In Vivo vizsgálat az iRoot SP és az nRoot SP gyökércsatorna-tömítők anyagtulajdonságairól
2026. április 13. frissítette: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Randomizált kontrollált vizsgálat az iRoot SP (Injekciós gyökércsatorna-tömítő paszta) és az nRoot SP (ENPUNUO gyökércsatorna-tömítő paszta) alkalmazásával krónikus periapikális periodontitisben szenvedő betegeken
Egy randomizált kontrollált vizsgálatot végeztek az iRoot SP és az nRoot SP gyökérzáró anyagok kezelési hatékonyságának összehasonlítására krónikus apicalis parodontitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány célja, hogy véletlenszerűen kontrollált klinikai vizsgálatot végezzen a két anyag 3-24 hónapos hatékonyságának (beleértve a periapikális radiolucencia radiográfiás csökkenését, posztoperatív fájdalmat stb.) értékelésére krónikus periapikális periodontitisben szenvedő betegekben.
A cél az, hogy bizonyítékokon alapuló támogatást nyújtson a hazai gyártású anyagok optimalizálásához és klinikai kiválasztásához, ezáltal elősegítve a biokerámia tömítőanyagok pontos alkalmazását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tu Yan
- Telefonszám: +8615858224066
- E-mail: tuyan1984@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Tu Yan
- Telefonszám: +8615858224066
- E-mail: tuyan1984@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Apikális periodontitis diagnózis, amely megfelel az endodoncia diagnosztikai kritériumainak.
- A beteg fog restorálhatónak ítélt értékelés során, nem vitalis pulpa miatt eltávolítás szükséges.
- A beteg fog egyetlen fog, teljesen kifejlett csúcsnyílással.
- Nincs gyökérreszorpció és nincs jelentős gyökércsatorna-morfológiai variáció.
- A beteg fog elsődleges gyökérkezelésen megy keresztül.
- Periápikális radiolucencia 1-5 mm átmérővel és nincs perifériás szklerotikus szegély a preoperatív röntgenfelvételeken.
- A beteg normális mentális állapotban van, tudatos és képes normális kommunikációra.
- A beteg tájékoztatott beleegyezést adott.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél az alveoláris csontvesztés meghaladja a gyökérhossz egyharmadát.
- Beteg fogak gyökörtöréssel, gyökércsatorna-elzáródással, kalcifikációval vagy gyökérfelszíni cariesszel.
- Betegek súlyos szisztémás betegségekkel (pl. osteoporosis, mentális zavarok, máj- vagy veseelégtelenség).
- Betegek, akik fájdalomcsillapítókat, immunszupresszánsokat vagy antibiotikumokat vettek be a bevonást megelőző egy héten belül.
- Betegek egyidejű periápikális cisztával, szájüregi daganattal vagy egyéb szájbetegségekkel.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Betegek fogászati fóbiával, súlyos hányingerreflexszel, korlátozott szájnyitással vagy rossz compliance-szal.
- Betegek ismert allergiával a gyökércsatorna tömőanyagokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: iRoot SP
Az iRoot SP-t használták a gyökérkanál tömőanyagaként a gyökérkezelés gyökérkanál-tömés lépése során.
|
használja az iRoot SP-t gyökérkezelés során
|
|
Kísérleti: nRoot SP
Az nRoot SP-t használták gyökérzáró anyagként a gyökérkezelés gyökérzárási lépésében.
|
használja az nRoot SP-t a gyökérkezelés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
terápiás hatás
Időkeret: 3,6,12,24 hónap
|
Jelentősen hatásos: A kezelés utáni röntgenvizsgálat a periapikális radiolucencia teljes feloldódását mutatja. A beteg rágási funkciója nagyrészt helyreállt, és a fogíny duzzanat/fájdalom, fogszínezetváltozás és okluzális kellemetlenség tünetek megszűntek. Hatásos: A kezelés utáni röntgenvizsgálat a radiolucencia méretének jelentős csökkenését mutatja. A beteg enyhe perkussziós fájdalmat vagy kellemetlenséget tapasztalhat. A rágási funkció nagyrészt normális, és a fogíny duzzanat/fájdalom, fogszínezetváltozás és okluzális kellemetlenség tünetek javulást mutatnak. Hatástalan: A kezelés utáni röntgenvizsgálat a radiolucencia méretének csökkenését nem mutatja, sőt esetleg növekedését. A beteg jelentős perkussziós fájdalmat jelent. A fogíny duzzanat/fájdalom, fogszínezetváltozás és okluzális kellemetlenség tünetek nem mutatnak javulást. |
3,6,12,24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai megnyilvánulás
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
|
Négy különálló klinikai értékelés kerül felmérésre a műtét utáni 3., 6., 12. és 24. hónapban: fogmozgathatóság, klinikailag értékelve egy szabványos osztályozási skála (Miller-index) segítségével.
I. fokozat: Mozgathatóság bukkolingvális elmozdulással ≤1 mm; II. fokozat: Mozgathatóság bukkolingvális elmozdulással 1-2 mm, esetleg enyhe meziodisztális mozgathatósággal kísérve; III. fokozat: Mozgathatóság bukkolingvális vagy meziodisztális elmozdulással meghaladja a 2 mm-t, vagy függőleges mozgathatóság jelenléte.)
; parodontális zsebmélység, meghatározott helyeken mérve (mesiobukkális, középső bukkális, disztobukkális, mesiolingvális, középső lingvális, disztolingvális).)
a fog körül parodontális szondával és milliméterben rögzítve; ütésfájdalom, függőleges és vízszintes kopogtatással értékelve és bináris jelenlét/hiányként dokumentálva; sinus tractus jelenléte, vizuális vizsgálattal és szükség esetén guttapersa ponttal történő ellenőrzéssel meghatározva és bináris eredményként rögzítve.
Minden paramétert külön-külön elemezni fognak
|
3, 6, 12, 24 hónap
|
|
Képalkotási leletek
Időkeret: 3,6,12,24 hónap
|
A periapikális radiolucens terület méretének változása.
Pontosabban, a kép elkészítése után a DICOM formátumú képet importáljuk a 3D slicerbe, az apexi alacsony sűrűségű árnyék maximális átmérőjét a vonalzó funkcióval mérjük, az apexi alacsony sűrűségű árnyék kiterjedését a szegmensszerkesztő modullal osztjuk fel, és a periapikális árnyék térfogatát a szegmensstatisztika modullal számítjuk ki.
|
3,6,12,24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tu Yan, School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-064
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .