Estudo In Vivo sobre as Propriedades do Material dos Cimentos Obturadores de Canal Radicular iRoot SP e nRoot SP
13 de abril de 2026 atualizado por: The Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ensaio Controlado Randomizado de iRoot SP (Pasta de Cimento Endodôntico Injectável) e nRoot SP (Pasta de Cimento Endodôntico ENPUNUO) em Doentes com Periodontite Apical Crónica
Foi realizado um ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia do tratamento dos materiais obturadores de canais radiculares iRoot SP e nRoot SP em doentes com periodontite apical crónica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo realizar um ensaio clínico controlado randomizado para avaliar a eficácia de 3 a 24 meses (incluindo a redução radiográfica da radiolucência periapical, dor pós-operatória, etc.) dos dois materiais em pacientes com periodontite apical crónica.
O objetivo é fornecer suporte baseado em evidências para a otimização e seleção clínica de materiais produzidos nacionalmente, promovendo assim a aplicação precisa de cimentos biocerâmicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tu Yan
- Número de telefone: +8615858224066
- E-mail: tuyan1984@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Tu Yan
- Número de telefone: +8615858224066
- E-mail: tuyan1984@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de periodontite apical de acordo com os critérios de diagnóstico em Endodontia.
- O dente afetado é considerado restaurador após avaliação, com polpa não vital que requer extirpação.
- O dente afetado é um dente único com forame apical completamente desenvolvido.
- Sem reabsorção radicular e sem variação morfológica significativa do canal radicular.
- O dente afetado está a receber tratamento endodôntico primário.
- Radiotransparência periapical com diâmetro de 1-5 mm e sem borda esclerótica periférica observada em radiografias pré-operatórias.
- O paciente está em estado mental normal, consciente e capaz de comunicação normal.
- O paciente forneceu consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com perda óssea alveolar superior a um terço do comprimento da raiz.
- Dentes afetados com fratura radicular, obstrução do canal radicular, calcificação ou cárie na superfície radicular.
- Pacientes com doenças sistémicas graves (por exemplo, osteoporose, distúrbios mentais, insuficiência hepática ou renal).
- Pacientes que tomaram analgésicos, imunossupressores ou antibióticos na semana anterior à inscrição.
- Pacientes com quistos periapicais concomitantes, tumores orais ou outras doenças orais.
- Pacientes grávidas ou a amamentar.
- Pacientes com fobia dentária, reflexo de vómito grave, abertura bucal limitada ou baixa adesão ao tratamento.
- Pacientes com alergia conhecida aos materiais de cimento obturador do canal radicular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: iRoot SP
O iRoot SP foi utilizado como material de obturação do canal radicular durante a etapa de obturação do canal radicular do tratamento endodôntico.
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utilizar iRoot SP no tratamento de canal radicular
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Experimental: nRoot SP
O SP da nRoot foi utilizado como material de selador do canal radicular durante a fase de obturação do canal radicular do tratamento endodôntico.
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utilize nRoot SP no tratamento do canal radicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeito terapêutico
Prazo: 3,6,12,24 meses
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Marcadamente Eficaz: O exame radiográfico pós-tratamento mostra resolução completa da radiotransparência periapical. A função de mastigação do paciente está amplamente restaurada, e sintomas como inchaço/dor gengival, descoloração dentária e desconforto oclusal desapareceram. Eficaz: O exame radiográfico pós-tratamento mostra redução significativa no tamanho da radiotransparência. O paciente pode experimentar dor ou desconforto leve à percussão. A função de mastigação é amplamente normal, e sintomas como inchaço/dor gengival, descoloração dentária e desconforto oclusal mostram melhoria. Ineficaz: O exame radiográfico pós-tratamento não mostra redução ou até mesmo aumento da radiotransparência. O paciente relata dor significativa à percussão. Sintomas como inchaço/dor gengival, descoloração dentária e desconforto oclusal não mostram melhoria. |
3,6,12,24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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manifestação clínica
Prazo: 3,6,12,24 meses
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Quatro avaliações clínicas distintas a serem avaliadas aos 3, 6, 12 e 24 meses pós-operatórios: mobilidade dentária, avaliada clinicamente utilizando uma escala de graduação padrão (índice de Miller.
Grau I: Mobilidade com deslocamento vestibulolingual de ≤1 mm; Grau II: Mobilidade com deslocamento vestibulolingual de 1-2 mm, possivelmente acompanhada por ligeira mobilidade mésio-distal; Grau III: Mobilidade com deslocamento vestibulolingual ou mésio-distal superior a 2 mm, ou presença de mobilidade vertical.)
; profundidade de sondagem periodontal, medida em locais designados (mesiovestibular, médio-vestibular, distovestibular, mesiolingual, médio-lingual, distolingual).
à volta do dente com uma sonda periodontal e registada em milímetros; dor à percussão, avaliada através de percussão vertical e horizontal e documentada como presença/ausência binária; presença de fístula, determinada através de inspeção visual e verificação com um ponto de guta-percha se necessário e registada como resultado binário.
Cada parâmetro será analisado independentemente
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3,6,12,24 meses
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Achados de imagem
Prazo: 3,6,12,24meses
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Alteração no tamanho da área radiolúcida periapical.
Especificamente, após a aquisição da imagem, a imagem em formato DICOM será importada para o 3D Slicer, o diâmetro máximo da sombra de baixa densidade apical será medido usando a função de régua, a extensão da sombra de baixa densidade apical será delimitada usando o módulo de edição de segmentos, e o volume da sombra periapical será calculado usando o módulo de estatísticas de segmentos.
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3,6,12,24meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Tu Yan, School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-064
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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