Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование in vivo свойств материалов силеров для корневых каналов iRoot SP и nRoot SP

13 апреля 2026 г. обновлено: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Рандомизированное контролируемое исследование iRoot SP (инъекционная паста для пломбирования корневых каналов) и nRoot SP (паста для пломбирования корневых каналов ENPUNUO) у пациентов с хроническим апикальным периодонтитом

Было проведено рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности лечения герметиками корневых каналов iRoot SP и nRoot SP у пациентов с хроническим апикальным периодонтитом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого клинического исследования для оценки эффективности (включая рентгенографическое уменьшение периапикальной рентгенопрозрачности, послеоперационную боль и т.д.) двух материалов у пациентов с хроническим апикальным периодонтитом в течение 3-24 месяцев. Цель состоит в том, чтобы предоставить научно обоснованную поддержку для оптимизации и клинического выбора отечественных материалов, тем самым способствуя точному применению биокерамических силеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tu Yan
  • Номер телефона: +8615858224066
  • Электронная почта: tuyan1984@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Tu Yan
          • Номер телефона: +8615858224066
          • Электронная почта: tuyan1984@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Диагноз апикального периодонтита, соответствующий диагностическим критериям в эндодонтии.
  • Пораженный зуб признан восстановимым при оценке, с некротизированной пульпой, требующей экстирпации.
  • Пораженный зуб является одиночным зубом с полностью сформированным апикальным отверстием.
  • Отсутствие резорбции корня и значительных морфологических вариаций корневого канала.
  • Пораженный зуб проходит первичное эндодонтическое лечение.
  • Периапикальная рентгенопрозрачность диаметром 1–5 мм без периферического склеротического края, наблюдаемая на предоперационных рентгенограммах.
  • Пациент находится в нормальном психическом состоянии, в сознании и способен к нормальному общению.
  • Пациент предоставил информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты с потерей альвеолярной кости, превышающей одну треть длины корня.
  • Пораженные зубы с переломом корня, обструкцией корневого канала, кальцификацией или кариесом корневой поверхности.
  • Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями (например, остеопороз, психические расстройства, печеночная или почечная недостаточность).
  • Пациенты, принимавшие анальгетики, иммунодепрессанты или антибиотики в течение одной недели до включения в исследование.
  • Пациенты с сопутствующими периапикальными кистами, опухолями полости рта или другими заболеваниями полости рта.
  • Беременные или кормящие пациентки.
  • Пациенты с дентофобией, выраженным рвотным рефлексом, ограниченным открыванием рта или низкой приверженностью лечению.
  • Пациенты с известной аллергией на материалы для пломбирования корневых каналов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: iRoot SP
Материал iRoot SP использовался в качестве силера корневого канала на этапе пломбирования корневого канала при лечении корневого канала.
Устройство: iRoot SP
используйте iRoot SP при лечении корневых каналов
Экспериментальный: nRoot SP
Материал для пломбирования корневых каналов nRoot SP использовался на этапе обтурации корневых каналов при лечении корневых каналов.
Устройство: nRoot SP
Используйте nRoot SP при лечении корневых каналов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
терапевтический эффект
Временное ограничение: 3,6,12,24 месяцев

Значительно эффективно: Рентгенологическое исследование после лечения показывает полное разрешение околоверхушечной рентгенопрозрачности. Жевательная функция пациента в значительной степени восстановлена, а такие симптомы, как отёк/боль дёсен, изменение цвета зуба и дискомфорт при смыкании, исчезли.

Эффективно: Рентгенологическое исследование после лечения показывает значительное уменьшение размера рентгенопрозрачности. Пациент может испытывать лёгкую боль или дискомфорт при перкуссии. Жевательная функция в основном нормальная, а такие симптомы, как отёк/боль дёсен, изменение цвета зуба и дискомфорт при смыкании, демонстрируют улучшение.

Неэффективно: Рентгенологическое исследование после лечения не показывает уменьшения или даже демонстрирует увеличение рентгенопрозрачности. Пациент сообщает о значительной боли при перкуссии. Симптомы, такие как отёк/боль дёсен, изменение цвета зуба и дискомфорт при смыкании, не демонстрируют улучшения.
3,6,12,24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническое проявление
Временное ограничение: 3,6,12,24 месяцев
Четыре различных клинических оценки, которые будут проводиться через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции: подвижность зуба, оцениваемая клинически с использованием стандартной шкалы (индекс Миллера.
Степень I: Подвижность с вестибуло-оральным смещением ≤1 мм; Степень II: Подвижность с вестибуло-оральным смещением 1-2 мм, возможно сопровождаемая незначительной мезиодистальной подвижностью; Степень III: Подвижность с вестибуло-оральным или мезиодистальным смещением более 2 мм или наличие вертикальной подвижности.)
; глубина пародонтального зондирования, измеряемая в обозначенных точках (мезиовестибулярная, срединно-вестибулярная, дистовестибулярная, мезиооральная, срединно-оральная, дистооральная).)
вокруг зуба с помощью пародонтального зонда и регистрируемая в миллиметрах; перкуторная боль, оцениваемая путем вертикального и горизонтального постукивания и документируемая как бинарное наличие/отсутствие; наличие свищевого хода, определяемое визуальным осмотром и проверкой гуттаперчевым штифтом при необходимости и регистрируемое как бинарный результат.
Каждый параметр будет анализироваться независимо
3,6,12,24 месяцев
Результаты визуализации
Временное ограничение: 3,6,12,24месяцев
Изменение размера периапикальной рентгенопрозрачной зоны. В частности, после получения изображения изображение в формате DICOM будет импортировано в 3D Slicer, максимальный диаметр верхушечной тени низкой плотности будет измерен с помощью функции линейки, область верхушечной тени низкой плотности будет разделена с помощью модуля редактора сегментов, а объем периапикальной тени будет рассчитан с помощью модуля статистики сегментов.
3,6,12,24месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Tu Yan, School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-064

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iRoot SP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться