Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie naar het effect van Hirudoid op ecchymose na behandeling van kraaienpootjes met botulinumtoxine type A

28 januari 2026 bijgewerkt door: DKSH Management (Thailand) Limited

Effectiviteit van Hirudoid op Ecchymose Na Periorbitale Verjonging Met Botulinumtoxine Type A - Een Real-World Multicenter, Prospectief, Interventioneel Onderzoek

Injecties met botulinumtoxine type A (vaak aangeduid als 'Botox') zijn een behandeling die dermatologen regelmatig gebruiken om rimpels zoals 'kraaienpootjes' te verzachten en de huid rond het oog (het 'periorbitale gebied') te verjongen. Echter, botulinumtoxine type A kan gepaard gaan met blauwe plekken op de injectieplaats die tot 2 weken nodig kunnen hebben om te genezen.

Hirudoid, een zalf die op de huid wordt aangebracht, is aangetoond de ernst van zwelling en blauwe plekken na cosmetische gezichtsbehandelingen te verminderen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Hirudoid te onderzoeken bij het verminderen van de ernst van blauwe plekken na het gebruik van botulinumtoxine type A voor periorbitale verjonging van kraaienpootjes bij volwassen patiënten.

De kennis die uit deze studie wordt verkregen, kan helpen bij het ontwikkelen van een effectieve medicamenteuze huidverzorgingsroutine die helpt de complicaties van botulinumtoxine type A te minimaliseren en de hersteltijd te versnellen, wat gunstig kan zijn voor patiënten die injecties met botulinumtoxine type A krijgen voor de behandeling van kraaienpootjes.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, real-world, multicenter, prospectieve, interventionele studie om de effectiviteit van topicaal Hirudoid te beoordelen voor zowel het voorkomen als het verminderen van de ernst (intensiteit en omvang) van ecchymose na periorbitale verjonging met botulinumtoxine type A. Dit zal een intra-individuele vergelijkingsstudie zijn, waarbij het onderzoeksmedicijn aan één zijde van het gezicht wordt aangebracht en de andere helft van het gezicht geen behandeling krijgt.

De geplande follow-up is tot 10 dagen, met evaluaties gepland op dag 1, 2, 5, 7 en 10 na injectie met botulinumtoxine type A. Het totale aantal verplichte persoonlijke bezoeken zou 2 zijn, inclusief een bezoek op de dag van injectie met botulinumtoxine type A (dag 0) en een vervolgbezoek op dag 7 na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar) die periorbitale verjongingsprocedures ondergaan met botulinumtoxine type A (bijvoorbeeld verbetering van het uiterlijk van matige tot ernstige laterale cantale lijntjes)
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan de studie en terug te komen voor het geplande vervolgbezoek, gefotografeerd te worden als onderdeel van de studieprocedures en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie voor Hirudoid of bestanddelen van Hirudoid
  • Bekende allergie voor botulinumtoxine type A
  • Eerdere cosmetische chirurgie of zichtbare littekens in het behandelgebied
  • Ernstige atrofie of zwakte in de doelspieren
  • Gebruik van plaatselijke verdoving vóór toediening van botulinumtoxine type A
  • Huidig of recent gebruik van antistollings- of corticosteroidtherapie
  • Huidige roker
  • Geschiedenis van stollings- of coagulatiestoornissen
  • Geschiedenis van cardiovasculaire, metabole, endocriene, lever- of nierziekten of onderliggende medische aandoeningen die de studieprocedures of -beoordelingen kunnen verstoren
  • Patiënten die lijden aan psychiatrische aandoeningen
  • Patiënten die middelen gebruiken (bijvoorbeeld aminoglycoside-antibiotica) of lijden aan aandoeningen (bijvoorbeeld myasthenia gravis, Eaton-Lambertsyndroom) die de neuromusculaire functie kunnen verstoren
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
  • Patiënten die niet bereid zijn gefotografeerd te worden of het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hirudoid
Alle ingeschreven en in aanmerking komende deelnemers die van plan zijn botulinumtoxine type A te ontvangen voor laterale kraaienpootjes, zullen het studiegeneesmiddel (Hirudoid) ontvangen.
Geneesmiddel: Hirudoid (heparinoïden) zalf, 3 mg/g

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van Hirudoid op ecchymose na behandeling van kraaienpootjes met botulinetoxine type A te observeren. Hirudoid is een topische behandeling die geïndiceerd is voor de verzachtende verlichting van oppervlakkige kneuzingen en hematomen. Het kan mogelijk de ernst (intensiteit en omvang) van kneuzingen verminderen en/of de snelheid van herstel van kneuzingen na periorbitale injectie met botulinetoxine A verhogen.

Hirudoid wordt aangebracht op één zijde van het gezicht (willekeurige toewijzing van links of rechts) voor alle in aanmerking komende deelnemers, 30 minuten voor de injectieprocedure met botulinetoxine type A, en drie keer per dag, te beginnen 24 uur na de procedure, tot dag 10 na de procedure.

Een 2 centimeter lange strook Hirudoid wordt aangebracht op het getroffen gebied (d.w.z. de injectieplaats van de laterale canthuslijnen) en in de huid gemasseerd totdat het is opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied (omvang) van ecchymose rond het oog
Tijdsspanne: Dag 7 na de procedure met botulinumtoxine type A

Oppervlakte (omvang) van ecchymose rond het oog met Hirudoid versus 'geen behandeling' op dag 7 na de procedure met botulinumtoxine type A voor de behandeling van laterale canthuslijnen.

Patiënten krijgen de instructie om dagelijks foto's van beide zijden van het gezicht te nemen, die worden gedeeld met de clinicus en geanalyseerd met online software om het gebied van de blauwe plek te meten met behulp van een vrijhandselectietool om de grens te omtrekken. Resultaten worden ingevoerd in het elektronische casusrecordformulier in cm². Een aparte onafhankelijke beoordeling vindt plaats voor elke afbeelding, door een tweede arts die geblindeerd is voor de initiële resultaten.
Dag 7 na de procedure met botulinumtoxine type A

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte (omvang) van ecchymose rond het oog
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 5 en 10 na de procedure met botulinumtoxine type A

Oppervlakte (omvang) van ecchymose rond het oog met Hirudoid versus 'geen behandeling' op dagen 1, 2, 5 en 10 na de procedure met botulinumtoxine type A, gebruikmakend van de methodologie beschreven voor het primaire eindpunt.

Patiënten krijgen de instructie om dagelijks foto's te maken van beide zijden van het gezicht, die worden gedeeld met de clinicus en geanalyseerd met online software om het gebied van de blauwe plek te meten met behulp van een vrijhandselectiegereedschap om de rand te traceren. Resultaten worden ingevoerd in het elektronische casusrapportformulier in cm². Er vindt een afzonderlijke onafhankelijke beoordeling plaats voor elke afbeelding, door een tweede arts die geblindeerd is voor de initiële resultaten.
Dagen 1, 2, 5 en 10 na de procedure met botulinumtoxine type A
Intensiteit van ecchymose rond het oog
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 7 en 10 na de procedure met botulinumtoxine type A

Intensiteit van ecchymose rond het oog met Hirudoid versus 'geen behandeling' op dag 1, 2, 5, 7 en 10 na de procedure met botulinumtoxine type A voor de behandeling van kraaienpootjes.

Patiënten wordt gevraagd dagelijks foto's van beide zijden van het gezicht te maken, die worden gedeeld met de clinicus en geanalyseerd aan de hand van een 5-punts scoresysteem (aangepast van Rostami et al. 2020) voor het beoordelen van de intensiteit van ecchymose rond het oog, waarbij hogere scores wijzen op meer blauwe plekken na de procedure. Beoordeling: 0 (geen kleurverandering); 1 (gelige kleurverandering); 2 (lichtpaars); 3 (donkerpaars); 4 (zeer donkerpaars).

Voor elke afbeelding vindt een aparte onafhankelijke beoordeling plaats door een tweede arts die geblindeerd is voor de initiële resultaten.
Dag 1, 2, 5, 7 en 10 na de procedure met botulinumtoxine type A
Duur (dagen tot herstel) van ecchymose
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10 na de procedure met botulinumtoxine type A

Duur (dagen tot herstel) van ecchymose met de studiebehandeling versus 'geen behandeling' beoordeeld op basis van visuele beoordeling door de arts met behulp van het scoringssysteem aangepast van Rostami et al. 2020.

Patiënten krijgen de instructie dagelijks foto's van beide zijden van het gezicht te maken, die worden gedeeld met de clinicus en geanalyseerd aan de hand van een 5-puntsscoresysteem voor het beoordelen van de intensiteit van ecchymose rond het oog, waarbij geleidelijke afname van de scores duidt op herstel. Score: 0 (geen kleurverandering); 1 (gelige kleurverandering); 2 (lichtpaars); 3 (donkerpaars); 4 (zeer donkerpaars). Voor elke afbeelding vindt een afzonderlijke onafhankelijke beoordeling plaats door een tweede arts die geblindeerd is voor de initiële resultaten.
Dag 1 tot dag 10 na de procedure met botulinumtoxine type A
Wereldwijde patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Dag 7 na de procedure met botulinumtoxine type A
Wereldwijde patiëntentevredenheid met betrekking tot de impact en resultaten van Hirudoid-behandeling, geëvalueerd met een 5-punts Likert-schaal vragenlijst (1=zeer ontevreden tot 5=zeer tevreden) op dag 7 na de procedure.
Dag 7 na de procedure met botulinumtoxine type A
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 10 na de procedure met botulinumtoxine type A
Incidentie en type lokale bijwerkingen zullen beschrijvend worden samengevat met aantallen en percentages voor beide armen.
Dag 1 tot dag 10 na de procedure met botulinumtoxine type A

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DKSH Management (Thailand) Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DKS-HIRUDOID-RWE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volledige gegevens zullen niet worden gedeeld met andere instellingen of personeel op een manier die de identiteit van deelnemende patiënten kan onthullen. Alle gegevens die de patiënt identificeren, zullen vertrouwelijk worden behandeld en, voor zover toegestaan door de toepasselijke wetten en/of regelgeving, zullen deze niet openbaar worden gemaakt.

Een samenvatting van de samengevoegde deelnemersstudiegegevens op basis van het goedgekeurde statistische analyseplan zal worden gedeeld in de vorm van een verkort klinisch onderzoeksrapport.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voorlopige data beschikbaar: mei 2026 tot mei 2026 Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een samenvatting van de gepoolde deelnemersstudiegegevens op basis van het goedgekeurde statistische analyseplan, zal worden gedeeld in de vorm van een verkort klinisch onderzoeksrapport. Dit klinisch onderzoeksrapportdocument zal beschikbaar zijn voor onderzoekers op e-mailverzoek aan de corresponderende auteur van het manuscript.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren