Todellisen elämän tutkimus Hirudoidin vaikutuksesta mustelmien vähentämisessä ryppyjen hoidossa botuliinitoksiini A:lla
Hirudoidin teho ekymoosiin Botuliinitoksiini A-tyypin periorbitaalisen nuorentamisen jälkeen - todellisuuteen perustuva monikeskuksinen, prospektiivinen, interventiotutkimus
Botuliinitoksiini tyyppiä A (yleisesti kutsuttu 'Botox') -ruiskeet ovat hoitomuoto, jota ihotautilääkärit säännöllisesti käyttävät ryppyjen, kuten 'harpunvarpaiden', tasoittamiseen ja silmän ympärillä olevan ihan (periorbitaalialueen) nuorentamiseen. Kuitenkin botuliinitoksiini tyyppiä A voi liittyä ruiskutuspaikan mustelmiin, joiden paraneminen voi kestää jopa 2 viikkoa.
Hirudoid, iholle levitettävä voide, on osoittautunut vähentävän turvotuksen ja mustelmien vakavuutta kasvokosmeettisten toimenpiteiden jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Hirudoidin tehokkuutta mustelmien vakavuuden vähentämisessä botuliinitoksiini tyyppiä A:n käytön jälkeen periorbitaalisen nuorentamisen yhteydessä harpunsilmien hoitoon aikuisilla potilailla.
Tästä tutkimuksesta saatava tieto voi auttaa kehittämään tehokkaan lääkittyjen ihonhoitotuotteiden käyttöohjelman, joka auttaa minimoimaan botuliinitoksiini tyyppiä A:n mahdolliset komplikaatiot ja nopeuttamaan toipumisaikaa, mikä voi hyödyttää potilaita, jotka saavat botuliinitoksiini tyyppiä A -ruiskeita harpunsilmien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloittama, todelliseen käyttöön perustuva, monikeskuksinen, prospektiivinen, interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Hirudoid-paikallishoidon tehokkuutta sekä ehkäisemään että vähentämään mustelmia (voimakkuutta ja laajuutta) periorbitaalisen nuorennuksen jälkeen botuliinitoksiini A:lla. Tämä on yksilön sisäinen vertailututkimus, jossa tutkittavaa lääkettä levitetään kasvojen toiselle puolelle ja toiselle puolelle ei anneta hoitoa.
Suunniteltu seuranta on enintään 10 päivää, ja arvioinnit suoritetaan päivinä 1, 2, 5, 7 ja 10 botuliinitoksiini A -ruiskeen jälkeen. Pakollisia kasvokkain tapahtuvia käyntejä olisi yhteensä 2, mukaan lukien käynti botuliinitoksiini A -ruiskeen päivänä (päivä 0) ja seurantakäynti 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥18 vuotta), joilla tehdään silmäseudun nuorentavia toimenpiteitä A-tyypin botuliinitoksiinilla (esim. kohtalaisten tai vakavien ulkosilmäkulman ryppyjen ulkonäön parantaminen)
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja palaamaan suunniteltuun seurantakäyntiin, ottamaan kuvia osana tutkimusmenettelyitä ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia Hirudoidille tai Hirudoidin mille tahansa ainesosalle
- Tunnettu allergia A-tyypin botuliinitoksiinille
- Aikaisemmat kosmeettiset leikkaukset tai näkyvät arvet hoitoalueella
- Vakava atrofia tai heikkous kohdelihaksissa
- Paikallispuudutuksen käyttö ennen A-tyypin botuliinitoksiinin antamista
- Nykyinen tai äskettäinen antikoagulantti- tai kortikosteroidihoidon käyttö
- Nykyinen tupakoitsija
- Hyytymis- tai koagulaatiohäiriöiden historia
- Kardiovaskulaaristen, aineenvaihdunnan, endokriinisten, maksa- tai munuaissairauksien historia tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka voi häiritä tutkimusmenettelyjä tai arviointeja
- Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä
- Potilaat, jotka käyttävät mitään lääkettä (esim. aminoglykosidi-antibiootteja) tai joilla on mitään sairautta (esim. myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä), joka voi häiritä hermo-lihas-toimintaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita ottamaan kuvia tai allekirjoittamaan tietoon perustunutta suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hirudoid
Kaikki rekisteröityneet ja kelvolliset osallistujat, jotka suunnittelevat saavansa botuliinitoksiinia tyyppiä A sivusilmäkulmien ryppyihin, saavat tutkimuslääkkeen (Hirudoid).
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla Hirudoidin tehoa mustelmien ehkäisyssä botuliinitoksiini A:lla hoidettujen kukonvarpaiden jälkeen. Hirudoid on paikallishoito, jota käytetään pinnallisten mustelmien ja hematomien rauhoittavaan lievittämiseen. Se saattaa mahdollisesti vähentää mustelmien vakavuutta (voimakkuutta ja laajuutta) ja/tai lisätä mustelmien häviämisnopeutta silmäkuopan ympäristön botuliinitoksiini A -ruiskeen jälkeen. Hirudoidia levitetään kaikille kelvollisille osallistujille toiselle kasvopuolelle (satunnaisesti valittu vasen tai oikea puoli) 30 minuuttia ennen botuliinitoksiini A -ruiskeen antamista ja kolme kertaa päivässä alkaen 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä aina 10. päivään saakka. 2 senttimetriä Hirudoid-nauhaa levitetään vaiva-alueelle (eli lateraaliseen kantaalilinjan ruiskealueelle) ja hierotaan ihoon, kunnes se imeytyy. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän ympärillä olevan mustelman alue (laajuus)
Aikaikkuna: Päivä 7 toimenpiteen jälkeen botuliinitoksiini A:lla
|
Hirudoidin verrattuna 'ei hoitoon' aiheuttaman silmän ympärillä olevan ekkyymoosin alue (laajuus) seitsemäntenä päivänä botuliinitoksiinia tyyppiä A sisältävän hoidon jälkeen sivuttaisten silmäkulmaviivojen hoitoon. Potilaiden tulee ottaa päivittäin valokuvia kummastakin kasvopuolesta, jotka jaetaan klinikon kanssa ja analysoidaan verkko-ohjelmistolla mustelman alueen mittaamiseksi käyttämällä vapaan käden valintatyökalua reunan jäljittämiseen. Tulokset syötetään sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen cm2-muodossa. Jokaisesta kuvasta tehdään erillinen riippumaton arviointi toisen lääkärin toimesta, joka on tietämätön alkuperäisistä tuloksista. |
Päivä 7 toimenpiteen jälkeen botuliinitoksiini A:lla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän ympärillä olevan ekkyymoosin alue (laajuus)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 5 ja 10 botuliinitoksiini A -tyypin toimenpiteen jälkeen
|
Silmän ympärillä olevan mustelman alue (laajuus) Hirudoidin kanssa verrattuna 'ei-hoitoon' 1., 2., 5. ja 10. päivänä botuliinitoksiini A:n toimenpiteen jälkeen käyttäen ensisijaisen päätepisteen kuvailemaa metodologiaa. Potilaita ohjeistetaan ottamaan päivittäin valokuvia kasvojen molemmilta puolilta, jotka jaetaan kliinikon kanssa ja analysoidaan verkkosovelluksella mustelman alueen mittaamiseksi käyttämällä vapaan käden valintatyökalua reunuksen piirtämiseen. Tulokset syötetään sähköiseen tapauslomakkeeseen cm² yksiköissä. Jokaisesta kuvasta tehdään erillinen riippumaton arviointi toisen lääkärin toimesta, joka on sokeroitu alkuperäisiin tuloksiin. |
Päivät 1, 2, 5 ja 10 botuliinitoksiini A -tyypin toimenpiteen jälkeen
|
|
Silmän ympärillä olevan mustelman voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 5, 7 ja 10 botuliinitoksiini A -hoitoa seuranneena
|
Ektymoosin intensiteetti silmän ympärillä Hirudoidilla verrattuna 'ei hoitoon' päivinä 1, 2, 5, 7 ja 10 toimenpiteen jälkeen botuliinitoksiini A:lla sivuttaisten silmäkulmaviivojen hoidossa. Potilaita ohjeistetaan ottamaan päivittäin valokuvia molemmista kasvojen puolista, jotka jaetaan kliinikon kanssa ja analysoidaan 5-kohtaisella pisteytysjärjestelmällä (mukautettu Rostami et al. 2020:sta) ektymoosin intensiteetin arvioimiseksi silmän ympärillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimenpiteen jälkeistä mustelmaa. Arviointi: 0 (ei värinmuutosta); 1 (kellertävä värinmuutos); 2 (vaaleanvioletti); 3 (tummanvioletti); 4 (hyvin tummanvioletti). Jokaisesta kuvasta tehdään erillinen riippumaton arviointi toisen lääkärin toimesta, joka on sokkoutettu alkuperäisiin tuloksiin. |
Päivä 1, 2, 5, 7 ja 10 botuliinitoksiini A -hoitoa seuranneena
|
|
Kestoaika (päivää toipumiseen) ekymoosin
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 10 toimenpiteen jälkeen botuliinitoksiini A-tyypillä
|
Ekkyymoosin kesto (päivät paranemiseen asti) tutkimushoidolla verrattuna 'ei hoitoon' arvioitiin lääkärin visuaalisessa arvioinnissa käyttäen Rostami et al. 2020 mukautettua pisteytysjärjestelmää. Potilaita ohjeistetaan ottamaan päivittäisiä valokuvia kasvojen molemmista puolista, jotka jaetaan kliinikon kanssa ja analysoidaan 5-kohtaisella pisteytysjärjestelmällä silmän ympärillä olevan ekkyymoosin voimakkuuden arvioimiseksi, jossa asteittainen arvosanojen lasku osoittaa paranemista. Arviointi: 0 (ei värinmuutosta); 1 (kellertävä värinmuutos); 2 (vaalea violetti); 3 (tumma violetti); 4 (erittäin tumma violetti). Jokaisesta kuvasta tehdään erillinen riippumaton arviointi toisen lääkärin toimesta, joka on tietämätön alkuperäisistä tuloksista. |
Päivä 1 - päivä 10 toimenpiteen jälkeen botuliinitoksiini A-tyypillä
|
|
Maailmanlaajuinen potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 7 toimenpiteen jälkeen botuliinitoksiini A-tyypillä
|
Hirudoid-hoidon vaikutukseen ja tuloksiin liittyvä globaali potilastyytyväisyys, arvioitu 5-portaisen Likert-asteikon kyselyllä (1=erittäin tyytymätön, 5=erittäin tyytyväinen) 7. päivänä toimenpiteen jälkeen.
|
Päivä 7 toimenpiteen jälkeen botuliinitoksiini A-tyypillä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna CTCAE v4.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 10 toimenpiteen jälkeen botuliinitoksiini A:lla
|
Paikallisten haittatapahtumien esiintyvyys ja tyyppi kuvataan kuvaavasti lukumäärän ja prosenttiosuuksien avulla molemmissa ryhmissä.
|
Päivästä 1 päivään 10 toimenpiteen jälkeen botuliinitoksiini A:lla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Haavat, Läpäisemättömät
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Mustelma
- Ruhjeet
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Hiilihydraatit
- Hepariini
- Glykosaminoglykaania
- Polysakkaridit
- Voiteet
- Hirudoid
- Heparinoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DKS-HIRUDOID-RWE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Täydellisiä tietoja ei jaeta muille laitoksille tai henkilöstölle tavalla, joka voi paljastaa osallistuvien potilaiden henkilöllisyyden. Kaikki potilasta tunnistavat tiedot pidetään luottamuksellisina eikä niitä sovellettavien lakien ja/tai säädösten sallimassa määrin tehdä julkisesti saataville.
Yhteenveto kootuista osallistujien tutkimustiedoista, joka perustuu hyväksyttyyn tilastolliseen analyysisuunnitelmaan, jaetaan lyhennetyn kliinisen tutkimusraportin muodossa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .