Estudio in vivo sobre las propiedades materiales de los cementos de obturación radicular iRoot SP y nRoot SP
13 de abril de 2026 actualizado por: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ensayo Controlado Aleatorizado de iRoot SP (Pasta Selladora de Conductos Radiculares Inyectable) y nRoot SP (Pasta Selladora de Conductos Radiculares ENPUNUO) en Pacientes con Periodontitis Apical Crónica
Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia del tratamiento de los materiales de obturación del conducto radicular iRoot SP y nRoot SP en pacientes con periodontitis apical crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar la eficacia a 3-24 meses (incluyendo la reducción radiográfica de la radiolucidez periapical, dolor postoperatorio, etc.) de los dos materiales en pacientes con periodontitis apical crónica.
El objetivo es proporcionar un respaldo basado en evidencia para la optimización y selección clínica de materiales de producción nacional, promoviendo así la aplicación precisa de selladores biocerámicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tu Yan
- Número de teléfono: +8615858224066
- Correo electrónico: tuyan1984@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Tu Yan
- Número de teléfono: +8615858224066
- Correo electrónico: tuyan1984@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de periodontitis apical que cumpla con los criterios diagnósticos en Endodoncia.
- El diente afectado se considera restaurable tras la evaluación, con pulpa no vital que requiere extirpación.
- El diente afectado es un diente único con un foramen apical completamente desarrollado.
- Sin reabsorción radicular y sin variación morfológica significativa del conducto radicular.
- El diente afectado está recibiendo tratamiento de conducto radicular primario.
- Radiolucidez periapical con un diámetro de 1-5 mm y sin borde esclerótico periférico observado en radiografías preoperatorias.
- El paciente se encuentra en estado mental normal, consciente y capaz de comunicarse normalmente.
- El paciente ha proporcionado el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con pérdida de hueso alveolar que exceda un tercio de la longitud de la raíz.
- Dientes afectados con fractura radicular, obstrucción del conducto radicular, calcificación o caries de la superficie radicular.
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves (p. ej., osteoporosis, trastornos mentales, insuficiencia hepática o renal).
- Pacientes que han tomado analgésicos, inmunosupresores o antibióticos dentro de la semana previa a la inclusión.
- Pacientes con quistes periapicales concurrentes, tumores orales u otras enfermedades orales.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con fobia dental, reflejo nauseoso severo, apertura bucal limitada o mala adherencia al tratamiento.
- Pacientes con alergia conocida a los materiales del sellador del conducto radicular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: iRoot SP
El iRoot SP se utilizó como material sellador de conductos radiculares durante la etapa de obturación del conducto radicular del tratamiento endodóntico.
|
usar iRoot SP en el tratamiento de conducto radicular
|
|
Experimental: nRoot SP
Se utilizó nRoot SP como material sellador de conductos radiculares durante la etapa de obturación del tratamiento de conductos.
|
utilice nRoot SP en el tratamiento del conducto radicular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto terapéutico
Periodo de tiempo: 3,6,12,24meses
|
Muy Eficaz: El examen radiográfico postratamiento muestra la resolución completa de la radiotransparencia periapical. La función masticatoria del paciente se restaura en gran medida, y síntomas como hinchazón/dolor gingival, decoloración dental y molestia oclusal han desaparecido. Eficaz: El examen radiográfico postratamiento muestra una reducción significativa del tamaño de la radiotransparencia. El paciente puede experimentar dolor o molestia leve a la percusión. La función masticatoria es en gran medida normal, y síntomas como hinchazón/dolor gingival, decoloración dental y molestia oclusal muestran mejoría. Ineficaz: El examen radiográfico postratamiento no muestra reducción o incluso muestra un aumento de la radiotransparencia. El paciente refiere dolor significativo a la percusión. Síntomas como hinchazón/dolor gingival, decoloración dental y molestia oclusal no muestran mejoría. |
3,6,12,24meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
manifestación clínica
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses
|
Cuatro evaluaciones clínicas distintas que se evaluarán a los 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorios: movilidad dental, evaluada clínicamente mediante una escala de clasificación estándar (índice de Miller.
Grado I: Movilidad con un desplazamiento bucolingual de ≤1 mm; Grado II: Movilidad con un desplazamiento bucolingual de 1-2 mm, posiblemente acompañado de una ligera movilidad mesiodistal; Grado III: Movilidad con un desplazamiento bucolingual o mesiodistal superior a 2 mm, o la presencia de movilidad vertical).
; profundidad de sondaje periodontal, medida en sitios designados (mesiobucal, mediobucal, distobucal, mesiolingual, mediolingual, distolingual).)
alrededor del diente con una sonda periodontal y registrada en milímetros; dolor a la percusión, evaluado mediante percusión vertical y horizontal y documentado como presencia/ausencia binaria; la presencia de un tracto sinusal, determinado mediante inspección visual y verificación con un punto de gutapercha si es necesario y registrado como resultado binario.
Cada parámetro se analizará de forma independiente.
|
3, 6, 12, 24 meses
|
|
Hallazgos de imagen
Periodo de tiempo: 3,6,12,24meses
|
Cambio en el tamaño del área radiolúcida periapical.
Específicamente, después de adquirir la imagen, la imagen en formato DICOM se importará a 3D slicer, se medirá el diámetro máximo de la sombra de baja densidad apical utilizando la función de regla, se delimitará el rango de la sombra de baja densidad apical utilizando el módulo editor de segmentos y se calculará el volumen de la sombra periapical utilizando el módulo de estadísticas de segmentos.
|
3,6,12,24meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Tu Yan, School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-064
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .