Um Estudo do Mundo Real sobre o Efeito do Hirudoid na Equimose Após Tratamento de Pés de Galinha com Toxina Botulínica Tipo A

Este estudo tem como objetivo observar a eficácia do Hirudoid no equimose após o tratamento dos pés de galinha com toxina botulínica tipo A. O Hirudoid é um tratamento tópico indicado para o alívio calmante de hematomas superficiais e hematoma. Pode potencialmente reduzir a gravidade (intensidade e extensão) do hematoma e/ou aumentar a velocidade de resolução do hematoma após a injeção de toxina botulínica A periorbital.

O Hirudoid será aplicado num dos lados da face (alocação aleatória de esquerda ou direita) para todos os participantes elegíveis, 30 minutos antes do procedimento de injeção de toxina botulínica tipo A, e três vezes ao dia, começando 24 horas após o procedimento, até ao 10.º dia após o procedimento.

Uma fita de 2 centímetros de Hirudoid será aplicada na área afetada (ou seja, no local de injeção das linhas canthal laterais) e massajada na pele até ser absorvida.

Área (extensão) de equimose em torno do olho com Hirudoid versus 'sem tratamento' no dia 7 após o procedimento com toxina botulínica tipo A para o tratamento das linhas do canto lateral.

Será solicitado aos pacientes que tirem fotografias diárias de ambos os lados do rosto, que serão partilhadas com o clínico e analisadas com software online para medir a área da equimose utilizando uma ferramenta de seleção à mão livre para traçar o contorno. Os resultados serão inseridos no formulário de registo de caso eletrónico em cm2. Uma avaliação independente separada será realizada para cada imagem, por um segundo médico que não tem conhecimento dos resultados iniciais.

Área (extensão) de equimose ao redor do olho com Hirudoid versus 'sem tratamento' nos dias 1, 2, 5 e 10 pós-procedimento com toxina botulínica tipo A, utilizando a metodologia descrita para o endpoint primário.

Os doentes serão instruídos a tirar fotografias diárias de ambos os lados do rosto, que serão partilhadas com o clínico e analisadas com software online para medir a área de hematoma usando uma ferramenta de seleção à mão livre para traçar o contorno. Os resultados serão inseridos no formulário eletrónico de registo de caso em cm2. Uma avaliação independente separada será realizada para cada imagem, por um segundo médico que está cego aos resultados iniciais.

Intensidade do equimose à volta do olho com Hirudoid versus 'sem tratamento' nos dias 1, 2, 5, 7 e 10 pós-procedimento com toxina botulínica tipo A para o tratamento das linhas do canto lateral.

Os doentes serão instruídos a tirar fotografias diárias de ambos os lados da face, que serão partilhadas com o clínico e analisadas com base num sistema de pontuação de 5 itens (adaptado de Rostami et al. 2020) para avaliar a intensidade do equimose à volta do olho, em que pontuações mais elevadas indicam maior hematoma pós-procedimento. Classificação: 0 (nenhuma alteração de cor); 1 (alteração de cor amarelada); 2 (roxo claro); 3 (roxo escuro); 4 (roxo muito escuro).

Uma avaliação independente separada será realizada para cada imagem, por um segundo médico que não tem conhecimento dos resultados iniciais.

Duração (dias até à resolução) do equimose com o tratamento do estudo versus 'sem tratamento' avaliada com base na avaliação visual pelo médico usando o sistema de pontuação adaptado de Rostami et al. 2020.

Será solicitado aos pacientes que tirem fotografias diárias de ambos os lados da face, que serão partilhadas com o clínico e analisadas de acordo com um sistema de pontuação de 5 itens para avaliar a intensidade do equimose à volta do olho, onde a redução gradual das classificações indica resolução. Classificação: 0 (sem alteração de cor); 1 (alteração de cor amarelada); 2 (roxo claro); 3 (roxo escuro); 4 (roxo muito escuro). Será realizada uma avaliação independente separada para cada imagem, por um segundo médico que não terá conhecimento dos resultados iniciais.