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In-vivo-Studie zu den Materialeigenschaften der Wurzelkanalfüllmaterialien iRoot SP und nRoot SP

13. April 2026 aktualisiert von: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Randomisierte kontrollierte Studie von iRoot SP (injektierbare Wurzelkanalversiegelungspaste) und nRoot SP (ENPUNUO Wurzelkanalversiegelungspaste) bei Patienten mit chronischer apikaler Parodontitis

Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Behandlungswirksamkeit von iRoot SP und nRoot SP Wurzelkanalversiegelungsmaterialien bei Patienten mit chronischer apikaler Parodontitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der beiden Materialien über 3-24 Monate (einschließlich radiographischer Verringerung der periapikalen Strahlentransparenz, postoperativer Schmerzen usw.) bei Patienten mit chronischer apikaler Parodontitis zu bewerten. Das Ziel ist es, evidenzbasierte Unterstützung für die Optimierung und klinische Auswahl von inländisch produzierten Materialien zu bieten und dadurch die präzise Anwendung von biokeramischen Versiegelungsmaterialien zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose einer apikalen Parodontitis, die den diagnostischen Kriterien in der Endodontie entspricht.
  • Der betroffene Zahn wird nach Bewertung als restaurierbar eingestuft, mit nicht vitaler Pulpa, die eine Extirpation erfordert.
  • Der betroffene Zahn ist ein Einzelzahn mit vollständig entwickeltem apikalem Foramen.
  • Keine Wurzelresorption und keine signifikanten morphologischen Variationen des Wurzelkanals.
  • Der betroffene Zahn wird einer primären Wurzelkanalbehandlung unterzogen.
  • Periapikale Radioluzenz mit einem Durchmesser von 1-5 mm und keine periphere sklerotische Begrenzung auf präoperativen Röntgenaufnahmen beobachtet.
  • Der Patient befindet sich in einem normalen geistigen Zustand, ist bei Bewusstsein und zu normaler Kommunikation fähig.
  • Der Patient hat eine informierte Einwilligung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit alveolärem Knochenverlust, der ein Drittel der Wurzellänge überschreitet.
  • Betroffene Zähne mit Wurzelfraktur, Wurzelkanalobstruktion, Verkalkung oder Wurzeloberflächenkaries.
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen (z. B. Osteoporose, psychische Störungen, Leber- oder Niereninsuffizienz).
  • Patienten, die innerhalb einer Woche vor der Einschreibung Analgetika, Immunsuppressiva oder Antibiotika eingenommen haben.
  • Patienten mit gleichzeitig bestehenden periapikalen Zysten, oralen Tumoren oder anderen oralen Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten mit Dentalphobie, starkem Würgereflex, eingeschränkter Mundöffnung oder schlechter Compliance.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen die Wurzelkanalversiegelungsmaterialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: iRoot SP
iRoot SP wurde als Wurzelkanalversiegelungsmaterial während des Wurzelkanalfüllungsschritts der Wurzelkanalbehandlung verwendet.
Gerät: iRoot SP
Verwenden Sie iRoot SP bei der Wurzelkanalbehandlung
Experimental: nRoot SP
nRoot SP wurde während des Wurzelkanalfüllungsschritts der Wurzelkanalbehandlung als Wurzelkanalversiegelungsmaterial verwendet.
Gerät: nRoot SP
Verwenden Sie nRoot SP bei der Wurzelkanalbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
therapeutische Wirkung
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate

Deutlich wirksam: Die Röntgenuntersuchung nach der Behandlung zeigt eine vollständige Auflösung der periapikalen Radioluzenz. Die Kaufunktion des Patienten ist weitgehend wiederhergestellt, und Symptome wie Zahnfleischschwellung/-schmerz, Zahnverfärbung und Okklusionsbeschwerden sind verschwunden.

Wirksam: Die Röntgenuntersuchung nach der Behandlung zeigt eine deutliche Verkleinerung der Radioluzenz. Der Patient kann leichte Klopfschmerzen oder Beschwerden verspüren. Die Kaufunktion ist weitgehend normal, und Symptome wie Zahnfleischschwellung/-schmerz, Zahnverfärbung und Okklusionsbeschwerden zeigen eine Verbesserung.

Unwirksam: Die Röntgenuntersuchung nach der Behandlung zeigt keine Verkleinerung oder sogar eine Vergrößerung der Radioluzenz. Der Patient berichtet über deutliche Klopfschmerzen. Symptome wie Zahnfleischschwellung/-schmerz, Zahnverfärbung und Okklusionsbeschwerden zeigen keine Verbesserung.
3,6,12,24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Manifestation
Zeitfenster: 3,6,12,24Monate
Vier verschiedene klinische Bewertungen, die 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ bewertet werden sollen: Zahnbeweglichkeit, klinisch bewertet mit einer Standardbewertungsskala (Miller-Index. Grad I: Beweglichkeit mit einer bukkolingualen Verschiebung von ≤1 mm; Grad II: Beweglichkeit mit einer bukkolingualen Verschiebung von 1-2 mm, möglicherweise begleitet von leichter mesiodistaler Beweglichkeit; Grad III: Beweglichkeit mit einer bukkolingualen oder mesiodistalen Verschiebung von mehr als 2 mm oder das Vorhandensein von vertikaler Beweglichkeit.) ; parodontale Sondierungstiefe, gemessen an festgelegten Stellen (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittellingual, distolingual). um den Zahn herum mit einer Parodontalsonde und in Millimetern aufgezeichnet; Perkussionsschmerz, bewertet durch vertikales und horizontales Klopfen und dokumentiert entweder als binäres Vorhandensein/Fehlen; das Vorhandensein eines Sinustrakts, bestimmt durch visuelle Inspektion und gegebenenfalls Verifizierung mit einem Guttapercha-Punkt und als binäres Ergebnis aufgezeichnet. Jeder Parameter wird unabhängig analysiert.
3,6,12,24Monate
Bildgebende Befunde
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
Änderung der Größe der periapikalen strahlentransparenten Zone. Konkret wird nach der Bildaufnahme das DICOM-Formatbild in 3D Slicer importiert, der maximale Durchmesser des apikalen Schattens mit niedriger Dichte wird mit der Linealfunktion gemessen, der Bereich des apikalen Schattens mit niedriger Dichte wird mit dem Segment-Editor-Modul unterteilt und das Volumen des periapikalen Schattens wird mit dem Segmentstatistik-Modul berechnet.
3, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Tu Yan, School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-064

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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