In Vivo -tutkimus iRoot SP- ja nRoot SP-juurikanavatiivistimien materiaaliominaisuuksista
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus iRoot SP (injektoitava juurikanavan tiivistepasta) ja nRoot SP (ENPUNUO juurikanavan tiivistepasta) kroonisesta huippuhammastulehduksesta kärsivillä potilailla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin vertailemaan iRoot SP:n ja nRoot SP:n hammaskanalitiivisteiden hoidon tehokkuutta kroonista apikaalista periodontittia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen arvioidakseen kahden materiaalin 3–24 kuukauden tehokkuutta (mukaan lukien periapikaalisen radioluenssin radiografinen väheneminen, leikkauksen jälkeinen kipu jne.) kroonista huippuhammastulehdusta sairastavilla potilailla.
Tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvaa tukea kotimaisten materiaalien optimoinnille ja kliiniselle valinnalle, edistäen siten biokeramiikkatukkien tarkkaa soveltamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tu Yan
- Puhelinnumero: +8615858224066
- Sähköposti: tuyan1984@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tu Yan
- Puhelinnumero: +8615858224066
- Sähköposti: tuyan1984@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Apikaalisen periodontiitin diagnoosi, joka vastaa endodontiikan diagnostisia kriteerejä.
- Vahingoittunut hammas katsotaan arvioinnin perusteella palautettavaksi, ja siinä on kuollut hampaansisäinen, joka vaatii poistoa.
- Vahingoittunut hammas on yksittäinen hammas, jolla on täysin kehittynyt apikaalinen foramen.
- Ei juuriresorptiota eikä merkittävää juurikanavan morfologista vaihtelua.
- Vahingoittunut hammas on ensisijaisen juurihoidon alaisena.
- Periapikaalinen radioluenssi, jonka halkaisija on 1–5 mm, eikä preoperatiivisissa radiokuvissa havaittu perifeeristä skleroottista reunaa.
- Potilas on normaalissa mielentilassa, tajuissaan ja kykenevä normaaliin kommunikaatioon.
- Potilas on antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alveolaariluun menetys yli kolmasosan juuren pituudesta.
- Vahingoittuneet hampaat, joissa on juuren murtuma, juurikanavan tukos, kalkkeutuminen tai juuren pintakaries.
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia (esim. osteoporoosi, mielenterveyden häiriöt, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta).
- Potilaat, jotka ovat ottaneet kipulääkkeitä, immunosuppressantteja tai antibiootteja viikkoa ennen rekrytointia.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti periapikaalisia kystoja, suun kasvaimia tai muita suun sairauksia.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Potilaat, joilla on hammaslääkärikammo, vakava oksennusrefleksi, rajoitettu suun avautuminen tai huono yhteistyökyky.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia juurikanavan tiivistysaineisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: iRoot SP
iRoot SP:ia käytettiin hammasjuuren täyteaineena hammasjuurihoitovaiheen juurikanavan täyttövaiheessa.
|
käytä iRoot SP:ää hammasjuurihoidossa
|
|
Kokeellinen: nRoot SP
nRoot SP:ää käytettiin juurikanavointaukon täytteenä juurikanavointaukon täyttövaiheessa juurikanavahoidossa.
|
käytä nRoot SP:tä hammaskanalan hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terapeuttinen vaikutus
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
|
Merkittävästi Tehokas: Hoidon jälkeinen röntgentutkimus osoittaa periapikaalisen radioloogisen läpinäkyvyyden täydellisen häviämisen. Potilaan purentatoiminto on suurimmaksi osaksi palautunut, ja oireet kuten ientulehdus/kipu, hampaiden värjäytyminen ja purentaepämukavuus ovat kadonneet. Tehokas: Hoidon jälkeinen röntgentutkimus osoittaa radioloogisen läpinäkyvyyden koon merkittävän vähenemisen. Potilas voi kokea lievää kipua napautuksesta tai epämukavuutta. Purentatoiminto on suurimmaksi osaksi normaali, ja oireet kuten ientulehdus/kipu, hampaiden värjäytyminen ja purentaepämukavuus osoittavat parantumista. Tehoton: Hoidon jälkeinen röntgentutkimus osoittaa radioloogisen läpinäkyvyyden koon pysymisen ennallaan tai jopa kasvun. Potilas raportoi merkittävää kipua napautuksesta. Oireet kuten ientulehdus/kipu, hampaiden värjäytyminen ja purentaepämukavuus eivät osoita parantumista. |
3,6,12,24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen ilmenemismuoto
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
|
Neljä erillistä kliinistä arviointia, jotka arvioidaan 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen: hampaiden liikkuvuus, arvioitu kliinisesti käyttäen standardoitua arviointiasteikkoa (Miller-asteikko.
Aste I: Liikkuvuus bukkolinguaalisella siirtymällä ≤1 mm; Aste II: Liikkuvuus bukkolinguaalisella siirtymällä 1–2 mm, mahdollisesti pienellä mesiodistaalisella liikkuvuudella; Aste III: Liikkuvuus bukkolinguaalisella tai mesiodistaalisella siirtymällä yli 2 mm, tai pystysuuntainen liikkuvuus.)
; periodontaalisen kartoituksen syvyys, mitattu määritellyissä kohdissa (mesiobukkaalinen, keskibukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, keskilinguaalinen, distolinguaalinen).)
hampaan ympärillä periodontaalikojeella ja tallennettuna millimetreinä; perkussio-kipu, arvioitu pystysuuntaisella ja vaakasuuntaisella naputuksella ja dokumentoitu binäärisenä läsnäolon/poissaolon tietona; fistelin esiintyminen, määritetty visuaalisella tarkastuksella ja tarvittaessa gutta-percha-pisteellä varmistettuna ja tallennettuna binäärisenä tuloksena.
Jokainen parametri analysoidaan erikseen
|
3,6,12,24 kuukautta
|
|
Kuvantamislöydökset
Aikaikkuna: 3,6,12,24kuukautta
|
Muutos periapikaalisen radiolusentin alueen koossa.
Erityisesti kuvan hankinnan jälkeen DICOM-muotoinen kuva tuodaan 3D sliceriin, huippuosan matalan tiheyden varjon suurin halkaisija mitataan viivaimen toiminnolla, huippuosan matalan tiheyden varjon alue jaetaan segmenttieditorimoduulilla, ja periapikaalisen varjon tilavuus lasketaan segmenttitilastomoduulilla
|
3,6,12,24kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tu Yan, School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-064
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .