Uno studio nel mondo reale sull'effetto di Hirudoid sull'ecchimosi dopo il trattamento delle zampe di gallina con tossina botulinica di tipo A
Efficacia di Hirudoid sull'Ecchimosi Dopo il Ringiovanimento Peri-orbitale con Tossina Botulinica di Tipo A - Uno Studio Interventistico, Prospettico, Multicentrico del Mondo Reale
Le iniezioni di tossina botulinica di tipo A (comunemente chiamata 'Botox') sono un trattamento che i dermatologi usano regolarmente per attenuare le rughe come le 'zampe di gallina', per ringiovanire la pelle attorno all'occhio (la 'regione periorbitale'). Tuttavia, la tossina botulinica di tipo A può essere associata a lividi nel sito di iniezione che possono richiedere fino a 2 settimane per guarire.
Hirudoid, un unguento applicato sulla pelle, ha dimostrato di ridurre la gravità del gonfiore e dei lividi dopo procedure cosmetiche facciali. L'obiettivo di questo studio è studiare l'efficacia di Hirudoid nel ridurre la gravità dei lividi dopo l'uso di tossina botulinica di tipo A per il ringiovanimento periorbitale delle zampe di gallina in pazienti adulti.
Le conoscenze acquisite da questo studio possono aiutare a sviluppare un regime efficace di cura della pelle medicata che aiuti a minimizzare le complicanze della tossina botulinica di tipo A e ad accelerare i tempi di recupero, il che può essere di beneficio per i pazienti che ricevono iniezioni di tossina botulinica di tipo A per il trattamento delle zampe di gallina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio iniziato dallo sperimentatore, reale, multicentrico, prospettico e interventistico per valutare l'efficacia di Hirudoid topico sia nel prevenire che nel ridurre la gravità (intensità ed estensione) dell'ecchimosi dopo il ringiovanimento peri-orbitale con tossina botulinica di tipo A. Si tratta di uno studio di confronto intra-individuale, in cui il farmaco in studio verrà applicato su un lato del viso, mentre l'altra metà del viso non riceverà alcun trattamento.
Il follow-up pianificato è fino a 10 giorni, con valutazioni programmate ai giorni 1, 2, 5, 7 e 10 dopo l'iniezione di tossina botulinica di tipo A. Il numero totale di visite obbligatorie di persona sarebbe di 2, inclusa una visita il giorno dell'iniezione di tossina botulinica di tipo A (Giorno 0) e una visita di follow-up al Giorno 7 dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (età ≥18 anni) sottoposti a procedure di ringiovanimento periorbitale con tossina botulinica di tipo A (ad esempio, miglioramento dell'aspetto delle linee cantali laterali da moderate a severe)
- Pazienti disposti a partecipare allo studio e a tornare per la visita di follow-up programmata, a essere fotografati come parte delle procedure dello studio e a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a Hirudoid o a qualsiasi componente di Hirudoid
- Allergia nota alla tossina botulinica di tipo A
- Precedente chirurgia estetica o cicatrici visibili nell'area di trattamento
- Atrofia grave o debolezza nei muscoli bersaglio
- Uso di anestetico locale prima della somministrazione di tossina botulinica di tipo A
- Uso attuale o recente di terapia anticoagulante o corticosteroidi
- Fumatore di sigarette attuale
- Storia di disturbi della coagulazione o della coagulazione
- Storia di malattie cardiovascolari, metaboliche, endocrine, epatiche o renali o qualsiasi condizione medica sottostante che possa interferire con le procedure o le valutazioni dello studio
- Pazienti affetti da qualsiasi condizione psichiatrica
- Pazienti che assumono qualsiasi agente (ad esempio, antibiotici aminoglicosidici) o affetti da qualsiasi disturbo (ad esempio, miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert) che possa interferire con la funzione neuromuscolare
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti non disposti a essere fotografati o a firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Hirudoid
Tutti i partecipanti arruolati ed eleggibili che intendono ricevere la tossina botulinica di tipo A per le linee cantali laterali riceveranno il farmaco dello studio (Hirudoid).
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Questo studio mira a osservare l'efficacia di Hirudoid sull'ecchimosi dopo il trattamento delle zampe di gallina con tossina botulinica di tipo A. Hirudoid è un trattamento topico indicato per il sollievo lenitivo di lividi superficiali ed ematomi. Potenzialmente può ridurre la gravità (intensità ed estensione) dei lividi e/o aumentare la velocità di risoluzione dei lividi dopo l'iniezione periorbitale di tossina botulinica A. Hirudoid sarà applicato su un lato del viso (allocazione casuale di sinistro o destro) per tutti i partecipanti idonei, 30 minuti prima della procedura di iniezione di tossina botulinica di tipo A, e tre volte al giorno, a partire da 24 ore dopo la procedura, fino al giorno 10 post-procedura. Una striscia di 2 centimetri di Hirudoid sarà applicata sulla zona interessata (cioè il sito di iniezione delle linee cantali laterali) e massaggiata sulla pelle fino al completo assorbimento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area (estensione) dell'ecchimosi attorno all'occhio
Lasso di tempo: Giorno 7 post-procedura con tossina botulinica di tipo A
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Area (estensione) dell'ecchimosi intorno all'occhio con Hirudoid rispetto a 'nessun trattamento' al giorno 7 dopo la procedura con tossina botulinica di tipo A per il trattamento delle linee cantali laterali. Ai pazienti verrà richiesto di scattare fotografie giornaliere di entrambi i lati del viso, che verranno condivise con il medico e analizzate con un software online per misurare l'area dell'ematoma utilizzando uno strumento di selezione a mano libera per tracciare il bordo. I risultati dovranno essere inseriti nel modulo elettronico di registrazione dei casi in cm². Per ogni immagine verrà effettuata una valutazione indipendente separata, da un secondo medico che è cieco rispetto ai risultati iniziali. |
Giorno 7 post-procedura con tossina botulinica di tipo A
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area (estensione) dell'ecchimosi attorno all'occhio
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 5 e 10 post-procedura con tossina botulinica di tipo A
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Area (estensione) dell'ecchimosi intorno all'occhio con Hirudoid rispetto a 'nessun trattamento' nei giorni 1, 2, 5 e 10 dopo la procedura con tossina botulinica di tipo A, utilizzando la metodologia descritta per l'endpoint primario. Ai pazienti verrà richiesto di scattare fotografie giornaliere di entrambi i lati del viso, che verranno condivise con il clinico e analizzate con un software online per misurare l'area dell'ematoma utilizzando uno strumento di selezione a mano libera per tracciare il bordo. I risultati dovranno essere inseriti nel modulo elettronico di registrazione dei casi in cm². Per ogni immagine verrà effettuata una valutazione indipendente separata, da un secondo medico che non è a conoscenza dei risultati iniziali. |
Giorno 1, 2, 5 e 10 post-procedura con tossina botulinica di tipo A
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Intensità dell'ecchimosi attorno all'occhio
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 5, 7 e 10 post-procedura con tossina botulinica di tipo A
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Intensità dell'ecchimosi attorno all'occhio con Hirudoid rispetto a 'nessun trattamento' nei giorni 1, 2, 5, 7 e 10 dopo la procedura con tossina botulinica di tipo A per il trattamento delle rughe della coda dell'occhio. Ai pazienti verrà chiesto di scattare fotografie quotidiane di entrambi i lati del viso, che verranno condivise con il clinico e analizzate secondo un sistema di punteggio a 5 voci (adattato da Rostami et al. 2020) per valutare l'intensità dell'ecchimosi attorno all'occhio, dove punteggi più alti indicano un maggiore livido post-procedura. Valutazione: 0 (nessun cambiamento di colore); 1 (cambiamento di colore giallastro); 2 (viola chiaro); 3 (viola scuro); 4 (viola molto scuro). Per ogni immagine verrà effettuata una valutazione indipendente separata, da un secondo medico che non è a conoscenza dei risultati iniziali. |
Giorni 1, 2, 5, 7 e 10 post-procedura con tossina botulinica di tipo A
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Durata (giorni fino alla risoluzione) dell'ecchimosi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 10 post-procedura con tossina botulinica di tipo A
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Durata (giorni fino alla risoluzione) dell'ecchimosi con il trattamento dello studio rispetto a 'nessun trattamento' valutata in base alla valutazione visiva del medico utilizzando il sistema di punteggio adattato da Rostami et al. 2020. Ai pazienti verrà richiesto di scattare fotografie giornaliere di entrambi i lati del viso, che verranno condivise con il clinico e analizzate secondo un sistema di punteggio a 5 elementi per valutare l'intensità dell'ecchimosi intorno all'occhio, dove una graduale riduzione dei punteggi indica la risoluzione. Punteggio: 0 (nessun cambiamento di colore); 1 (cambiamento di colore giallastro); 2 (viola chiaro); 3 (viola scuro); 4 (viola molto scuro). Per ogni immagine verrà effettuata una valutazione indipendente separata, da un secondo medico che è in cieco rispetto ai risultati iniziali. |
Dal Giorno 1 al Giorno 10 post-procedura con tossina botulinica di tipo A
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Soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: Giorno 7 post-procedura con tossina botulinica di tipo A
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Soddisfazione globale dei pazienti relativa all'impatto e ai risultati del trattamento con Hirudoid, valutata mediante un questionario a scala Likert a 5 punti (1=molto insoddisfatto a 5=molto soddisfatto) il giorno 7 dopo la procedura.
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Giorno 7 post-procedura con tossina botulinica di tipo A
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10 dopo la procedura con tossina botulinica di tipo A
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L'incidenza e il tipo di eventi avversi locali saranno riepilogati in modo descrittivo utilizzando conteggi e percentuali per entrambi i bracci.
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Dal giorno 1 al giorno 10 dopo la procedura con tossina botulinica di tipo A
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Emorragia
- Manifestazioni cutanee
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Ferite, non penetranti
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Ecchimosi
- Contusioni
- Preparati farmaceutici
- Forme di dosaggio
- Carboidrati
- Eparina
- Glicosaminoglicani
- Polisaccaridi
- Unguenti
- Hirudoid
- Eparinoidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DKS-HIRUDOID-RWE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati completi non saranno condivisi con nessun'altra istituzione o personale in un modo che possa rivelare l'identità dei pazienti partecipanti. Tutti i documenti che identificano il paziente saranno mantenuti riservati e, nella misura consentita dalle leggi e/o normative applicabili, non saranno resi pubblicamente disponibili.
Un riassunto dei dati aggregati dello studio dei partecipanti, basato sul piano di analisi statistica approvato, sarà condiviso sotto forma di un rapporto abbreviato dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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