ボツリヌス毒素タイプAによるカラスの足跡治療後の斑状出血に対するヒルドイドの効果に関する実世界研究
ボツリヌス毒素A型による眼周囲若返り後の斑状出血に対するヒルドイドの有効性 - 実臨床多施設共同前向き介入研究
ボツリヌス毒素A型（一般に「ボトックス」と呼ばれる）注射は、皮膚科医が「カラスの足跡」などのしわを滑らかにし、目の周りの皮膚（「眼窩周囲領域」）を若返らせるために定期的に使用する治療法です。 しかし、ボツリヌス毒素A型は、治癒に最大2週間かかる可能性のある注射部位のあざと関連することがあります。
皮膚に塗布する軟膏であるヒルドイドは、顔の美容処置後の腫れやあざの重症度を軽減することが示されています。 本研究の目的は、成人患者のカラスの足跡の眼窩周囲若返りにボツリヌス毒素A型を使用した後のあざの重症度を軽減する際のヒルドイドの有効性を研究することです。
この研究から得られた知見は、ボツリヌス毒素A型の合併症を最小限に抑え、回復時間を短縮するのに役立つ効果的な薬用スキンケアレジメンの開発に貢献することができ、カラスの足跡の治療のためにボツリヌス毒素A型注射を受ける患者にとって有益となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、研究者主導の、実世界での、多施設共同、前向き、介入研究であり、A型ボツリヌス毒素による眼周囲若返り後の斑状出血を予防し、その重症度（強度と範囲）を軽減するための局所ヒルドイドの有効性を評価することを目的としています。これは個体内比較研究であり、研究薬は顔の片側に適用され、顔のもう半分は治療を受けません。
計画された追跡調査は最大10日間であり、A型ボツリヌス毒素注射後の1日目、2日目、5日目、7日目、10日目に評価が予定されています。必須の対面訪問の総数は2回で、A型ボツリヌス毒素注射当日（0日目）の訪問と、処置後7日目の追跡訪問が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- ボツリヌス毒素タイプAを使用した眼周囲若返り処置（例：中等度から重度の外眼角線の外観改善）を受ける成人（年齢≥18歳）
- 研究に参加し、予定されたフォローアップ訪問に戻り、研究手順の一部として写真撮影を受け、インフォームドコンセント書に署名する意思のある患者
除外基準：
- ヒルドイドまたはヒルドイドのいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- ボツリヌス毒素タイプAに対する既知のアレルギー
- 治療部位における過去の美容手術または目に見える瘢痕
- 標的筋肉における重度の萎縮または筋力低下
- ボツリヌス毒素タイプA投与前の局所麻酔薬の使用
- 抗凝固薬またはコルチコステロイド療法の現在または最近の使用
- 現在の喫煙者
- 凝固または血液凝固障害の既往歴
- 研究手順または評価を妨げる可能性のある心血管、代謝、内分泌、肝臓または腎臓疾患、または基礎疾患の既往歴
- 精神疾患を患っている患者
- 神経筋機能を妨げる可能性のある薬剤（例：アミノグリコシド系抗生物質）を服用している、または疾患（例：重症筋無力症、イートン・ランバート症候群）を患っている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 写真撮影またはインフォームドコンセント書への署名を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒルドイド
外眼角皺の治療のためにA型ボツリヌス毒素の投与を計画している全ての登録済みで適格な参加者は、研究薬（ヒルドイド）を投与されます。
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本研究は、ボツリヌス毒素タイプAによるカラスの足跡治療後の斑状出血に対するヒルドイドの効果を観察するものです。ヒルドイドは、表在性打撲傷および血腫の鎮静緩和に適応された局所治療薬です。 眼窩周囲ボツリヌス毒素A注射後の打撲傷の重症度（強度および範囲）を軽減し、および／または打撲傷の回復速度を高める可能性があります。 ヒルドイドは、すべての適格参加者において、ボツリヌス毒素タイプA注射手技の30分前に、および手技後24時間から開始して1日3回、手技後10日目まで、顔の片側（左または右の無作為割り当て）に適用されます。 ヒルドイド2センチメートルのリボンを患部（すなわち、外眼角線注射部位）に塗布し、皮膚に吸収されるまでマッサージします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目の周りの皮下出血の範囲
時間枠：A型ボツリヌス毒素投与後7日目
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ボツリヌス毒素A型による外眼角皺治療後の7日目における、ヒルドイドと「無治療」の目の周囲の皮下出血の面積（範囲）。 患者は毎日両側顔面の写真を撮影するよう指示され、その写真は臨床医と共有され、フリーハンド選択ツールを使用して境界をトレースし、打撲の面積を測定するオンラインソフトウェアで分析されます。結果はcm2単位で電子症例記録フォームに入力されます。各画像に対して、初期結果を知らない別の医師による独立した評価が行われます。 |
