iRoot SPおよびnRoot SP根管シーラーの材料特性に関する生体内研究
慢性根尖性歯周炎患者におけるiRoot SP（注入可能根管シーラーペースト）およびnRoot SP（ENPUNUO根管シーラーペースト）のランダム化比較試験
慢性根尖性歯周炎患者におけるiRoot SPおよびnRoot SP根管充填材の治療効果を比較するため、無作為化比較試験が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、慢性根尖性歯周炎患者を対象に、2種類の材料の3～24ヶ月の有効性（根尖部透過像のX線学的縮小、術後疼痛など）を評価するための無作為化比較臨床試験を実施することを目的としています。
目的は、国産材料の最適化と臨床選択に対するエビデンスに基づいた支持を提供し、バイオセラミックシーラーの精密な応用を促進することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tu Yan
- 電話番号：+8615858224066
- メール：tuyan1984@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Tu Yan
- 電話番号：+8615858224066
- メール：tuyan1984@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢が18歳以上であること。
- 歯内療法学の診断基準に準拠する根尖性歯周炎の診断があること。
- 評価により、治療可能な歯と判断され、生活歯髄を除去する必要があること。
- 影響を受けた歯は、根尖孔が完全に形成された単一歯であること。
- 歯根吸収がなく、根管の形態に大きな変異がないこと。
- 影響を受けた歯が初回の根管治療を受けていること。
- 術前のレントゲン写真で、直径1〜5 mmの根尖部透過像が認められ、辺縁に硬化像を伴わないこと。
- 患者が正常な精神状態で、意識があり、通常のコミュニケーションが可能であること。
- 患者がインフォームド・コンセントを提供していること。
除外基準：
- 歯槽骨の喪失が歯根長の3分の1を超える患者。
- 歯根破折、根管閉塞、石灰化、または歯根表面の齲蝕を有する患歯。
- 重篤な全身疾患（例：骨粗鬆症、精神障害、肝不全または腎不全）を有する患者。
- 登録の1週間前に鎮痛剤、免疫抑制剤、または抗生物質を服用した患者。
- 根尖嚢胞、口腔腫瘍、またはその他の口腔疾患を併発している患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 歯科恐怖症、重度の咽頭反射、開口制限、またはコンプライアンスの不良な患者。
- 根管シーラー材料に対する既知のアレルギーを有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：iRoot SP
iRoot SPは、根管治療の根管充填ステップにおいて根管シーラー材料として使用されました。
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根管治療におけるiRoot SPの使用
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実験的：nRoot SP
根管治療の根管充填ステップでは、根管シーラー材としてnRoot SPが使用されました。
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根管治療におけるnRoot SPの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠：3,6,12,24ヶ月
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著効：治療後のX線検査で根尖部の透過像が完全に消失している。患者の咀嚼機能はほぼ回復し、歯肉腫脹／疼痛、歯の変色、咬合時の不快感などの症状が消失している。 有効：治療後のX線検査で透過像の大きさが著明に縮小している。患者は軽度の打診痛や不快感を感じることがある。咀嚼機能はほぼ正常で、歯肉腫脹／疼痛、歯の変色、咬合時の不快感などの症状が改善している。 無効：治療後のX線検査で透過像の縮小が見られず、むしろ拡大している。患者は著明な打診痛を訴える。歯肉腫脹／疼痛、歯の変色、咬合時の不快感などの症状に改善が見られない。 |
3,6,12,24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状
時間枠：3,6,12,24ヶ月
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月に評価される4つの臨床評価項目：歯の動揺度（標準的な評価尺度（ミラー指数）を用いて臨床的に評価。グレードI：頬舌方向の移動が1mm以下の動揺。グレードII：頬舌方向の移動が1〜2mmの動揺で、軽度の近遠心方向の動揺を伴う場合あり。グレードIII：頬舌方向または近遠心方向の移動が2mmを超える動揺、または垂直方向の動揺の存在）。歯周ポケットプロービング深さ（指定部位（近心頬側、頬側中央、遠心頬側、近心舌側、舌側中央、遠心舌側）で歯周プローブを用いて測定し、ミリメートルで記録）。打診痛（垂直および水平方向の軽い叩打で評価し、有無を二値で記録）。瘻孔の存在（視診により確認し、必要に応じてガッタパーチャポイントで検証し、二値で記録）。各パラメーターは独立して分析されます。
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3,6,12,24ヶ月
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画像所見
時間枠：3,6,12,24か月
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歯根尖端透過性陰影のサイズの変化。
具体的には、画像を取得した後、DICOM形式の画像を3D Slicerにインポートし、定規機能を使用して歯根尖端低吸収陰影の最大径を測定し、セグメントエディタモジュールを使用して歯根尖端低吸収陰影の範囲を分割し、セグメント統計モジュールを使用して歯根尖端陰影の体積を計算します
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3,6,12,24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tu Yan、School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月27日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-064
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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