关于喜辽妥对A型肉毒毒素治疗鱼尾纹后瘀斑效果的真实世界研究
喜辽妥对A型肉毒毒素眶周年轻化治疗后瘀斑的有效性——一项真实世界多中心、前瞻性、干预性研究
A型肉毒杆菌毒素（通常称为'Botox'）注射是皮肤科医生常用的治疗方法，用于抚平如'鱼尾纹'等皱纹，以改善眼部周围皮肤（'眶周区域'）的年轻化。 然而，A型肉毒杆菌毒素可能与注射部位瘀伤相关，可能需要长达2周才能愈合。
喜辽妥是一种涂抹于皮肤的软膏，已被证明能减轻面部美容手术后肿胀和瘀伤的严重程度。 本研究旨在探讨喜辽妥在减少成人患者使用A型肉毒杆菌毒素进行鱼尾纹眶周年轻化治疗后瘀伤严重程度方面的有效性。
从本研究中获得的知识有助于开发有效的药物护肤方案，以帮助减少A型肉毒杆菌毒素的并发症并加快恢复时间，这可能对接受A型肉毒杆菌毒素注射治疗鱼尾纹的患者有益。
研究概览
详细说明
这是一项由研究者发起的、真实世界的、多中心、前瞻性、干预性研究，旨在评估外用喜疗妥在预防和减轻A型肉毒毒素眶周年轻化治疗后瘀斑的严重程度（强度和范围）方面的有效性。这是一项个体内对照研究，研究药物将应用于面部一侧，而面部另一侧不接受治疗。
计划随访时间长达10天，评估安排在A型肉毒毒素注射后第1、2、5、7和10天。 必需的现场访视总数为2次，包括A型肉毒毒素注射当天（第0天）的访视，以及术后第7天的随访访视。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 接受A型肉毒毒素眶周年轻化手术的成人（年龄≥18岁）（例如，改善中重度外眦皱纹外观）
- 愿意参与研究、按计划返回随访、作为研究程序的一部分接受拍照并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 已知对喜疗妥或喜疗妥任何成分过敏
- 已知对A型肉毒毒素过敏
- 治疗区域既往接受过美容手术或存在可见疤痕
- 目标肌肉严重萎缩或无力
- 在A型肉毒毒素注射前使用局部麻醉剂
- 当前或近期使用抗凝剂或皮质类固醇治疗
- 当前吸烟者
- 有凝血或止血障碍病史
- 有心血管、代谢、内分泌、肝脏或肾脏疾病史，或任何可能干扰研究程序或评估的潜在疾病
- 患有任何精神疾病的患者
- 正在使用任何可能影响神经肌肉功能的药物（例如氨基糖苷类抗生素）或患有相关疾病（例如重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征）的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿接受拍照或签署知情同意书的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：喜辽妥
所有计划接受A型肉毒毒素治疗鱼尾纹的入组且符合条件的参与者都将接受研究药物（喜疗妥）。
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本研究旨在观察喜疗妥（Hirudoid）对A型肉毒毒素治疗鱼尾纹后瘀斑的有效性。喜疗妥是一种外用治疗药物，适用于缓解浅表瘀伤和血肿。 它可能减轻注射A型肉毒毒素后瘀伤的严重程度（强度和范围），和/或加快瘀伤消退的速度。 所有符合条件的参与者将在A型肉毒毒素注射前30分钟，在面部一侧（随机分配左侧或右侧）涂抹喜疗妥，并在术后24小时开始，每天三次，持续至术后第10天。 将涂抹2厘米长的喜疗妥膏带于受影响区域（即外眦线注射部位），并按摩至皮肤吸收。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼周瘀斑面积（范围）
大体时间：A型肉毒杆菌毒素注射后第7天
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使用喜疗妥与“不治疗”相比，在A型肉毒毒素治疗鱼尾纹术后第7天眼周瘀斑的面积（范围）。 将指导患者每天拍摄面部两侧的照片，这些照片将与临床医生共享，并通过在线软件使用自由选择工具描边测量瘀伤面积。结果将以平方厘米为单位输入电子病例报告表。每张图像将由第二位对初始结果不知情的医生进行独立的独立评估。 |
A型肉毒杆菌毒素注射后第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼周瘀血区域（范围）
大体时间：注射A型肉毒毒素后第1、2、5和10天
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使用喜疗妥与“不治疗”对比，在A型肉毒毒素注射后第1、2、5和10天，眼部周围瘀斑面积（范围），采用主要终点描述的方法学进行评估。 将指导患者每日拍摄面部两侧照片，这些照片将与临床医生共享，并使用在线软件通过手绘选择工具勾勒边界来测量瘀伤面积。结果将以平方厘米为单位输入电子病例报告表。每张图像将由第二位医生进行独立的盲法评估，该医生对初始结果不知情。 |
注射A型肉毒毒素后第1、2、5和10天
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眼部周围瘀伤强度
大体时间：肉毒杆菌毒素A注射后第1天、第2天、第5天、第7天和第10天
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在A型肉毒毒素治疗外眦皱纹术后第1、2、5、7、10天，使用喜疗妥与“不治疗”相比眼周瘀斑的强度。 将指导患者每日拍摄面部两侧照片，这些照片将与临床医生共享，并依据5项评分系统（改编自Rostami等人2020年的研究）进行分析，用于评估眼周瘀斑的强度，评分越高表示术后瘀伤越严重。评分标准：0（无颜色变化）；1（淡黄色变化）；2（浅紫色）；3（深紫色）；4（非常深的紫色）。 每张图像将由第二位对初始结果不知情的医生进行独立的单独评估。 |
肉毒杆菌毒素A注射后第1天、第2天、第5天、第7天和第10天
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瘀斑消退持续时间（天）
大体时间：注射A型肉毒毒素后第1天至第10天
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研究治疗与“不治疗”相比，瘀斑消退所需时间（至消退的天数）评估基于医生使用Rostami等人2020年改编的评分系统进行视觉评估。 患者将被要求每日拍摄面部两侧的照片，这些照片将与临床医生共享，并根据评估眼部周围瘀斑强度的5项评分系统进行分析，评分逐渐降低表明消退。 评分：0（无颜色变化）；1（淡黄色变化）；2（浅紫色）；3（深紫色）；4（极深紫色）。 每张图像将由第二位对初始结果不知情的医生进行独立的单独评估。 |
注射A型肉毒毒素后第1天至第10天
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全球患者满意度
大体时间：注射A型肉毒杆菌毒素后第7天
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通过5点李克特量表问卷（1=非常不满意至5=非常满意）评估Hirudoid治疗对全球患者满意度的影响和结果，评估时间为术后第7天。
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注射A型肉毒杆菌毒素后第7天
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通过CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件参与者数量
大体时间：第1天至第10天，A型肉毒杆菌毒素术后
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将使用计数和百分比对两个组别中的局部不良事件发生率和类型进行描述性汇总。
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第1天至第10天，A型肉毒杆菌毒素术后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DKS-HIRUDOID-RWE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
完整数据不会以任何可能暴露参与患者身份的方式与其他机构或人员共享。 所有识别患者身份的记录将予以保密，且在适用法律和/或法规允许的范围内，不会公开披露。
基于已批准的统计分析计划汇总的参与者研究数据摘要，将以简版临床研究报告的形式共享。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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