Реальное исследование влияния препарата Гирудоид на экхимозы после лечения гусиных лапок ботулотоксином типа А
Эффективность препарата Гирудоид при экхимозах после периорбитального омоложения ботулотоксином типа А – многоцентровое проспективное интервенционное исследование в условиях реальной клинической практики
Инъекции ботулотоксина типа А (обычно называемого 'Ботокс') – это лечение, которое дерматологи регулярно используют для разглаживания морщин, таких как 'гусиные лапки', и омоложения кожи вокруг глаза ('периорбитальная область'). Однако, ботулотоксина типа А может быть связан с образованием синяков в месте инъекции, которые могут заживать до 2 недель.
Гирудоид, мазь, которая наносится на кожу, как было показано, уменьшает выраженность отека и синяков после косметических процедур на лице. Цель данного исследования – изучить эффективность Гирудоида в снижении выраженности синяков после применения ботулотоксина типа А для периорбитального омоложения 'гусиных лапок' у взрослых пациентов.
Знания, полученные в ходе этого исследования, могут помочь разработать эффективный лечебный уход за кожей, который способствует минимизации осложнений от ботулотоксина типа А и ускорению времени восстановления, что может быть полезно для пациентов, получающих инъекции ботулотоксина типа А для лечения 'гусиных лапок'.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование, инициированное исследователем, реальное, многоцентровое, проспективное, интервенционное, предназначенное для оценки эффективности местного применения препарата Гирудоид как для предотвращения, так и для снижения выраженности (интенсивности и распространённости) экхимозов после периорбитального омоложения ботулотоксином типа А. Это будет исследование с внутрииндивидуальным сравнением, при котором исследуемый препарат будет наноситься на одну половину лица, а другая половина лица не будет получать лечение.
Запланированное наблюдение составляет до 10 дней с оценками, запланированными на 1, 2, 5, 7 и 10 дни после инъекции ботулотоксина типа А. Общее количество обязательных очных визитов составит 2, включая визит в день инъекции ботулотоксина типа А (День 0) и контрольный визит на 7 день после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥18 лет), проходящие процедуры периорбитального омоложения с использованием ботулотоксина типа А (например, для улучшения внешнего вида умеренных и выраженных латеральных кантальных линий)
- Пациенты, готовые принять участие в исследовании, вернуться на плановый визит для последующего наблюдения, быть сфотографированными в рамках процедур исследования и подписать форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Известная аллергия на Хирудоид или любые компоненты Хирудоида
- Известная аллергия на ботулотоксин типа А
- Предыдущая косметическая операция или видимые рубцы в области лечения
- Выраженная атрофия или слабость целевых мышц
- Использование местного анестетика перед введением ботулотоксина типа А
- Текущее или недавнее использование антикоагулянтной или кортикостероидной терапии
- Текущее курение сигарет
- Наличие в анамнезе нарушений свертываемости или коагуляции
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых, метаболических, эндокринных, печеночных или почечных заболеваний или любых основных медицинских состояний, которые могут повлиять на процедуры или оценки исследования
- Пациенты, страдающие любыми психическими расстройствами
- Пациенты, принимающие любые препараты (например, аминогликозидные антибиотики) или страдающие любыми расстройствами (например, миастенией гравис, синдромом Итона-Ламберта), которые могут повлиять на нервно-мышечную функцию
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, не желающие быть сфотографированными или подписывать форму информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гирудоид
Все зарегистрированные и подходящие участники, планирующие получить инъекции ботулинического токсина типа А для коррекции латеральных кантальных линий, получат исследуемый препарат (Гирудоид).
|
Данное исследование направлено на наблюдение эффективности препарата Гирудоид на экхимозы после лечения «гусиных лапок» ботулотоксином типа А. Гирудоид — это местное средство, предназначенное для успокаивающего облегчения поверхностных синяков и гематом. Он может потенциально уменьшить тяжесть (интенсивность и распространённость) синяков и/или увеличить скорость их рассасывания после периорбитальной инъекции ботулотоксина А. Гирудоид будет наноситься на одну сторону лица (случайное распределение левой или правой) для всех подходящих участников, за 30 минут до процедуры инъекции ботулотоксина типа А и три раза в день, начиная через 24 часа после процедуры, до 10-го дня после процедуры. Полоска Гирудоида длиной 2 сантиметра будет наноситься на поражённую область (т.е. место инъекции в латеральные кантальные линии) и втираться в кожу до полного впитывания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Область (размер) экхимоза вокруг глаза
Временное ограничение: День 7 после процедуры с ботулотоксином типа А
|
Площадь (размер) экхимоза вокруг глаза при применении Хирудоида по сравнению с 'отсутствием лечения' на 7-й день после процедуры с ботулотоксином типа А для лечения латеральных кантальных линий. Пациентам будет дано указание ежедневно фотографировать обе стороны лица, которые будут переданы клиницисту и проанализированы с помощью онлайн-программного обеспечения для измерения площади синяка с использованием инструмента произвольного выделения для обведения границы. Результаты будут вводиться в электронную форму истории болезни в см². Для каждого изображения будет проведена отдельная независимая оценка вторым врачом, который не будет знать о первоначальных результатах. |
День 7 после процедуры с ботулотоксином типа А
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь (размер) экхимоза вокруг глаза
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5 и 10 после процедуры с ботулотоксином типа А
|
Площадь (размер) экхимоза вокруг глаза при применении Гирудоида по сравнению с 'отсутствием лечения' на 1, 2, 5 и 10 день после процедуры с ботулиническим токсином типа А, с использованием методологии, описанной для первичной конечной точки. Пациентам будет предложено ежедневно фотографировать обе стороны лица, фотографии будут переданы клиницисту и проанализированы с помощью онлайн-программного обеспечения для измерения площади синяка с использованием инструмента свободного выбора для обведения границы. Результаты будут внесены в электронную карту наблюдения в см². Для каждого изображения будет проведена отдельная независимая оценка вторым врачом, который не знает первоначальных результатов. |
Дни 1, 2, 5 и 10 после процедуры с ботулотоксином типа А
|
|
Интенсивность экхимоза вокруг глаза
Временное ограничение: Дни 1, 2, 5, 7 и 10 после процедуры с ботулотоксином типа А
|
Интенсивность экхимозов вокруг глаза при применении Хирудоида в сравнении с «отсутствием лечения» на 1, 2, 5, 7 и 10 сутки после процедуры с ботулотоксином типа А для лечения латеральных кантальных линий. Пациентам будет дано указание ежедневно фотографировать обе стороны лица; снимки будут переданы клиницисту и проанализированы по 5-балльной системе оценки (адаптировано из Rostami et al. 2020) для определения интенсивности экхимозов вокруг глаза, где более высокие баллы указывают на более выраженные послепроцедурные гематомы. Оценка: 0 (без изменения цвета); 1 (желтоватое изменение цвета); 2 (светло-фиолетовый); 3 (тёмно-фиолетовый); 4 (очень тёмно-фиолетовый). Для каждого изображения будет проведена отдельная независимая оценка вторым врачом, который не знаком с первоначальными результатами. |
Дни 1, 2, 5, 7 и 10 после процедуры с ботулотоксином типа А
|
|
Продолжительность (дней до разрешения) экхимоза
Временное ограничение: С 1-го по 10-й день после процедуры с ботулотоксином типа А
|
Продолжительность (дни до разрешения) экхимоза при лечении по исследованию в сравнении с 'отсутствием лечения', оцениваемая на основе визуальной оценки врачом с использованием системы баллов, адаптированной из Rostami et al. 2020. Пациентам будет предложено ежедневно фотографировать обе стороны лица; снимки будут переданы клиницисту и проанализированы по 5-балльной системе оценки интенсивности экхимоза вокруг глаза, где постепенное снижение баллов указывает на разрешение. Баллы: 0 (без изменения цвета); 1 (желтоватое изменение цвета); 2 (светло-фиолетовый); 3 (темно-фиолетовый); 4 (очень темно-фиолетовый). Для каждого изображения будет проведена отдельная независимая оценка вторым врачом, не знающим первоначальных результатов. |
С 1-го по 10-й день после процедуры с ботулотоксином типа А
|
|
Глобальное удовлетворение пациентов
Временное ограничение: День 7 после процедуры с ботулотоксином типа А
|
Глобальная удовлетворённость пациентов, связанная с воздействием и результатами лечения препаратом Гирудоид, оцененная по 5-балльной шкале Лайкерта (1=очень неудовлетворён до 5=очень удовлетворён) на 7-й день после процедуры.
|
День 7 после процедуры с ботулотоксином типа А
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: День 1 по День 10 после процедуры с ботулотоксином типа А
|
Частота и тип локальных нежелательных явлений будут описательно суммированы с использованием количества и процентов для обеих групп.
|
День 1 по День 10 после процедуры с ботулотоксином типа А
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Кожные проявления
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Раны, Непроникающие
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Экхимоз
- Ушибы
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Углеводы
- Гепарин
- Гликозаминогликаны
- Полисахариды
- Мази
- Гирудоид
- Гепариноиды
Другие идентификационные номера исследования
- DKS-HIRUDOID-RWE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Полные данные не будут передаваться каким-либо другим учреждениям или персоналу способом, который может раскрыть личность участвующих пациентов. Все записи, идентифицирующие пациента, будут храниться конфиденциально и, в пределах, разрешенных применимыми законами и/или нормативными актами, не будут публично доступны.
Сводка объединенных данных исследования участников на основе утвержденного плана статистического анализа будет предоставлена в форме сокращенного отчета о клиническом исследовании.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .