Étude in vivo sur les propriétés matérielles des obturateurs canaux radiculaires iRoot SP et nRoot SP
13 avril 2026 mis à jour par: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Essai randomisé contrôlé de l'iRoot SP (pâte injectable d'obturation canalaire) et du nRoot SP (pâte ENPUNUO d'obturation canalaire) chez les patients atteints de parodontite apicale chronique
Un essai contrôlé randomisé a été mené pour comparer l'efficacité thérapeutique des matériaux d'obturation canalaire iRoot SP et nRoot SP chez des patients atteints de parodontite apicale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à mener un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité à 3-24 mois (y compris la réduction radiographique de la radiotransparence périapicale, la douleur postopératoire, etc.) des deux matériaux chez des patients atteints de parodontite apicale chronique.
L'objectif est de fournir un soutien fondé sur des preuves pour l'optimisation et la sélection clinique des matériaux produits nationalement, favorisant ainsi l'application précise des scellants biocéramiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tu Yan
- Numéro de téléphone: +8615858224066
- E-mail: tuyan1984@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Tu Yan
- Numéro de téléphone: +8615858224066
- E-mail: tuyan1984@zju.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic de parodontite apicale conforme aux critères diagnostiques en endodontie.
- La dent affectée est jugée restaurable après évaluation, avec une pulpe non vitale nécessitant une extirpation.
- La dent affectée est une dent unique avec un foramen apical complètement développé.
- Aucune résorption radiculaire et aucune variation morphologique significative du canal radiculaire.
- La dent affectée subit un traitement radiculaire primaire.
- Radiotransparence périapicale d'un diamètre de 1 à 5 mm et aucune bordure sclérotique périphérique observée sur les radiographies préopératoires.
- Le patient est dans un état mental normal, conscient et capable d'une communication normale.
- Le patient a fourni un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients avec une perte osseuse alvéolaire dépassant un tiers de la longueur radiculaire.
- Dents affectées avec fracture radiculaire, obstruction du canal radiculaire, calcification ou carie de la surface radiculaire.
- Patients atteints de maladies systémiques graves (par exemple, ostéoporose, troubles mentaux, insuffisance hépatique ou rénale).
- Patients ayant pris des analgésiques, des immunosuppresseurs ou des antibiotiques dans la semaine précédant l'inclusion.
- Patients présentant des kystes périapicaux concomitants, des tumeurs buccales ou d'autres maladies buccales.
- Patients enceintes ou allaitantes.
- Patients avec une phobie dentaire, un réflexe nauséeux sévère, une ouverture buccale limitée ou une mauvaise observance.
- Patients avec une allergie connue aux matériaux d'obturation canalaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: iRoot SP
L'iRoot SP a été utilisé comme matériau d'obturation canalaire lors de l'étape d'obturation canalaire du traitement endodontique.
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utiliser iRoot SP dans le traitement des canaux radiculaires
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Expérimental: nRoot SP
Le SP nRoot a été utilisé comme matériau d'obturation canalaire lors de l'étape de remplissage du canal radiculaire du traitement endodontique.
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Utiliser nRoot SP dans le traitement du canal radiculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet thérapeutique
Délai: 3, 6, 12, 24 mois
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Efficacité marquée : L'examen radiographique post-traitement montre une résolution complète de la radiotransparence périapicale. La fonction masticatoire du patient est largement rétablie, et les symptômes tels que le gonflement/douleur gingivale, la décoloration dentaire et l'inconfort occlusal ont disparu. Efficace : L'examen radiographique post-traitement montre une réduction significative de la taille de la radiotransparence. Le patient peut ressentir une légère douleur à la percussion ou un inconfort. La fonction masticatoire est largement normale, et les symptômes tels que le gonflement/douleur gingivale, la décoloration dentaire et l'inconfort occlusal montrent une amélioration. Inefficace : L'examen radiographique post-traitement ne montre aucune réduction, voire une augmentation de la radiotransparence. Le patient signale une douleur significative à la percussion. Les symptômes tels que le gonflement/douleur gingivale, la décoloration dentaire et l'inconfort occlusal ne montrent aucune amélioration. |
3, 6, 12, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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manifestation clinique
Délai: 3,6,12,24 mois
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Quatre évaluations cliniques distinctes à évaluer à 3, 6, 12 et 24 mois postopératoires : mobilité dentaire, évaluée cliniquement à l'aide d'une échelle de graduation standard (indice de Miller.
Grade I : Mobilité avec un déplacement vestibulo-lingual ≤ 1 mm ; Grade II : Mobilité avec un déplacement vestibulo-lingual de 1-2 mm, pouvant s'accompagner d'une légère mobilité mésio-distale ; Grade III : Mobilité avec un déplacement vestibulo-lingual ou mésio-distal dépassant 2 mm, ou présence de mobilité verticale.)
; profondeur de sondage parodontal, mesurée aux sites désignés (mésio-vestibulaire, médio-vestibulaire, disto-vestibulaire, mésio-lingual, médio-lingual, disto-lingual).)
autour de la dent avec une sonde parodontale et enregistrée en millimètres ; douleur à la percussion, évaluée par tapotement vertical et horizontal et documentée comme présence/absence binaire ; présence d'un trajet fistuleux, déterminée par inspection visuelle et vérification avec une pointe de gutta-percha si nécessaire et enregistrée comme résultat binaire.
Chaque paramètre sera analysé indépendamment
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3,6,12,24 mois
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Résultats d'imagerie
Délai: 3,6,12,24 mois
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Changement de la taille de la zone radiotransparente périapicale.
Plus précisément, après l'acquisition de l'image, l'image au format DICOM sera importée dans 3D Slicer, le diamètre maximal de l'ombre de faible densité apicale sera mesuré à l'aide de la fonction règle, l'étendue de l'ombre de faible densité apicale sera délimitée à l'aide du module d'édition de segments, et le volume de l'ombre périapicale sera calculé à l'aide du module de statistiques des segments.
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3,6,12,24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tu Yan, School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-064
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .