Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie in vivo właściwości materiałowych uszczelniaczy kanałowych iRoot SP i nRoot SP

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne preparatów iRoot SP (wstrzykiwalna pasta do wypełniania kanałów korzeniowych) i nRoot SP (pasta do wypełniania kanałów korzeniowych ENPUNUO) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia okołowierzchołkowego

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania skuteczności leczenia materiałami do wypełniania kanałów korzeniowych iRoot SP oraz nRoot SP u pacjentów z przewlekłym zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu oceny skuteczności (w tym radiologicznej redukcji przejaśnienia okołowierzchołkowego, bólu pooperacyjnego itp.) dwóch materiałów u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego w okresie 3-24 miesięcy. Celem jest dostarczenie opartych na dowodach naukowych podstaw do optymalizacji i wyboru klinicznego materiałów krajowej produkcji, a tym samym promowanie precyzyjnego zastosowania uszczelniaczy biokeramicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie zapalenia okołowierzchołkowego zgodne z kryteriami diagnostycznymi w endodoncji.
  • Ząb dotknięty chorobą uznany za nadający się do odbudowy po ocenie, z martwą miazgą wymagającą ekstyrpacji.
  • Ząb dotknięty chorobą jest pojedynczym zębem z w pełni uformowanym otworem wierzchołkowym.
  • Brak resorpcji korzenia i braku istotnych zmian morfologicznych kanału korzeniowego.
  • Ząb dotknięty chorobą przechodzi pierwotne leczenie kanałowe.
  • Przejaśnienie okołowierzchołkowe o średnicy 1-5 mm i brak obwodowej sklerotycznej granicy widocznej na zdjęciach rentgenowskich przedoperacyjnych.
  • Pacjent jest w normalnym stanie psychicznym, przytomny i zdolny do normalnej komunikacji.
  • Pacjent wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z utratą kości wyrostka zębodołowego przekraczającą jedną trzecią długości korzenia.
  • Zęby dotknięte chorobą ze złamaniem korzenia, niedrożnością kanału korzeniowego, zwapnieniem lub próchnicą powierzchni korzenia.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi (np. osteoporozą, zaburzeniami psychicznymi, niewydolnością wątroby lub nerek).
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe, immunosupresyjne lub antybiotyki w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci ze współistniejącymi torbielami okołowierzchołkowymi, guzami jamy ustnej lub innymi chorobami jamy ustnej.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z dentofobią, silnym odruchem wymiotnym, ograniczonym otwarciem ust lub słabą współpracą.
  • Pacjenci ze znaną alergią na materiały do wypełniania kanałów korzeniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: iRoot SP
iRoot SP został zastosowany jako materiał uszczelniający kanał korzeniowy podczas etapu wypełniania kanału korzeniowego w leczeniu endodontycznym.
Urządzenie: iRoot SP
używaj iRoot SP w leczeniu kanałowym korzeni
Eksperymentalny: nRoot SP
Materiałem uszczelniającym kanały korzeniowe podczas etapu wypełniania kanałów w leczeniu endodontycznym był nRoot SP.
Urządzenie: nRoot SP
Użyj preparatu nRoot SP w leczeniu kanałowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekt terapeutyczny
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesięcy

Znacznie Skuteczne: Badanie rentgenowskie po leczeniu wykazuje całkowite ustąpienie przejaśnienia okołowierzchołkowego. Funkcja żucia pacjenta jest w dużej mierze przywrócona, a objawy takie jak obrzęk/ból dziąsła, przebarwienie zęba i dyskomfort zwarciowy zniknęły.

Skuteczne: Badanie rentgenowskie po leczeniu wykazuje znaczne zmniejszenie rozmiaru przejaśnienia. Pacjent może odczuwać łagodny ból lub dyskomfort przy opukiwaniu. Funkcja żucia jest w dużej mierze prawidłowa, a objawy takie jak obrzęk/ból dziąsła, przebarwienie zęba i dyskomfort zwarciowy wykazują poprawę.

Nieskuteczne: Badanie rentgenowskie po leczeniu nie wykazuje zmniejszenia lub nawet wykazuje powiększenie przejaśnienia. Pacjent zgłasza znaczny ból przy opukiwaniu. Objawy takie jak obrzęk/ból dziąsła, przebarwienie zęba i dyskomfort zwarciowy nie wykazują poprawy.
3,6,12,24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
manifestacja kliniczna
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesięcy
Cztery odrębne oceny kliniczne do przeprowadzenia w 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji: ruchomość zęba, oceniana klinicznie przy użyciu standardowej skali oceny (indeks Millera. Stopień I: Ruchomość z przemieszczeniem przedsionkowo-językowym ≤1 mm; Stopień II: Ruchomość z przemieszczeniem przedsionkowo-językowym 1-2 mm, możliwe z lekką ruchomością mezjodystalną; Stopień III: Ruchomość z przemieszczeniem przedsionkowo-językowym lub mezjodystalnym przekraczającym 2 mm, lub obecność ruchomości pionowej.) ; głębokość sondowania przyzębia, mierzona w wyznaczonych miejscach (przednio-policzkowe, środkowo-policzkowe, tylno-policzkowe, przednio-językowe, środkowo-językowe, tylno-językowe).) wokół zęba za pomocą sondy periodontologicznej i rejestrowana w milimetrach; bolesność opukowa, oceniana przez opukiwanie pionowe i poziome i dokumentowana jako wynik binarny obecności/braku; obecność przetoki, określana poprzez oględziny i weryfikację punktem gutaperkowym w razie potrzeby i rejestrowana jako wynik binarny. Każdy parametr będzie analizowany niezależnie
3,6,12,24 miesięcy
Wyniki badań obrazowych
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesięcy
Zmiana wielkości okołowierzchołkowego obszaru przejaśnienia radiologicznego.
Szczegółowo, po uzyskaniu obrazu, obraz w formacie DICOM zostanie zaimportowany do programu 3D Slicer, maksymalna średnica cienia o niskiej gęstości wierzchołkowej zostanie zmierzona przy użyciu funkcji linijki, zakres cienia o niskiej gęstości wierzchołkowej zostanie podzielony przy użyciu modułu edytora segmentów, a objętość cienia okołowierzchołkowego zostanie obliczona przy użyciu modułu statystyk segmentów.
3,6,12,24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Tu Yan, School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-064

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowego

Badania kliniczne na iRoot SP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj