En reellverdensstudie om effekten av Hirudoid på ekymoser etter behandling av kräkeføtter med botulinumtoksintype A

Denne studien skal observere effektiviteten av Hirudoid på blåmerker etter behandling av kräkeføtter med botulinumtoksin type A. Hirudoid er en lokalbehandling som er indikert for lindrende av overfladiske blåmerker og hematomer. Det kan potensielt redusere alvorlighetsgraden (intensiteten og omfanget) av blåmerker, og/eller øke oppløsningshastigheten av blåmerker etter periobital botulinumtoksin A-injeksjon.

Hirudoid vil bli påført på den ene siden av ansiktet (tilfeldig tildeling av venstre eller høyre) for alle kvalifiserte deltakere, 30 minutter før botulinumtoksin type A-injeksjonsprosedyren, og tre ganger daglig, startende 24 timer etter prosedyren, til dag 10 etter prosedyren.

En 2 centimeter lang stripe med Hirudoid vil bli påført på det berørte området (dvs. injeksjonsstedet for laterale kantlinjer), og massert inn i huden til det er absorbert.

Område (utstrekning) av ekkymose rundt øyet med Hirudoid versus 'ingen behandling' på dag 7 etter prosedyren med botulinumtoksintype A for behandling av laterale kantale linjer.

Pasienter vil bli instruert til å ta daglige fotografier av begge sider av ansiktet, som vil bli delt med kliniker og analysert med online programvare for å måle området av blåmerker ved hjelp av et frihåndsutvalgsverktøy for å spore grensen. Resultatene skal registreres i det elektroniske saksjournalskjemaet i cm2. En separat uavhengig vurdering vil finne sted for hvert bilde, av en annen lege som er blindet for de opprinnelige resultatene.

Område (utstrekning) av ekkymose rundt øyet med Hirudoid kontra 'ingen behandling' på dag 1, 2, 5 og 10 etter prosedyren med botulinumtoksin type A, ved bruk av metodikken beskrevet for primærendepunktet.

Pasienter vil bli instruert til å ta daglige fotografier av begge sider av ansiktet, som vil deles med kliniker og analyseres med online-programvare for å måle blåmerkeområdet ved hjelp av et frihåndsverktøy for å tegne grensen. Resultatene skal registreres i det elektroniske saksbehandlingsskjemaet i cm². En separat uavhengig vurdering vil finne sted for hvert bilde, utført av en annen lege som er blindet for de opprinnelige resultatene.

Intensiteten av ekkymose rundt øyet med Hirudoid versus 'ingen behandling' på dag 1, 2, 5, 7 og 10 etter prosedyren med botulinumtoksin type A for behandling av laterale kantale linjer.

Pasienter vil bli instruert til å ta daglige fotografier av begge sider av ansiktet, som vil bli delt med kliniker og analysert mot et 5-punkts vurderingssystem (tilpasset fra Rostami et al. 2020) for å vurdere intensiteten av ekkymose rundt øyet, hvor høyere poeng indikerer større blåmerker etter prosedyren. Vurdering: 0 (ingen fargeendring); 1 (gulaktig fargeendring); 2 (lys lilla); 3 (mørk lilla); 4 (veldig mørk lilla).

En separat uavhengig vurdering vil finne sted for hvert bilde, av en annen lege som er blindet for de opprinnelige resultatene.

Varighet (dager til helbredelse) av ekstymose med studiebehandling versus 'ingen behandling' vurdert basert på visuell vurdering av legen ved bruk av scoringssystemet tilpasset fra Rostami et al. 2020.

Pasienter vil bli instruert til å ta daglige fotografier av begge sider av ansiktet, som vil bli delt med kliniker og analysert mot et 5-punkts scoringssystem for å vurdere intensiteten av ekstymose rundt øyet, der gradvis reduksjon av vurderinger indikerer helbredelse. Vurdering: 0 (ingen fargeendring); 1 (gulaktig fargeendring); 2 (lyse lilla); 3 (mørke lilla); 4 (veldig mørke lilla). En separat uavhengig vurdering vil finne sted for hvert bilde, av en annen lege som er blind for de opprinnelige resultatene.