Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In Vivo Studie o Vlastnostech Materiálů Kořenových Výplní iRoot SP a nRoot SP

13. dubna 2026 aktualizováno: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie iRoot SP (injekční pasty pro výplň kořenových kanálků) a nRoot SP (pasty ENPUNUO pro výplň kořenových kanálků) u pacientů s chronickou apikální periodontitidou

Byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnávala léčebnou účinnost materiálů pro uzavření kořenového kanálku iRoot SP a nRoot SP u pacientů s chronickou apikální periodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, aby vyhodnotila účinnost (včetně radiografického zmenšení periapikální radiolucence, pooperační bolesti atd.) dvou materiálů u pacientů s chronickou apikální periodontitidou po dobu 3–24 měsíců. Cílem je poskytnout podporu založenou na důkazech pro optimalizaci a klinický výběr domácích materiálů, čímž se podpoří přesné použití bioceramických těsnících materiálů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Diagnóza apikální periodontitidy odpovídající diagnostickým kritériím v endodoncii.
  • Postižený zub je po vyhodnocení považován za rekonstruovatelný, s neživou dření vyžadující extirpaci.
  • Postižený zub je jednotlivý zub s plně vyvinutým apikálním foramenem.
  • Žádná resorpce kořene a žádná významná morfologická variace kořenového kanálku.
  • Postižený zub podstupuje primární ošetření kořenového kanálku.
  • Periradikulární radiolucence o průměru 1-5 mm bez periferního sklerotického okraje pozorovaná na předoperačních snímcích.
  • Pacient je v normálním duševním stavu, při vědomí a schopen normální komunikace.
  • Pacient poskytl informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se ztrátou alveolární kosti přesahující jednu třetinu délky kořene.
  • Postižené zuby s frakturou kořene, obstrukcí kořenového kanálku, kalcifikací nebo kazem kořenového povrchu.
  • Pacienti se závažnými systémovými onemocněními (např. osteoporóza, duševní poruchy, jaterní nebo renální insuficience).
  • Pacienti, kteří užívali analgetika, imunosupresiva nebo antibiotika během jednoho týdne před zařazením.
  • Pacienti s periapikální cystou, orálním nádorem nebo jiným orálním onemocněním.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti s dentální fobií, silným dávicím reflexem, omezeným otevřením úst nebo špatnou spoluprácí.
  • Pacienti se známou alergií na materiály pro výplň kořenových kanálků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: iRoot SP
Jako materiál pro utěsnění kořenového kanálku byl během fáze výplně kořenového kanálku při ošetření kořenového kanálku použit iRoot SP.
Přístroj: iRoot SP
použijte iRoot SP při léčbě kořenových kanálků
Experimentální: nRoot SP
Materiálem pro uzavření kořenových kanálků během fáze výplně kořenových kanálků při ošetření kořenových kanálků byl použit nRoot SP.
Přístroj: nRoot SP
použijte nRoot SP při ošetření kořenových kanálků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
terapeutický účinek
Časové okno: 3,6,12,24měsíců

Výrazně účinné: Rentgenové vyšetření po léčbě ukazuje úplné vymizení periapikální radiolucence. Žvýkací funkce pacienta je z velké části obnovena a příznaky jako otok/bolest dásní, změna barvy zubu a nepohodlí při skusu vymizely.

Účinné: Rentgenové vyšetření po léčbě ukazuje významné zmenšení velikosti radiolucence. Pacient může pociťovat mírnou bolest nebo nepohodlí při poklepu. Žvýkací funkce je z velké části normální a příznaky jako otok/bolest dásní, změna barvy zubu a nepohodlí při skusu vykazují zlepšení.

Neúčinné: Rentgenové vyšetření po léčbě neukazuje žádné zmenšení nebo dokonce zvětšení radiolucence. Pacient uvádí významnou bolest při poklepu. Příznaky jako otok/bolest dásní, změna barvy zubu a nepohodlí při skusu nevykazují žádné zlepšení.
3,6,12,24měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický projev
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců
Čtyři odlišná klinická hodnocení, která budou vyhodnocena 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci: pohyblivost zubu, posuzovaná klinicky pomocí standardní stupnice hodnocení (Millerův index. Stupeň I: pohyblivost s vestibuloorálním posunem ≤1 mm; Stupeň II: pohyblivost s vestibuloorálním posunem 1-2 mm, případně doprovázená mírnou meziodistální pohyblivostí; Stupeň III: pohyblivost s vestibuloorálním nebo meziodistálním posunem přesahujícím 2 mm, nebo přítomnost vertikální pohyblivosti.); hloubka parodontální sondáže, měřená na určených místech (mezioveestibulární, středověstibulární, distoveestibulární, meziolingvální, středolingvální, distolingvální) kolem zubu parodontální sondou a zaznamenaná v milimetrech; bolest při poklepu, vyhodnocená vertikálním a horizontálním poklepem a zaznamenaná jako binární přítomnost/nepřítomnost; přítomnost sinusového traktu, určená vizuální kontrolou a ověřená gutaperčovým bodem v případě potřeby a zaznamenaná jako binární výsledek. Každý parametr bude analyzován nezávisle.
3,6,12,24 měsíců
Zobrazovací nálezy
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců
Změna velikosti periapikální radiolucentní oblasti. Konkrétně po získání snímku bude obrazový soubor ve formátu DICOM importován do 3D sliceru, maximální průměr apikálního stínu s nízkou hustotou bude změřen pomocí funkce pravítka, rozsah apikálního stínu s nízkou hustotou bude rozdělen pomocí modulu segment editor a objem periapikálního stínu bude vypočítán pomocí modulu segment statistics.
3,6,12,24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tu Yan, School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-064

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iRoot SP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit