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Studio In Vivo sulle Proprietà dei Materiali dei Sigillanti Canalari iRoot SP e nRoot SP

13 aprile 2026 aggiornato da: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studio Controllato Randomizzato di iRoot SP (Pasta Sigillante Canalare Iniettabile) e nRoot SP (Pasta Sigillante Canalare ENPUNUO) in Pazienti con Parodontite Apicale Cronica

Uno studio randomizzato controllato è stato condotto per confrontare l'efficacia terapeutica dei materiali per otturazione canalare iRoot SP e nRoot SP in pazienti con periodontite apicale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a condurre uno studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia a 3-24 mesi (inclusa la riduzione radiografica della radiotrasparenza periapicale, il dolore postoperatorio, ecc.) dei due materiali in pazienti con periodontite apicale cronica. L'obiettivo è fornire supporto basato sull'evidenza per l'ottimizzazione e la selezione clinica dei materiali prodotti a livello nazionale, promuovendo così l'applicazione precisa dei sigillanti bioceramici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di parodontite apicale conforme ai criteri diagnostici in Endodonzia.
  • Il dente affetto è considerato ricostruibile dopo valutazione, con polpa non vitale che richiede estirpazione.
  • Il dente affetto è un dente singolo con forame apicale completamente sviluppato.
  • Nessuna riassorbimento radicolare e nessuna variazione morfologica significativa del canale radicolare.
  • Il dente affetto è sottoposto a trattamento canalare primario.
  • Radiotrasparenza periapicale con diametro di 1-5 mm e nessun bordo sclerotico periferico osservato sulle radiografie preoperatorie.
  • Il paziente è in stato mentale normale, cosciente e capace di comunicazione normale.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con perdita ossea alveolare superiore a un terzo della lunghezza della radice.
  • Denti affetti con frattura radicolare, ostruzione del canale radicolare, calcificazione o carie della superficie radicolare.
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche (es. osteoporosi, disturbi mentali, insufficienza epatica o renale).
  • Pazienti che hanno assunto analgesici, immunosoppressori o antibiotici entro una settimana prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con cisti periapicali concomitanti, tumori orali o altre malattie orali.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con fobia dentale, grave riflesso faringeo, apertura della bocca limitata o scarsa compliance.
  • Pazienti con allergia nota ai materiali di sigillatura del canale radicolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iRoot SP
iRoot SP è stato utilizzato come materiale sigillante per canali radicolari durante la fase di otturazione del canale radicolare del trattamento endodontico.
Dispositivo: iRoot SP
Utilizzare iRoot SP nel trattamento canalare
Sperimentale: nRoot SP
Durante la fase di otturazione del canale radicolare nel trattamento endodontico, è stato utilizzato nRoot SP come materiale sigillante per il canale radicolare.
Dispositivo: nRoot SP
utilizzare nRoot SP nel trattamento canalare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto terapeutico
Lasso di tempo: 3,6,12,24mesi

Notevolmente Efficace: L'esame radiografico post-trattamento mostra la completa risoluzione della radiotrasparenza periapicale. La funzione masticatoria del paziente è in gran parte ripristinata e sintomi come gonfiore/dolore gengivale, decolorazione del dente e disagio occlusale sono scomparsi.

Efficace: L'esame radiografico post-trattamento mostra una significativa riduzione delle dimensioni della radiotrasparenza. Il paziente potrebbe avvertire un lieve dolore o disagio alla percussione. La funzione masticatoria è in gran parte normale e sintomi come gonfiore/dolore gengivale, decolorazione del dente e disagio occlusale mostrano miglioramento.

Inefficace: L'esame radiografico post-trattamento non mostra riduzione o addirittura un aumento della radiotrasparenza. Il paziente riferisce un dolore significativo alla percussione. Sintomi come gonfiore/dolore gengivale, decolorazione del dente e disagio occlusale non mostrano miglioramento.
3,6,12,24mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
manifestazione clinica
Lasso di tempo: 3,6,12,24mesi
Quattro valutazioni cliniche distinte da valutare a 3, 6, 12 e 24 mesi postoperatori: mobilità dentale, valutata clinicamente utilizzando una scala di classificazione standard (indice di Miller. Grado I: Mobilità con uno spostamento vestibolo-linguale ≤1 mm; Grado II: Mobilità con uno spostamento vestibolo-linguale di 1-2 mm, eventualmente accompagnata da una lieve mobilità mesio-distale; Grado III: Mobilità con uno spostamento vestibolo-linguale o mesio-distale superiore a 2 mm, o la presenza di mobilità verticale.) ; profondità di sondaggio parodontale, misurata in siti designati (mesio-vestibolare, medio-vestibolare, disto-vestibolare, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale).) intorno al dente con una sonda parodontale e registrata in millimetri; dolore alla percussione, valutato mediante percussione verticale e orizzontale e documentato come presenza/assenza binaria; presenza di un tragitto fistoloso, determinata mediante ispezione visiva e verifica con un punto in guttaperca se necessario e registrata come esito binario. Ogni parametro sarà analizzato indipendentemente
3,6,12,24mesi
Risultati di imaging
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi
Variazione delle dimensioni dell'area radiotrasparente periapicale. In particolare, dopo aver acquisito l'immagine, l'immagine in formato DICOM verrà importata in 3D slicer, il diametro massimo dell'ombra a bassa densità apicale verrà misurato utilizzando la funzione righello, l'estensione dell'ombra a bassa densità apicale verrà suddivisa utilizzando il modulo segment editor, e il volume dell'ombra periapicale verrà calcolato utilizzando il modulo segment statistics.
3,6,12,24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Tu Yan, School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-064

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parodontite apicale cronica

Prove cliniche su iRoot SP

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