
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Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Sarà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA.
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Fino a circa 84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area Sotto la Curva dal Tempo 0 alle 24 ore (AUC0-24) di MK-4082
Lasso di tempo: In momenti specifici (fino a 24 ore dopo la somministrazione)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-24hr di MK-4082.
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In momenti specifici (fino a 24 ore dopo la somministrazione)
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Tempo per la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) di MK-4082
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici fino a 84 giorni dopo la dose
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I campioni di sangue verranno raccolti per determinare il Tmax di MK-4082.
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Predose e in momenti specifici fino a 84 giorni dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MK-4082
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici fino a 84 giorni dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di MK-4082.
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Predose e in momenti specifici fino a 84 giorni dopo la dose
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Concentrazione plasmatica a 24 ore (C24) di MK-4082
Lasso di tempo: A determinati tempi fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la C24 di MK-4082.
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A determinati tempi fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Area Under the Curve da Tempo 0 a Infinito (AUC0-Inf) di MK-4082
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti specifici fino a 84 giorni dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-Inf di MK-4082.
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Prima della dose e in momenti specifici fino a 84 giorni dopo la dose
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Area Under the Curve dal Tempo 0 all'Ultimo (AUC0-Last) di MK-4082
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti specifici fino a 84 giorni dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-last di MK-4082.
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Prima della dose e in momenti specifici fino a 84 giorni dopo la dose
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Clearance apparente (CL/F) di MK-4082
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti specifici fino a 84 giorni dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CL/F di MK-4082.
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Prima della dose e in momenti specifici fino a 84 giorni dopo la dose
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Volume Apparente di Distribuzione Durante la Fase Terminale (Vz/F) di MK-4082
Lasso di tempo: Predose e in momenti prestabiliti fino a 84 giorni postdose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F di MK-4082.
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Predose e in momenti prestabiliti fino a 84 giorni postdose
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Emivita terminale apparente (t1/2) di MK-4082
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti designati fino a 84 giorni dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'emivita (t1/2) di MK-4082.
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Prima della dose e in momenti designati fino a 84 giorni dopo la dose
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 84 giorni
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La variazione dal basale del peso corporeo sarà riportata.
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Baseline e fino a circa 84 giorni
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Variazione rispetto al basale dell'Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 84 giorni
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Sarà riportata la variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI).
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Baseline e fino a circa 84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
2 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
9 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4082-002
- MK-4082-002 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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