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iRoot SP 및 nRoot SP 근관 실러의 재료 특성에 관한 생체 내 연구

2026년 4월 13일 업데이트: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

만성 치근단 치주염 환자에서 iRoot SP(주사용 근관 실러 페이스트)와 nRoot SP(ENPUNUO 근관 실러 페이스트)의 무작위 대조 시험

만성 치근단염 환자를 대상으로 iRoot SP와 nRoot SP 근관 충전제의 치료 효능을 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 시행하였습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 만성 치근단 치주염 환자에서 두 재료의 3-24개월 효능(치근단 방사선 투과성 감소, 술 후 통증 등 포함)을 평가하기 위한 무작위 대조 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 목적은 국내 생산 재료의 최적화 및 임상 선택에 대한 근거 기반 지원을 제공하여 바이오세라믹 실러의 정확한 적용을 촉진하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 근관치료학의 진단 기준에 부합하는 치근단염 진단.
  • 영향을 받은 치아는 평가 시 회복 가능하다고 판단되며, 비활성 치수로 인해 적출이 필요함.
  • 영향을 받은 치아는 치근단공이 완전히 발달된 단일 치아임.
  • 치근 흡수가 없고 근관의 유의미한 형태학적 변이가 없음.
  • 영향을 받은 치아는 일차 근관 치료를 받고 있음.
  • 수술 전 방사선 사진에서 지름 1-5mm의 치근단 방사선 투과성 병소가 관찰되며, 말초 경화성 경계가 없음.
  • 환자는 정상적인 정신 상태로 의식이 명료하며 정상적인 의사소통이 가능함.
  • 환자가 사전 동의서를 제공함.

제외 기준:

  • 치조골 소실이 치근 길이의 1/3을 초과하는 환자.
  • 치근 골절, 근관 폐쇄, 석회화 또는 치근면 우식이 있는 영향 받은 치아.
  • 중증 전신 질환(예: 골다공증, 정신 장애, 간 또는 신장 기능 부전)을 가진 환자.
  • 등록 전 1주일 이내에 진통제, 면역억제제 또는 항생제를 복용한 환자.
  • 동반된 치근단 낭종, 구강 종양 또는 기타 구강 질환을 가진 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자.
  • 치과 공포증, 심한 구역 반사, 제한된 입 벌림 또는 낮은 순응도를 가진 환자.
  • 근관 실러 재료에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: iRoot SP
iRoot SP는 근관 치료의 근관 충전 단계 동안 근관 실러 재료로 사용되었습니다.
장치: iRoot SP
루트 SP를 근관 치료에 사용
실험적: nRoot SP
nRoot SP는 근관 치료의 근관 충전 단계에서 근관 실러 재료로 사용되었습니다.
장치: nRoot SP
루트 캐널 치료에서 nRoot SP 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효과
기간: 3,6,12,24개월

현저히 효과적: 치료 후 X선 검사에서 치근단 방사선 투과성 병소가 완전히 소실된 것을 확인할 수 있습니다. 환자의 저작 기능이 대부분 회복되었으며, 잇몸 부종/통증, 치아 변색, 교합 불편감 등의 증상이 사라졌습니다.

효과적: 치료 후 X선 검사에서 방사선 투과성 병소의 크기가 현저히 감소한 것을 확인할 수 있습니다. 환자는 경미한 타진통 또는 불편감을 경험할 수 있습니다. 저작 기능은 대부분 정상이며, 잇몸 부종/통증, 치아 변색, 교합 불편감 등의 증상이 개선되었습니다.

비효과적: 치료 후 X선 검사에서 방사선 투과성 병소의 크기가 감소하지 않았거나 오히려 확대된 것을 확인할 수 있습니다. 환자는 현저한 타진통을 호소합니다. 잇몸 부종/통증, 치아 변색, 교합 불편감 등의 증상이 개선되지 않았습니다.
3,6,12,24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 증상
기간: 3,6,12,24개월
수술 후 3, 6, 12, 24개월에 평가될 4가지 임상 평가 항목: 치아 동요도, 표준 등급 척도(밀러 지수)를 사용하여 임상적으로 평가(Grade I: 협설측 변위 ≤1mm의 동요도; Grade II: 협설측 변위 1-2mm의 동요도, 약간의 근원심 동요도가 동반될 수 있음; Grade III: 협설측 또는 근원심 변위가 2mm를 초과하는 동요도, 또는 수직 동요도 존재); 치주 탐침 깊이, 지정된 부위(근심협측, 중앙협측, 원심협측, 근심설측, 중앙설측, 원심설측)에서 치주 탐침으로 측정하여 밀리미터 단위로 기록; 타진 통증, 수직 및 수평 두드림으로 평가하고 유무를 이진법으로 기록; 누공 존재, 육안 검사 및 필요한 경우 구치퍼차 포인트로 확인하여 이진 결과로 기록. 각 매개변수는 독립적으로 분석될 것입니다.
3,6,12,24개월
영상 소견
기간: 3,6,12,24개월
근단 방사선 투과 영역 크기의 변화. 특히, 이미지를 획득한 후 DICOM 형식 이미지를 3D 슬라이서로 가져와, 눈금자 기능을 사용하여 근단 저음영의 최대 직경을 측정하고, 세그먼트 편집기 모듈을 사용하여 근단 저음영의 범위를 나눈 후, 세그먼트 통계 모듈을 사용하여 근단 음영의 체적을 계산합니다
3,6,12,24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Tu Yan, School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2025-064

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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