Un estudio clínico de MK-4082 en participantes sanos con sobrepeso (MK-4082-002)
15 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un Estudio de Dosis Múltiples Ascendentes para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de MK-4082 en Participantes Sanos con Sobrepeso/Obesidad
Los investigadores están buscando nuevos medicamentos para perder peso para personas con un peso corporal más alto. El medicamento del estudio, MK-4082, es diferente de otros medicamentos similares para perder peso porque las personas lo toman en forma de píldora en lugar de una inyección. Antes de administrar un medicamento de estudio a personas con una condición de salud, los investigadores primero realizan estudios para encontrar un nivel de dosis seguro (cantidad) del medicamento de estudio que se pueda usar en estudios futuros.
Los objetivos de este estudio son aprender sobre:
- La seguridad del MK-4082 y si las personas lo toleran
- Lo que sucede con diferentes niveles de dosis de MK-4082 en el cuerpo de una persona con el tiempo
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0005)
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento Inc. ( Site 0002)
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0003)
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0004)
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Está en buen estado de salud
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 40 kg/m^2, inclusive. Los participantes deben pesar al menos 60 kg
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- tiene antecedentes de tratamiento quirúrgico previo para la obesidad (cirugía bariátrica, banda gástrica, etc.) o cualquier otra cirugía gastrointestinal (GI) que pueda inducir malabsorción, antecedentes de resección intestinal >20 cm, cualquier trastorno de malabsorción, gastroparesia grave o cualquier procedimiento GI para pérdida de peso (incluido LAP-BAND®), así como trastornos GI clínicamente significativos (por ejemplo, úlceras pépticas, enfermedad por reflujo gastroesofágico grave)
- tiene antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel A: Escalación de Dosis a Dosificación 1
Los participantes reciben dosis crecientes de MK-4082 oral una vez al día (QD) o un placebo con dosis coincidente para alcanzar la dosis de mantenimiento 1.
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Tableta oral
Comprimido oral
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Experimental: Panel B: Escalación de Dosis a Dosificación 2
Los participantes reciben dosis escalonadas de MK-4082 oral QD o un placebo con dosis equivalente para alcanzar la dosis de mantenimiento 2.
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Tableta oral
Comprimido oral
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Experimental: Panel C: Escalación de dosis a Dosificación 3
Los participantes reciben dosis crecientes de MK-4082 oral una vez al día (QD) o un placebo con dosis equivalente para alcanzar la dosis de mantenimiento 3.
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Tableta oral
Comprimido oral
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Experimental: Panel D: Escalación de Dosis a Dosis 4
Los participantes reciben dosis escalonadas de MK-4082 oral una vez al día (QD) o un placebo con dosis equivalente para alcanzar la dosis de mantenimiento 4.
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Tableta oral
Comprimido oral
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Experimental: Panel E: Escalación de Dosis a Dosis 5
Los participantes reciben dosis crecientes de MK-4082 oral una vez al día (QD) o un placebo de dosis coincidente para alcanzar la dosis de mantenimiento 5.
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Tableta oral
Comprimido oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 98 días
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Un EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimenten un EA.
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Hasta aproximadamente 98 días
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 84 días
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Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un AE.
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Hasta aproximadamente 84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 a las 24 horas (AUC0-24) de MK-4082
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-24h del MK-4082.
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En los momentos designados (hasta 24 horas después de la dosis)
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Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) de MK-4082
Periodo de tiempo: Predosis y en los momentos designados hasta 84 días después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el Tmax de MK-4082.
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Predosis y en los momentos designados hasta 84 días después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de MK-4082
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo designados hasta 84 días después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax de MK-4082.
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Predosis y en puntos de tiempo designados hasta 84 días después de la dosis
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Concentración plasmática a las 24 horas (C24) de MK-4082
Periodo de tiempo: En los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la C24 de MK-4082.
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En los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis
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Área Bajo la Curva desde el Tiempo 0 al Infinito (AUC0-Inf) de MK-4082
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados hasta 84 días después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-Inf del MK-4082.
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Predosis y en momentos designados hasta 84 días después de la dosis
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Área Bajo la Curva desde el Tiempo 0 hasta el Último (AUC0-Último) de MK-4082
Periodo de tiempo: Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta 84 días después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-último de MK-4082.
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Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta 84 días después de la dosis
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Aclaramiento aparente (CL/F) de MK-4082
Periodo de tiempo: Previa a la dosis y en los puntos temporales designados hasta 84 días posdosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el CL/F de MK-4082.
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Previa a la dosis y en los puntos temporales designados hasta 84 días posdosis
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Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal (Vz/F) de MK-4082
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo designados hasta 84 días después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Vz/F de MK-4082.
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Predosis y en puntos de tiempo designados hasta 84 días después de la dosis
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Vida Media Terminal Aparente (t1/2) de MK-4082
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados hasta 84 días después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la t1/2 de MK-4082.
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Predosis y en momentos designados hasta 84 días después de la dosis
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 84 días
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Se informará el cambio desde la línea de base en el peso corporal.
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Línea de base y hasta aproximadamente 84 días
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Cambio desde el inicio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 84 días
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Se informará el cambio desde el valor basal en el índice de masa corporal (IMC).
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Línea base y hasta aproximadamente 84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
2 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
9 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4082-002
- MK-4082-002 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .