In Vivo-studie av materialegenskapene til iRoot SP og nRoot SP rotkanalforseglinger
13. april 2026 oppdatert av: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Randomisert kontrollert studie av iRoot SP (injiserbar rotkanalforseglingpasta) og nRoot SP (ENPUNUO rotkanalforseglingpasta) hos pasienter med kronisk apikal periodontitt
En randomisert kontrollert studie ble gjennomført for å sammenligne behandlingseffekten av iRoot SP og nRoot SP rotkanaltetningsmaterialer hos pasienter med kronisk apikal periodontitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere 3–24 måneders effekt (inkludert radiografisk reduksjon av periapikal radioluscens, postoperativ smerte osv.) av de to materialene hos pasienter med kronisk apikal periodontitt.
Målet er å gi evidensbasert støtte for optimalisering og klinisk valg av innenlandsproduserte materialer, og dermed fremme presis anvendelse av biokeramiske tetningsmidler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tu Yan
- Telefonnummer: +8615858224066
- E-post: tuyan1984@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tu Yan
- Telefonnummer: +8615858224066
- E-post: tuyan1984@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnose apikal periodontitt som samsvarer med diagnostiske kriterier i Endodonti.
- Den berørte tannen anses som restaurerbar ved evaluering, med non-vital pulpa som krever ekstirpasjon.
- Den berørte tannen er en enkelt tann med fullt utviklet apikal foramen.
- Ingen rotresorpsjon og ingen signifikant morfologisk variasjon av rotkanalen.
- Den berørte tannen gjennomgår primær rotkanalbehandling.
- Periapikal radioluscens med en diameter på 1-5 mm og ingen perifer sklerotisk kant observert på preoperativ røntgen.
- Pasienten er i normal mental tilstand, bevisst og i stand til normal kommunikasjon.
- Pasienten har gitt informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alveolært beintap som overstiger en tredjedel av rotlengden.
- Berørte tenner med rotfraktur, rotkanalobstruksjon, kalsifisering eller rotoverflateskader.
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer (f.eks. osteoporose, psykiske lidelser, levere- eller nyresvikt).
- Pasienter som har tatt smertestillende, immunosuppressive midler eller antibiotika innen én uke før inkludering.
- Pasienter med samtidige periapikale cyster, orale tumorer eller andre munnsykdommer.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Pasienter med tannbehandlingsfobi, alvorlig brekkrefleks, begrenset munnåpning eller dårlig compliance.
- Pasienter med kjent allergi mot rotkanaltettingsmaterialer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iRoot SP
iRoot SP ble brukt som rotkanalforseglingmateriale under rotkanalfyllingstrinnet i rotkanalbehandlingen.
|
bruk iRoot SP i rotkanalbehandling
|
|
Eksperimentell: nRoot SP
nRoot SP ble brukt som rotkanalfyllmateriale under rotkanalfyllingssteget i rotkanalbehandlingen.
|
Bruk nRoot SP ved rotkanalbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
terapeutisk effekt
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
|
Markant effektiv: Røntgenundersøkelse etter behandling viser fullstendig oppløsning av periapikal radioluscens. Pasientens tyggefunksjon er i stor grad gjenopprettet, og symptomer som tannkjøttsvulst/smerte, misfarging av tenner og okklusal ubehag har forsvunnet. Effektiv: Røntgenundersøkelse etter behandling viser betydelig reduksjon i størrelsen på radioluscensen. Pasienten kan oppleve mild perkusjonssmerte eller ubehag. Tyggefunksjonen er i stor grad normal, og symptomer som tannkjøttsvulst/smerte, misfarging av tenner og okklusal ubehag viser forbedring. Ineffektiv: Røntgenundersøkelse etter behandling viser ingen reduksjon eller til og med forstørrelse av radioluscensen. Pasienten rapporterer betydelig perkusjonssmerte. Symptomer som tannkjøttsvulst/smerte, misfarging av tenner og okklusal ubehag viser ingen forbedring. |
3,6,12,24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk manifestasjon
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
|
Fire ulike kliniske vurderinger som skal evalueres 3, 6, 12 og 24 måneder postoperativt: tannmobilitet, vurdert klinisk ved hjelp av en standard graderingsskala (Miller-indeksen.
Grad I: Mobilitet med bukkolingual forskyvning ≤1 mm; Grad II: Mobilitet med bukkolingual forskyvning 1-2 mm, muligens ledsaget av lett mesiodistal mobilitet; Grad III: Mobilitet med bukkolingual eller mesiodistal forskyvning over 2 mm, eller tilstedeværelse av vertikal mobilitet.)
; parodontal sondedyp, målt på utpekte steder (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal, mesiolingual, midtlingual, distolingual).)
rundt tannen med en parodontal sonde og registrert i millimeter; perkusjonssmerte, vurdert ved vertikalt og horisontalt tapping og dokumentert enten som binær tilstedeværelse/fravær; tilstedeværelse av sinustrakter, fastsatt gjennom visuell inspeksjon og bekreftelse med en guttapérkapunkt om nødvendig og registrert som et binært utfall.
Hver parameter vil bli analysert uavhengig
|
3,6,12,24 måneder
|
|
Bildediagnostiske funn
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder
|
Endring i størrelsen på den periapikale radiolysente området.
Spesifikt, etter å ha oppnådd bildet, vil DICOM-formatbildet importeres til 3D slicer, den maksimale diameteren til den apikale lavtetthetsskyggen vil bli målt ved hjelp av linjalfunksjonen, omfanget av den apikale lavtetthetsskyggen vil bli delt ved hjelp av segmenteditormodulen, og volumet av den periapikale skyggen vil bli beregnet ved hjelp av segmentstatistikkmodulen
|
3,6,12,24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tu Yan, School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-064
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .