보툴리눔 독소 A형으로 눈가 주름 치료 후 생긴 멍에 대한 히루도이드의 효과에 관한 실제 임상 연구
A형 보툴리눔 독소를 이용한 안와 주위 회춘술 후 발생한 반상출혈에 대한 히루도이드의 효과 - 실제 임상 환경에서의 다기관, 전향적, 중재적 연구
보툴리눔 독소 A형(일반적으로 '보톡스'라고 불리는) 주사는 피부과 전문의가 '까마귀 발'과 같은 주름을 부드럽게 하고 눈 주위 피부('안와 주위 부위')를 젊어 보이게 하는 데 정기적으로 사용하는 치료법입니다. 그러나 보툴리눔 독소 A형은 주사 부위 멍과 관련이 있을 수 있으며, 이는 치유되는 데 최대 2주가 걸릴 수 있습니다.
피부에 바르는 연고인 히루도이드는 얼굴 미용 시술 후 부종과 멍의 심각성을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 성인 환자의 까마귀 발에 대한 안와 주위 젊어짐을 위해 보툴리눔 독소 A형을 사용한 후 멍의 심각성을 줄이는 데 히루도이드의 효과를 연구하는 것입니다.
이 연구에서 얻은 지식은 보툴리눔 독소 A형의 합병증을 최소화하고 회복 시간을 단축하는 데 도움이 되는 효과적인 약물 스킨케어 요법을 개발하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 까마귀 발 치료를 위해 보툴리눔 독소 A형 주사를 받는 환자에게 유익할 수 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 연구자가 주도하는 실제 환경에서 수행되는 다기관, 전향적, 중재 연구로, A형 보툴리눔 독소를 이용한 안와 주위 리쥬베네이션 후 생기는 반상출혈의 예방 및 중증도(강도와 범위) 감소를 위한 국소 히루도이드의 효과를 평가합니다. 이는 개인 내 비교 연구로, 연구 약물은 얼굴의 한쪽에 적용되고, 다른 쪽은 치료를 받지 않습니다.
계획된 추적 관찰은 최대 10일이며, A형 보툴리눔 독소 주사 후 1일, 2일, 5일, 7일, 10일에 평가가 예정되어 있습니다. 필수 대면 방문의 총 횟수는 A형 보툴리눔 독소 주사 당일(0일차) 방문과 시술 후 7일차 추적 방문을 포함하여 2회입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 보툴리눔 독소 A형(예: 중등도에서 중증의 눈꼬리주름 외관 개선)을 이용한 안와 주위 젊어지기 시술을 받는 성인(나이 ≥18세)
- 연구에 참여하고 예정된 추적 방문을 위해 돌아올 의사가 있으며, 연구 절차의 일부로 촬영되고, 동의서에 서명할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 히루도이드 또는 히루도이드의 어떤 성분에 대한 알려진 알레르기
- 보툴리눔 독소 A형에 대한 알려진 알레르기
- 치료 부위에서의 이전 미용 수술이나 보이는 흉터
- 목표 근육에서의 심한 위축 또는 약화
- 보툴리눔 독소 A형 투여 전 국소 마취제 사용
- 항응고제 또는 코르티코스테로이드 요법의 현재 또는 최근 사용
- 현재 흡연자
- 응고 장애 병력
- 연구 절차나 평가를 방해할 수 있는 심혈관, 대사, 내분비, 간 또는 신장 질환 또는 어떤 기저 질환 병력
- 어떤 정신 질환을 앓고 있는 환자
- 신경근 기능을 방해할 수 있는 어떤 약제(예: 아미노글리코사이드 항생제)를 복용하거나 어떤 장애(예: 중증 근무력증, 이튼-램버트 증후군)를 앓고 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 촬영되거나 동의서에 서명하기를 원하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히루도이드
측두부 주름 치료를 위해 보툴리눔 독소 A형을 계획하는 등록 및 적격 참가자 모두가 연구 약물(Hirudoid)을 받게 됩니다.
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이 연구는 보툴리눔 독소 A형으로 눈가주름을 치료한 후 발생하는 반상출혈에 대한 히루도이드의 효과를 관찰하기 위한 것입니다. 히루도이드는 표재성 멍과 혈종을 완화하는 데 사용되는 국소 치료제입니다. 이 약제는 눈주위 보툴리눔 독소 A 주사 후 멍의 심각도(강도와 범위)를 감소시키거나 멍의 해소 속도를 증가시킬 수 있습니다. 모든 적격 참가자에게 보툴리눔 독소 A형 주사 시술 30분 전부터 시작하여, 시술 후 24시간부터 시술 후 10일까지 하루 세 번, 한쪽 얼굴(좌우는 무작위 배정)에 히루도이드를 도포합니다. 영향을 받은 부위(즉, 눈꼬리 주름 주사 부위)에 2센티미터 길이의 히루도이드를 도포한 후 피부에 흡수될 때까지 마사지합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈 주변의 타박상 범위
기간: 보툴리눔 독소 A형 시술 후 7일
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보툴리눔 독소 A형을 이용한 눈꼬리 주름 치료 시술 후 7일째, 히루도이드 대비 '무치료'군의 눈 주위 멍(타박상) 면적(범위) 비교. 환자는 매일 양쪽 얼굴 사진을 촬영하도록 지시받으며, 이 사진은 임상의와 공유되고 온라인 소프트웨어를 이용하여 자유 선택 도구로 경계를 따라 그려 멍의 면적을 측정하여 분석될 것입니다. 결과는 cm2 단위로 전자 사례 기록 양식에 입력됩니다. 각 이미지에 대해 초기 결과를 모르는 두 번째 의사가 별도의 독립적 평가를 실시할 것입니다. |
보툴리눔 독소 A형 시술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈 주위 멍의 범위
기간: 보툴리눔 독소 A형 시술 후 1일, 2일, 5일 및 10일
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헤파린 유사체인 히루도이드와 '무치료'를 비교하여, A형 보툴리눔 독소 시술 후 1일, 2일, 5일, 10일에 눈 주위의 멍(타박상) 범위(면적)를 측정합니다. 이는 주 평가 변수에 대해 설명된 방법론을 사용합니다. 환자들은 양쪽 얼굴의 일일 사진을 찍도록 안내받으며, 이 사진들은 임상의와 공유되고 온라인 소프트웨어를 이용하여 분석됩니다. 자유 선택 도구를 사용하여 멍의 경계를 추적하여 멍의 면적을 측정합니다. 결과는 cm2 단위로 전자 환자 기록 양식에 입력됩니다. 각 이미지에 대해 초기 결과를 알지 못하는 두 번째 의사에 의한 별도의 독립적 평가가 이루어질 것입니다. |
보툴리눔 독소 A형 시술 후 1일, 2일, 5일 및 10일
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눈 주위 멍의 강도
기간: 보툴리눔 독소 A형 시술 후 1일, 2일, 5일, 7일, 10일
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보툴리눔 독소 A형으로 외안각 주름 치료 후 1, 2, 5, 7, 10일에 히루도이드 대 '무치료'를 사용한 눈 주위 멍의 강도. 환자는 매일 양측 얼굴 사진을 촬영하도록 지시받으며, 이는 임상의와 공유되어 눈 주위 멍의 강도를 평가하기 위한 5항목 점수 체계(2020년 Rostami 등이 수정)에 따라 분석될 것입니다. 높은 점수는 시술 후 멍이 더 심함을 나타냅니다. 평가: 0 (색 변화 없음); 1 (황색 변화); 2 (연보라색); 3 (짙은 보라색); 4 (매우 짙은 보라색). 각 이미지에 대해 초기 결과를 알지 못하는 두 번째 의사가 별도의 독립적 평가를 수행할 것입니다. |
보툴리눔 독소 A형 시술 후 1일, 2일, 5일, 7일, 10일
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멍의 지속 기간 (해소까지의 일수)
기간: 보툴리눔 독소 A형 시술 후 1일차부터 10일차까지
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연구 치료 대 '무치료'에 따른 멍의 지속 기간(해소까지의 일수)은 Rostami 외 2020년에서 적용한 점수 체계를 사용하여 의사의 시각적 평가를 기반으로 평가됩니다. 환자는 양쪽 얼굴의 일일 사진을 촬영하도록 지시받으며, 이는 임상의와 공유되고 눈 주변 멍의 강도를 평가하기 위한 5항목 점수 체계에 따라 분석됩니다. 여기서 점수의 점진적인 감소는 해소를 나타냅니다. 평가: 0(색상 변화 없음); 1(노란색 변화); 2(밝은 보라색); 3(짙은 보라색); 4(매우 짙은 보라색). 각 이미지에 대해 초기 결과를 알지 못하는 두 번째 의사가 별도의 독립적인 평가를 실시합니다. |
보툴리눔 독소 A형 시술 후 1일차부터 10일차까지
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글로벌 환자 만족도
기간: 보툴리눔 독소 A형 시술 후 7일차
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Hirudoid 치료의 영향 및 결과와 관련된 글로벌 환자 만족도는 시술 후 7일차에 5점 리커트 척도 설문지(1=매우 불만족, 5=매우 만족)로 평가됩니다.
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보툴리눔 독소 A형 시술 후 7일차
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CTCAE v4.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 보툴리눔 독소 A형 시술 후 1일차부터 10일차까지
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양 군에서 발생한 국소적 이상반응의 발생률 및 유형은 빈도와 백분율을 사용하여 기술적으로 요약될 것입니다.
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보툴리눔 독소 A형 시술 후 1일차부터 10일차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DKS-HIRUDOID-RWE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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