Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu MK-4082 u zdrowych uczestników z nadwagą (MK-4082-002)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wielokrotnie rosnące dawkowanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu MK-4082 u zdrowych uczestników z nadwagą/otyłością

Badacze poszukują nowych leków na odchudzanie dla osób z wyższą masą ciała. Badany lek, MK-4082, różni się od podobnych leków na odchudzanie, ponieważ przyjmuje się go w formie tabletki, a nie zastrzyku. Przed podaniem badanego leku osobom z chorobą, badacze najpierw przeprowadzają badania w celu znalezienia bezpiecznego poziomu dawki (ilości) badanego leku, który może być stosowany w przyszłych badaniach.

Celem tego badania jest poznanie:

  • Bezpieczeństwa MK-4082 i czy ludzie go tolerują
  • Co dzieje się z różnymi poziomami dawki MK-4082 w organizmie człowieka w czasie

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials ( Site 0005)
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • ProSciento Inc. ( Site 0002)
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS-MRA, LLC ( Site 0003)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0004)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:

  • Jest w dobrym stanie zdrowia
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 25 a 40 kg/m² włącznie. Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 60 kg

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:

  • ma w wywiadzie przebyte leczenie chirurgiczne otyłości (chirurgia bariatryczna, opaska żołądkowa itp.) lub jakąkolwiek inną operację przewodu pokarmowego (GI), która może powodować zaburzenia wchłaniania, wycięcie jelita >20 cm, jakiekolwiek zaburzenia wchłaniania, ciężką gastroparezę lub jakąkolwiek procedurę GI w celu utraty wagi (w tym LAP-BAND®), a także klinicznie istotne zaburzenia GI (np. wrzody trawienne, ciężka choroba refluksowa przełyku)
  • ma indywidualny lub rodzinny wywiad raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel A: Eskalacja dawki do Dawki 1
Uczestnicy otrzymują stopniowo zwiększane dawki doustnego MK-4082 raz dziennie (QD) lub dopasowaną dawkę placebo, aby osiągnąć dawkę podtrzymującą 1.
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: MK-4082
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Panel B: Eskalacja dawki do dawki 2
Uczestnicy otrzymują stopniowo zwiększane dawki doustnego MK-4082 QD lub dopasowaną dawką placebo, aby osiągnąć dawkę podtrzymującą 2.
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: MK-4082
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Panel C: Eskalacja dawki do dawki 3
Uczestnicy otrzymują rosnące dawki doustnego MK-4082 raz dziennie (QD) lub dopasowaną dawką placebo, aby osiągnąć dawkę podtrzymującą 3.
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: MK-4082
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Panel D: Eskalacja dawki do dawki 4
Uczestnicy otrzymują stopniowo zwiększane dawki doustnego MK-4082 raz dziennie (QD) lub placebo w dopasowanej dawce w celu osiągnięcia dawki podtrzymującej 4.
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: MK-4082
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Panel E: Ewaluacja dawki do Dawki 5
Uczestnicy otrzymują stopniowo zwiększane dawki doustnego MK-4082 raz dziennie (QD) lub placebo w dopasowanej dawce, aby osiągnąć dawkę podtrzymującą 5.
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: MK-4082
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił niepożądany zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 98 dni
Niepożądane zdarzenie (NZ) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, u których wystąpiło NZ, zostanie zgłoszona.
Do około 98 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 84 dni
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest związane czasowo ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu działania niepożądanego, zostanie zgłoszona.
Do około 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) dla MK-4082
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po podaniu dawki)
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-24 godz. dla MK-4082.
W wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin po podaniu dawki)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla MK-4082
Ramy czasowe: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 84 dni po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Tmax MK-4082.
Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 84 dni po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu MK-4082
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 84 dni po podaniu
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia Cmax MK-4082.
Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 84 dni po podaniu
Stężenie w osoczu po 24 godzinach (C24) preparatu MK-4082
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia C24 MK-4082.
W wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-Inf) dla MK-4082
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 84 dni po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-Inf preparatu MK-4082.
Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 84 dni po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą od czasu 0 do ostatniego (AUC0-Ostatni) dla MK-4082
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 84 dni po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-ostatniego dla MK-4082.
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 84 dni po podaniu
Pozorna klirens (CL/F) preparatu MK-4082
Ramy czasowe: Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 84 dni po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL/F MK-4082.
Przed podaniem i w określonych punktach czasowych do 84 dni po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) preparatu MK-4082
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 84 dni po podaniu
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia Vz/F preparatu MK-4082.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 84 dni po podaniu
Pozorna biologiczna półtrwania (t1/2) MK-4082
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 84 dni po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia t1/2 MK-4082.
Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych do 84 dni po podaniu
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 84 dni
Zostanie zgłoszona zmiana masy ciała w porównaniu do wartości wyjściowej.
Linia bazowa i do około 84 dni
Zmiana wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do około 84 dni
Zostanie zgłoszona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (BMI).
Linia wyjściowa i do około 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4082-002
  • MK-4082-002 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj