Eine Real-World-Studie zur Wirkung von Hirudoid auf Ekchymosen nach der Behandlung von Krähenfüßen mit Botulinumtoxin Typ A
Wirksamkeit von Hirudoid bei Ekchymosen nach periorbitaler Verjüngung mit Botulinumtoxin Typ A – Eine multizentrische, prospektive, interventionelle Studie unter realen Bedingungen
Botulinumtoxin Typ A (häufig als 'Botox' bezeichnet) Injektionen sind eine Behandlung, die Dermatologen regelmäßig anwenden, um Falten wie 'Krähenfüße' zu glätten und die Haut um das Auge herum (die 'periorbitale Region') zu verjüngen. Allerdings kann Botulinumtoxin Typ A mit blauen Flecken an der Injektionsstelle verbunden sein, die bis zu 2 Wochen zur Heilung benötigen können.
Hirudoid, eine Salbe, die auf die Haut aufgetragen wird, hat sich gezeigt, dass sie die Schwere von Schwellungen und blauen Flecken nach kosmetischen Gesichtsbehandlungen reduziert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Hirudoid bei der Verringerung der Schwere von blauen Flecken nach der Anwendung von Botulinumtoxin Typ A zur periorbitalen Verjüngung von Krähenfüßen bei erwachsenen Patienten zu untersuchen.
Das aus dieser Studie gewonnene Wissen kann dazu beitragen, ein wirksames medizinisches Hautpflegeprogramm zu entwickeln, das hilft, die Komplikationen von Botulinumtoxin Typ A zu minimieren und die Erholungszeit zu verkürzen, was für Patienten von Vorteil sein kann, die Botulinumtoxin Typ A Injektionen zur Behandlung von Krähenfüßen erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte, multizentrische, prospektive, interventionelle Studie unter realen Bedingungen zur Bewertung der Wirksamkeit von topischem Hirudoid sowohl zur Vorbeugung als auch zur Verringerung des Schweregrads (Intensität und Ausmaß) von Ekchymosen nach periorbitaler Verjüngung mit Botulinumtoxin Typ A. Es handelt sich um eine intraindividuelle Vergleichsstudie, bei der das Studienmedikament auf eine Gesichtshälfte aufgetragen wird, während die andere Gesichtshälfte keine Behandlung erhält.
Die geplante Nachbeobachtungszeit beträgt bis zu 10 Tage mit Bewertungen an den Tagen 1, 2, 5, 7 und 10 nach der Injektion von Botulinumtoxin Typ A. Die Gesamtzahl der obligatorischen persönlichen Besuche würde 2 betragen, einschließlich eines Besuchs am Tag der Injektion von Botulinumtoxin Typ A (Tag 0) und eines Nachsorgetermins am Tag 7 nach dem Eingriff.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥18 Jahre), die sich periorbitalen Verjüngungsverfahren mit Botulinumtoxin Typ A unterziehen (z. B. Verbesserung des Erscheinungsbilds mittelschwerer bis schwerer seitlicher Kanthusfalten)
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und zum geplanten Nachuntersuchungstermin zurückzukehren, als Teil der Studienverfahren fotografiert zu werden und die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Hirudoid oder irgendwelche Bestandteile von Hirudoid
- Bekannte Allergie gegen Botulinumtoxin Typ A
- Vorherige kosmetische Chirurgie oder sichtbare Narben im Behandlungsbereich
- Schwere Atrophie oder Schwäche in den Zielmuskeln
- Verwendung von Lokalanästhetikum vor der Verabreichung von Botulinumtoxin Typ A
- Aktuelle oder kürzliche Anwendung von Antikoagulanzien- oder Kortikosteroidtherapie
- Aktueller Zigarettenraucher
- Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Koagulationsstörungen
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, endokrinen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder jeglichen zugrunde liegenden medizinischen Zuständen, die die Studienverfahren oder -bewertungen beeinträchtigen könnten
- Patienten, die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden
- Patienten, die Mittel einnehmen (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) oder an Störungen leiden (z. B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom), die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die nicht bereit sind, fotografiert zu werden oder die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hirudoid
Alle eingeschriebenen und geeigneten Teilnehmer, die Botulinumtoxin Typ A für laterale Kanthusfalten erhalten sollen, werden das Studienmedikament (Hirudoid) erhalten.
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Diese Studie dient der Beobachtung der Wirksamkeit von Hirudoid auf Ekchymosen nach der Behandlung von Krähenfüßen mit Botulinumtoxin Typ A. Hirudoid ist eine topische Behandlung, die zur lindernden Behandlung oberflächlicher Blutergüsse und Hämatome indiziert ist. Es könnte möglicherweise den Schweregrad (Intensität und Ausmaß) von Blutergüssen reduzieren und/oder die Auflösungsgeschwindigkeit von Blutergüssen nach periorbitaler Botulinumtoxin-A-Injektion erhöhen. Hirudoid wird bei allen geeigneten Teilnehmern 30 Minuten vor dem Botulinumtoxin-Typ-A-Injektionsverfahren auf eine Seite des Gesichts (zufällige Zuweisung links oder rechts) aufgetragen und dreimal täglich, beginnend 24 Stunden nach dem Eingriff, bis zum 10. Tag nach dem Eingriff. Ein 2 Zentimeter langes Band Hirudoid wird auf die betroffene Stelle (d.h. die Injektionsstelle der lateralen Kanthuslinien) aufgetragen und in die Haut einmassiert, bis es absorbiert ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausdehnung der Ekchymose um das Auge
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff mit Botulinumtoxin Typ A
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Ausmaß (Größe) der Ekchymose um das Auge mit Hirudoid im Vergleich zu 'keiner Behandlung' am Tag 7 nach dem Eingriff mit Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung der lateralen Kanthusfalten. Die Patienten werden angewiesen, täglich Fotos von beiden Gesichtshälften aufzunehmen, die mit dem Kliniker geteilt und mit einer Online-Software analysiert werden, um die Größe der Prellung zu messen, indem mit einem Freihand-Auswahlwerkzeug die Grenze nachgezeichnet wird. Die Ergebnisse sind in cm² in das elektronische Fallberichtsformular einzugeben. Für jedes Bild wird eine separate unabhängige Bewertung durch einen zweiten Arzt durchgeführt, der gegenüber den ursprünglichen Ergebnissen verblindet ist. |
Tag 7 nach dem Eingriff mit Botulinumtoxin Typ A
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich (Ausdehnung) der Ekchymose um das Auge
Zeitfenster: Tag 1, 2, 5 und 10 nach dem Eingriff mit Botulinumtoxin Typ A
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Fläche (Ausdehnung) der Ekchymose um das Auge mit Hirudoid im Vergleich zu 'keiner Behandlung' an den Tagen 1, 2, 5 und 10 nach dem Eingriff mit Botulinumtoxin Typ A, unter Verwendung der für den primären Endpunkt beschriebenen Methodik. Die Patienten werden angewiesen, täglich Fotos von beiden Gesichtshälften zu machen, die mit dem Kliniker geteilt und mit einer Online-Software analysiert werden, um die Fläche der Blutergüsse unter Verwendung eines Freihand-Auswahlwerkzeugs zur Nachzeichnung der Grenze zu messen. Die Ergebnisse sind in das elektronische Fallberichtsformular in cm² einzugeben. Für jedes Bild erfolgt eine separate unabhängige Bewertung durch einen zweiten Arzt, der gegenüber den anfänglichen Ergebnissen verblindet ist. |
Tag 1, 2, 5 und 10 nach dem Eingriff mit Botulinumtoxin Typ A
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Intensität des Hämatoms um das Auge
Zeitfenster: Tag 1, 2, 5, 7 und 10 nach dem Eingriff mit Botulinumtoxin Typ A
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Intensität der Ekchymose um das Auge mit Hirudoid im Vergleich zu 'keiner Behandlung' an den Tagen 1, 2, 5, 7 und 10 nach dem Eingriff mit Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung der lateralen Kanthusfalten. Die Patienten werden angewiesen, täglich Fotos von beiden Gesichtshälften zu machen, die mit dem Kliniker geteilt und anhand eines 5-Punkte-Bewertungssystems (adaptiert von Rostami et al. 2020) zur Beurteilung der Intensität der Ekchymose um das Auge analysiert werden, wobei höhere Werte stärkere postprozedurale Blutergüsse anzeigen. Bewertung: 0 (keine Farbveränderung); 1 (gelbliche Farbveränderung); 2 (hellviolett); 3 (dunkelviolett); 4 (sehr dunkelviolett). Für jedes Bild wird eine separate unabhängige Bewertung von einem zweiten Arzt durchgeführt, der gegenüber den initialen Ergebnissen verblindet ist. |
Tag 1, 2, 5, 7 und 10 nach dem Eingriff mit Botulinumtoxin Typ A
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Dauer (Tage bis zur Auflösung) von Ekchymose
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 nach dem Eingriff mit Botulinumtoxin Typ A
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Dauer (Tage bis zur Auflösung) von Ekchymosen bei Studientherapie versus 'keine Behandlung' bewertet auf Grundlage der visuellen Beurteilung durch den Arzt unter Verwendung des an Rostami et al. 2020 angepassten Bewertungssystems. Patienten werden angewiesen, täglich Fotos beider Gesichtshälften aufzunehmen, die mit dem Kliniker geteilt und anhand eines 5-Punkte-Bewertungssystems zur Beurteilung der Intensität von Ekchymosen um das Auge analysiert werden, wobei eine allmähliche Verringerung der Bewertungen die Auflösung anzeigt. Bewertung: 0 (keine Farbveränderung); 1 (gelbliche Farbveränderung); 2 (hellviolett); 3 (dunkelviolett); 4 (sehr dunkelviolett). Für jedes Bild erfolgt eine separate unabhängige Bewertung durch einen zweiten Arzt, der gegenüber den anfänglichen Ergebnissen verblindet ist. |
Tag 1 bis Tag 10 nach dem Eingriff mit Botulinumtoxin Typ A
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Globale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 7 nach dem Eingriff mit Botulinumtoxin Typ A
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Die globale Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Auswirkungen und Ergebnisse der Hirudoid-Behandlung, bewertet durch einen 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen (1 = sehr unzufrieden bis 5 = sehr zufrieden) am Tag 7 nach dem Eingriff.
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Tag 7 nach dem Eingriff mit Botulinumtoxin Typ A
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10 nach dem Eingriff mit Botulinumtoxin Typ A
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Inzidenz und Art lokaler unerwünschter Ereignisse werden deskriptiv mit Anzahl und Prozenten für beide Arme zusammengefasst.
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Tag 1 bis Tag 10 nach dem Eingriff mit Botulinumtoxin Typ A
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Hautmanifestationen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Wunden, nicht durchdringend
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Ekchymose
- Quetschungen
- Pharmazeutische Präparate
- Dosierungsformen
- Kohlenhydrate
- Heparin
- Glycosaminoglykane
- Polysaccharide
- Salben
- Hirudoid
- Heparinode
Andere Studien-ID-Nummern
- DKS-HIRUDOID-RWE
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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