In Vivo-studie av materialegenskaperna hos iRoot SP och nRoot SP rotkanaltätare
13 april 2026 uppdaterad av: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Randomiserad kontrollerad studie av iRoot SP (injekterbar rotkanal tätningspasta) och nRoot SP (ENPUNUO rotkanal tätningspasta) hos patienter med kronisk apikal periodontit
En randomiserad kontrollerad studie genomfördes för att jämföra behandlingseffekten av iRoot SP och nRoot SP rotkanalfyllningsmaterial hos patienter med kronisk apikal parodontit.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera 3-24 månaders effektivitet (inklusive radiografisk minskning av periapikal radioluscens, postoperativ smärta, etc.) av de två materialen hos patienter med kronisk apikal parodontit.
Målet är att tillhandahålla evidensbaserat stöd för optimering och kliniskt urval av inhemskt producerade material, och därigenom främja den precisionsanpassade användningen av biokeramiska förslutningsmaterial.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tu Yan
- Telefonnummer: +8615858224066
- E-post: tuyan1984@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Tu Yan
- Telefonnummer: +8615858224066
- E-post: tuyan1984@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Diagnos av apikal periodontit som överensstämmer med diagnostiska kriterier inom endodonti.
- Den drabbade tanden bedöms vara restaurerbar vid utvärdering, med icke-vital pulp som kräver extirpation.
- Den drabbade tanden är en enskild tand med fullt utvecklat apikalt foramen.
- Ingen rotresorption och ingen signifikant morfologisk variation av rotkanalen.
- Den drabbade tanden genomgår primär rotkanalbehandling.
- Periapikal radiolucens med en diameter på 1–5 mm och ingen perifer sklerotisk kant observerad på preoperativa röntgenbilder.
- Patienten är i normalt mentalt tillstånd, vid medvetande och kapabel till normal kommunikation.
- Patienten har lämnat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter med alveolär benförlust som överstiger en tredjedel av rotlängden.
- Drabbade tänder med rotfraktur, rotkanalobstruktion, kalcifiering eller rotkaries.
- Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar (t.ex. osteoporos, psykiska störningar, leversvikt eller njursvikt).
- Patienter som har tagit smärtstillande medel, immunosuppressiva läkemedel eller antibiotika inom en vecka före inkludering.
- Patienter med samtidig periapikal cysta, orala tumörer eller andra orala sjukdomar.
- Gravida eller ammande patienter.
- Patienter med tandläkarskräck, svag kokningsreflex, begränsad munnöppning eller dålig följsamhet.
- Patienter med känd allergi mot rotkanaltätningsmaterial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iRoot SP
iRoot SP användes som rotkanalsfyllningsmaterial under rotkanalsfyllningssteget av rotkanalsbehandlingen.
|
använd iRoot SP vid rotkanalbehandling
|
|
Experimentell: nRoot SP
nRoot SP användes som rotkanalfyllningsmaterial under rotkanalfyllningssteget i rotkanalbehandlingen.
|
Använd nRoot SP vid rotkanalbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
terapeutisk effekt
Tidsram: 3,6,12,24 månader
|
Markant effektiv: Röntgenundersökning efter behandling visar fullständig upplösning av periapikal radiougensitet. Patientens tuggningsfunktion är i stort sett återställd, och symptom såsom gingival svullnad/smärta, tandfärgförändring och ocklusal obehag har försvunnit. Effektiv: Röntgenundersökning efter behandling visar betydande minskning av storleken på radiougensiteten. Patienten kan uppleva lätt perkussionssmärta eller obehag. Tuggningsfunktion är i stort sett normal, och symptom såsom gingival svullnad/smärta, tandfärgförändring och ocklusal obehag visar förbättring. Ineffektiv: Röntgenundersökning efter behandling visar ingen minskning eller till och med ökning av radiougensiteten. Patienten rapporterar betydande perkussionssmärta. Symptom såsom gingival svullnad/smärta, tandfärgförändring och ocklusal obehag visar ingen förbättring. |
3,6,12,24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk manifestation
Tidsram: 3,6,12,24 månader
|
Fyra distinkta kliniska bedömningar som ska utvärderas vid 3, 6, 12 och 24 månader postoperativt: tandmobilitet, bedömd kliniskt med en standardiserad graderingsskala (Miller-index. Grad I: Mobilitet med en bukkolingual förskjutning på ≤1 mm; Grad II: Mobilitet med en bukkolingual förskjutning på 1-2 mm, möjligen åtföljd av lätt mesiodistal mobilitet; Grad III: Mobilitet med en bukkolingual eller mesiodistal förskjutning över 2 mm, eller närvaro av vertikal mobilitet.); parodontal sonderingdjup, mätt på utsedda platser (mesiobukkal, mittbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittlingual, distolingual) runt tanden med en parodontal sond och registrerat i millimeter; perkussionssmärta, utvärderad genom vertikal och horisontell knackning och dokumenterad som ett binärt förekomst/icke-förekomst; närvaro av sinusfistel, fastställd genom visuell inspektion och verifiering med en guttapunkta om nödvändigt och registrerad som ett binärt utfall. Varje parameter kommer att analyseras oberoende.
|
3,6,12,24 månader
|
|
Bildbevis
Tidsram: 3,6,12,24 månader
|
Förändring i storleken på den periapikala radiolucenta området.
Specifikt, efter att bilden har förvärvats, kommer DICOM-formatbilden att importeras till 3D slicer, den maximala diametern på den apikala lågdensitetsskuggan kommer att mätas med linjalfunktionen, omfånget av den apikala lågdensitetsskuggan kommer att delas upp med segmenteditor-modulen, och volymen av den periapikala skuggan kommer att beräknas med segmentstatistik-modulen
|
3,6,12,24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tu Yan, School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Första postat (Faktisk)
5 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-064
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .