关于iRoot SP和nRoot SP根管封闭剂材料特性的体内研究
iRoot SP（可注射根管封闭剂糊剂）与nRoot SP（ENPUNUO根管封闭剂糊剂）治疗慢性根尖周炎患者的随机对照试验
一项随机对照试验旨在比较iRoot SP与nRoot SP根管封闭剂材料在慢性根尖周炎患者中的治疗效果。
研究概览
详细说明
本研究旨在开展一项随机对照临床试验，评估这两种材料在慢性根尖周炎患者中3-24个月的有效性（包括根尖周透射区的影像学缩小、术后疼痛等）。
目标是为国产材料的优化和临床选择提供循证依据，从而促进生物陶瓷封闭剂的精准应用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tu Yan
- 电话号码：+8615858224066
- 邮箱：tuyan1984@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Tu Yan
- 电话号码：+8615858224066
- 邮箱：tuyan1984@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁。
- 符合牙髓病学诊断标准的根尖周炎诊断。
- 经评估认为患牙可修复，且牙髓无活力需拔髓。
- 患牙为单根牙，根尖孔已完全形成。
- 无牙根吸收，根管无明显形态变异。
- 患牙正在接受初次根管治疗。
- 术前X线片显示根尖周透射影直径为1-5毫米，且无外周硬化边缘。
- 患者精神正常、意识清醒，能够正常沟通。
- 患者已签署知情同意书。
排除标准：
- 牙槽骨吸收超过根长三分之一的患者。
- 患牙存在根折、根管堵塞、钙化或根面龋。
- 患有严重全身性疾病（如骨质疏松、精神障碍、肝肾功能不全）的患者。
- 入组前一周内服用过镇痛药、免疫抑制剂或抗生素的患者。
- 合并根尖周囊肿、口腔肿瘤或其他口腔疾病的患者。
- 妊娠或哺乳期患者。
- 患有牙科恐惧症、严重咽反射、张口受限或依从性差的患者。
- 已知对根管封闭剂材料过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：iRoot SP
在根管治疗的根管充填步骤中，iRoot SP 被用作根管封闭剂材料。
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在根管治疗中使用iRoot SP
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实验性的：nRoot SP
在根管治疗的根管填充步骤中，nRoot SP被用作根管封闭材料。
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在根管治疗中使用nRoot SP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗效果
大体时间：3,6,12,24个月
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显著有效：治疗后X光检查显示根尖周透射影完全消失。患者咀嚼功能基本恢复，牙龈肿胀/疼痛、牙齿变色和咬合不适等症状消失。 有效：治疗后X光检查显示透射影范围明显缩小。患者可能出现轻度叩痛或不适。咀嚼功能基本正常，牙龈肿胀/疼痛、牙齿变色和咬合不适等症状有所改善。 无效：治疗后X光检查显示透射影范围未见缩小甚至扩大。患者主诉明显叩痛。牙龈肿胀/疼痛、牙齿变色和咬合不适等症状未见改善。 |
3,6,12,24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床表现
大体时间：3,6,12,24个月
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四项不同的临床评估将在术后3、6、12和24个月进行：牙齿松动度，使用标准分级量表（Miller指数）进行临床评估（Ⅰ级：颊舌向位移≤1毫米；Ⅱ级：颊舌向位移1-2毫米，可能伴有轻微近远中向松动；Ⅲ级：颊舌向或近远中向位移超过2毫米，或存在垂直向松动）；牙周探诊深度，在指定位点（颊侧近中、颊侧中央、颊侧远中、舌侧近中、舌侧中央、舌侧远中）使用牙周探针测量并以毫米记录；叩诊痛，通过垂直和水平轻叩评估并记录为二元存在/不存在；窦道存在，通过视诊并在必要时用牙胶尖验证，记录为二元结果。每个参数将独立分析
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3,6,12,24个月
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影像学发现
大体时间：3,6,12,24个月
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根尖周低密度区大小的变化。
具体而言，获取图像后，将DICOM格式图像导入3D slicer，使用标尺功能测量根尖低密度阴影的最大直径，使用分割编辑器模块划分根尖低密度阴影的范围，并使用分割统计模块计算根尖周阴影的体积
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3,6,12,24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tu Yan、School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月27日
初级完成 (估计的)
2027年1月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-064
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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