Une étude en vie réelle sur l'effet du Hirudoid sur l'ecchymose après traitement des pattes d'oie par la toxine botulique de type A
Efficacité d'Hirudoid sur l'ecchymose après rajeunissement périorbitaire avec toxine botulique de type A - Une étude interventionnelle, prospective, multicentrique en vie réelle
Les injections de toxine botulique de type A (communément appelée 'Botox') sont un traitement que les dermatologues utilisent régulièrement pour lisser les rides telles que les 'pattes d'oie', afin de rajeunir la peau autour de l'œil (la 'région périorbitaire'). Cependant, la toxine botulique de type A peut être associée à des ecchymoses au site d'injection qui peuvent prendre jusqu'à 2 semaines pour guérir.
Hirudoid, une pommade appliquée sur la peau, s'est avérée réduire la gravité du gonflement et des ecchymoses après des interventions esthétiques faciales. L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'Hirudoid dans la réduction de la gravité des ecchymoses suite à l'utilisation de la toxine botulique de type A pour le rajeunissement périorbitaire des pattes d'oie chez les patients adultes.
Les connaissances acquises grâce à cette étude peuvent aider à développer un régime de soins de la peau médicamenteux efficace qui contribue à minimiser les complications de la toxine botulique de type A et à accélérer le temps de récupération, ce qui peut être bénéfique pour les patients qui reçoivent des injections de toxine botulique de type A pour le traitement des pattes d'oie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, multicentrique, en vie réelle, initiée par un investigateur, visant à évaluer l'efficacité du Hirudoid topique à la fois pour prévenir et réduire la sévérité (intensité et étendue) de l'ecchymose après une réjuvénation périorbitaire avec de la toxine botulique de type A. Ce sera une étude de comparaison intra-individuelle, où le médicament à l'étude sera appliqué sur un côté du visage, et l'autre moitié du visage ne recevra aucun traitement.
Le suivi prévu est jusqu'à 10 jours avec des évaluations programmées aux jours 1, 2, 5, 7 et 10 après l'injection de toxine botulique de type A. Le nombre total de visites en personne obligatoires serait de 2, incluant une visite le jour de l'injection de toxine botulique de type A (jour 0), et une visite de suivi au jour 7 après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (âge ≥18 ans) subissant des procédures de rajeunissement périorbitaire avec la toxine botulique de type A (par exemple, amélioration de l'apparence des rides de la patte d'oie modérées à sévères)
- Patients prêts à participer à l'étude et à revenir pour la visite de suivi prévue, à être photographiés dans le cadre des procédures de l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Allergie connue à l'Hirudoid ou à l'un de ses composants
- Allergie connue à la toxine botulique de type A
- Chirurgie esthétique antérieure ou cicatrices visibles dans la zone de traitement
- Atrophie sévère ou faiblesse des muscles cibles
- Utilisation d'un anesthésique local avant l'administration de la toxine botulique de type A
- Utilisation actuelle ou récente d'un traitement anticoagulant ou aux corticostéroïdes
- Fumeur de cigarette actuel
- Antécédents de troubles de la coagulation ou de l'hémostase
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, métaboliques, endocriniennes, hépatiques ou rénales ou de toute affection médicale sous-jacente pouvant interférer avec les procédures ou les évaluations de l'étude
- Patients souffrant de toute affection psychiatrique
- Patients prenant un agent (par exemple, antibiotiques aminoglycosides) ou souffrant d'un trouble (par exemple, myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert) pouvant interférer avec la fonction neuromusculaire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ne souhaitant pas être photographiés ou signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hirudoid
Tous les participants inscrits et éligibles qui prévoient de recevoir de la toxine botulique de type A pour les rides de la patte d'oie recevront le médicament de l'étude (Hirudoid).
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Cette étude vise à observer l'efficacité d'Hirudoid sur l'ecchymose après traitement des pattes d'oie par la toxine botulique de type A. Hirudoid est un traitement topique indiqué pour le soulagement apaisant des ecchymoses superficielles et des hématomes. Il peut potentiellement réduire la gravité (intensité et étendue) des ecchymoses, et/ou augmenter la vitesse de résolution des ecchymoses après injection de toxine botulique A périorbitaire. Hirudoid sera appliqué sur un côté du visage (attribution aléatoire gauche ou droite) pour tous les participants éligibles, 30 minutes avant la procédure d'injection de toxine botulique de type A, et trois fois par jour, à partir de 24 heures après la procédure, jusqu'au jour 10 post-procédure. Un ruban de 2 centimètres d'Hirudoid sera appliqué sur la zone affectée (c'est-à-dire le site d'injection des rides de la patte d'oie), et massé sur la peau jusqu'à absorption. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue de l'ecchymose autour de l'œil
Délai: Jour 7 post-procédure avec toxine botulique de type A
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Superficie (étendue) de l'ecchymose autour de l'œil avec Hirudoid par rapport à 'aucun traitement' au jour 7 post-procédure avec la toxine botulique de type A pour le traitement des rides de la patte d'oie. Les patients seront invités à prendre quotidiennement des photographies des deux côtés du visage, qui seront partagées avec le clinicien et analysées avec un logiciel en ligne pour mesurer la surface de l'ecchymose en utilisant un outil de sélection à main levée pour tracer la bordure. Les résultats seront saisis dans le formulaire de dossier clinique électronique en cm². Une évaluation indépendante distincte aura lieu pour chaque image, par un deuxième médecin en aveugle des résultats initiaux. |
Jour 7 post-procédure avec toxine botulique de type A
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue de l'ecchymose autour de l'œil
Délai: Jours 1, 2, 5 et 10 post-intervention avec la toxine botulique de type A
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Superficie (étendue) de l'ecchymose autour de l'œil avec Hirudoid par rapport à 'aucun traitement' aux jours 1, 2, 5 et 10 après l'intervention avec la toxine botulique de type A, en utilisant la méthodologie décrite pour le critère d'évaluation principal. Les patients seront invités à prendre des photographies quotidiennes des deux côtés du visage, qui seront partagées avec le clinicien et analysées avec un logiciel en ligne pour mesurer la surface de l'ecchymose à l'aide d'un outil de sélection à main levée pour tracer la bordure. Les résultats seront saisis dans le formulaire de dossier clinique électronique en cm². Une évaluation indépendante distincte sera effectuée pour chaque image par un deuxième médecin en aveugle des résultats initiaux. |
Jours 1, 2, 5 et 10 post-intervention avec la toxine botulique de type A
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Intensité de l'ecchymose autour de l'œil
Délai: Jours 1, 2, 5, 7 et 10 post-procédure avec toxine botulique de type A
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Intensité de l'ecchymose autour de l'œil avec Hirudoid par rapport à 'aucun traitement' aux jours 1, 2, 5, 7 et 10 après la procédure avec la toxine botulique de type A pour le traitement des rides de la patte d'oie. Les patients seront invités à prendre des photographies quotidiennes des deux côtés du visage, qui seront partagées avec le clinicien et analysées selon un système de notation à 5 items (adapté de Rostami et al. 2020) pour évaluer l'intensité de l'ecchymose autour de l'œil, où des scores plus élevés indiquent des ecchymoses plus importantes après la procédure. Notation : 0 (aucun changement de couleur) ; 1 (changement de couleur jaunâtre) ; 2 (violet clair) ; 3 (violet foncé) ; 4 (violet très foncé). Une évaluation indépendante distincte aura lieu pour chaque image, par un second médecin qui est aveugle aux résultats initiaux. |
Jours 1, 2, 5, 7 et 10 post-procédure avec toxine botulique de type A
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Durée (jours jusqu'à la résolution) de l'ecchymose
Délai: Jour 1 à jour 10 post-procédure avec la toxine botulique de type A
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Durée (jours jusqu'à la résolution) de l'ecchymose avec le traitement de l'étude par rapport à l'absence de traitement, évaluée sur la base de l'évaluation visuelle par le médecin utilisant le système de notation adapté de Rostami et al. 2020. Les patients seront invités à prendre quotidiennement des photographies des deux côtés du visage, qui seront partagées avec le clinicien et analysées selon un système de notation à 5 items pour évaluer l'intensité de l'ecchymose autour de l'œil, où une réduction progressive des notes indique la résolution. Notation : 0 (aucun changement de couleur) ; 1 (changement de couleur jaunâtre) ; 2 (violet clair) ; 3 (violet foncé) ; 4 (violet très foncé). Une évaluation indépendante distincte sera effectuée pour chaque image par un deuxième médecin en aveugle des résultats initiaux. |
Jour 1 à jour 10 post-procédure avec la toxine botulique de type A
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Satisfaction globale des patients
Délai: Jour 7 après la procédure avec la toxine botulique de type A
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Satisfaction globale des patients concernant l'impact et les résultats du traitement Hirudoid, évaluée par un questionnaire à échelle de Likert en 5 points (1=très insatisfait à 5=très satisfait) au jour 7 après l'intervention.
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Jour 7 après la procédure avec la toxine botulique de type A
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués selon CTCAE v4.0
Délai: Du jour 1 au jour 10 après la procédure avec la toxine botulique de type A
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L'incidence et le type d'événements indésirables locaux seront résumés de manière descriptive en utilisant le nombre et les pourcentages pour les deux groupes.
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Du jour 1 au jour 10 après la procédure avec la toxine botulique de type A
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Manifestations cutanées
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Blessures non pénétrantes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Ecchymose
- Contusion
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- Glucides
- Héparine
- Glycosaminoglycanes
- Polysaccharides
- Ondage
- Hirudoid
- Héparinoïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- DKS-HIRUDOID-RWE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données complètes ne seront pas partagées avec une autre institution ou un personnel d'une manière qui pourrait révéler l'identité des patients participants. Tous les documents identifiant le patient resteront confidentiels et, dans la mesure permise par les lois et/ou règlements applicables, ne seront pas rendus publics.
Un résumé des données d'étude regroupées des participants, basé sur le plan d'analyse statistique approuvé, sera partagé sous la forme d'un rapport d'étude clinique abrégé.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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