A型ボツリヌス毒素投与後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目の周りのあざの範囲
時間枠：ボツリヌス毒素A型投与後1、2、5、10日目
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ヒルドイドと『無治療』による術後1日目、2日目、5日目、10日目の目の周りの皮下出血（範囲）について、一次エンドポイントに記載された方法論を用いて、A型ボツリヌス毒素施術後に実施。 患者には両側顔面の毎日の写真撮影を指示し、臨床医と共有し、オンラインソフトウェアで自由選択ツールを使用して境界をトレースし、打撲痕の面積を測定して分析する。結果は電子症例記録用紙にcm2単位で入力される。各画像について、初期結果を知らない第2の医師による独立した別個の評価が行われる。 |
ボツリヌス毒素A型投与後1、2、5、10日目
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目の周りの皮下出血の程度
時間枠：ボツリヌス毒素タイプAによる処置後の1日目、2日目、5日目、7日目、および10日目
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ボツリヌス毒素タイプAによる外眼角線治療後の1日目、2日目、5日目、7日目、10日目のヒルドイド対「無治療」における眼周囲の斑状出血の強度。 患者は両側顔面の毎日の写真を撮影するよう指示され、臨床医と共有され、眼周囲の斑状出血の強度を評価するための5項目スコアリングシステム（Rostami et al. 2020より適応）に基づいて分析されます。高いスコアは、治療後の打撲がより重度であることを示します。 評価：0（色の変化なし）；1（黄色の色変化）；2（薄い紫色）；3（濃い紫色）；4（非常に濃い紫色）。 各画像に対して、初期結果を知らない別の医師による独立した評価が行われます。 |
ボツリヌス毒素タイプAによる処置後の1日目、2日目、5日目、7日目、および10日目
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皮下出血の持続期間（解消までの日数）
時間枠：ボツリヌス毒素タイプA投与後1日目から10日目
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研究治療対「無治療」における皮下出血の持続期間（治癒までの日数）は、Rostami et al. 2020を参考に適応したスコアリングシステムを用いて医師による視覚評価に基づき評価されます。 患者は両側顔面の毎日の写真を撮影するよう指示され、これらの写真は臨床医と共有され、目の周囲の皮下出血の強度を評価する5項目のスコアリングシステムに照らして分析されます。評価の段階的低下は治癒を示します。 評価：0（色の変化なし）；1（黄色がかった色の変化）；2（薄紫色）；3（濃い紫色）；4（非常に濃い紫色）。 各画像に対して、初期結果を知らない別の医師による独立した評価が別途行われます。 |
ボツリヌス毒素タイプA投与後1日目から10日目
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グローバル患者満足度
時間枠：ボツリヌス毒素A型処置後7日目
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処置後7日目に、5段階リッカート尺度（1=非常に不満から5=非常に満足）を用いたアンケートにより評価された、ヒルドイド治療の影響と結果に関するグローバルな患者満足度。
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ボツリヌス毒素A型処置後7日目
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CTCAE v4.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者の数
時間枠：ボツリヌス毒素タイプA投与後の1日目から10日目
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両群において、局所的な有害事象の発生率と種類は、件数および割合を用いて記述的に要約されます。
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ボツリヌス毒素タイプA投与後の1日目から10日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DKS-HIRUDOID-RWE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
完全なデータは、参加患者の身元が明らかになる方法で他の機関や関係者と共有されることはありません。 患者を特定するすべての記録は機密として保管され、適用される法律および／または規制で許可される範囲内で、一般に公開されることはありません。
承認された統計解析計画に基づく参加者研究データのプールされた要約は、簡略化された臨床研究報告書の形で共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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