Badanie rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczące wpływu Hirudoidu na krwiaki po leczeniu kurzych łapek toksyną botulinową typu A

To badanie ma na celu obserwację skuteczności Hirudoidu na wybroczyny po leczeniu zmarszczek kurzych łapek toksyną botulinową typu A. Hirudoid jest miejscowym leczeniem wskazanym do łagodzenia powierzchownych siniaków i krwiaków. Może potencjalnie zmniejszyć nasilenie (intensywność i rozległość) siniaków i/lub zwiększyć szybkość ustępowania siniaków po okołogałkowym wstrzyknięciu toksyny botulinowej A.

Hirudoid będzie aplikowany na jedną stronę twarzy (losowy przydział lewej lub prawej) dla wszystkich kwalifikujących się uczestników, 30 minut przed zabiegiem wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, oraz trzy razy dziennie, rozpoczynając 24 godziny po zabiegu, aż do 10 dnia po zabiegu.

2-centymetrowy pasek Hirudoidu zostanie nałożony na dotknięty obszar (tj. miejsce wstrzyknięcia w liniach kątów bocznych oka) i wmasowany w skórę aż do wchłonięcia.

Obszar (zasięg) wybroczyn wokół oka przy zastosowaniu Hirudoidu w porównaniu z 'brakiem leczenia' w 7. dniu po zabiegu z użyciem toksyny botulinowej typu A w leczeniu linii kurzych łapek.

Pacjentom zostanie zalecone codzienne fotografowanie obu stron twarzy, a zdjęcia zostaną udostępnione klinicyście i przeanalizowane za pomocą oprogramowania online w celu pomiaru obszaru siniaków z użyciem narzędzia do swobodnego zaznaczania w celu obrysowania granicy. Wyniki mają zostać wprowadzone do elektronicznego formularza dokumentacji przypadku w cm². Dla każdego obrazu zostanie przeprowadzona oddzielna, niezależna ocena przez drugiego lekarza, który nie będzie znał wstępnych wyników.

Powierzchnia (zasięg) wybroczyn wokół oka przy zastosowaniu Hirudoid w porównaniu z "brakiem leczenia" w dniach 1, 2, 5 i 10 po zabiegu z toksyną botulinową typu A, z wykorzystaniem metodologii opisanej dla pierwszorzędowego punktu końcowego.

Pacjenci otrzymają instrukcję codziennego fotografowania obu stron twarzy, zdjęcia zostaną udostępnione klinicyście i przeanalizowane za pomocą oprogramowania online w celu zmierzenia powierzchni siniaka przy użyciu narzędzia do swobodnego zaznaczania w celu obrysowania granic. Wyniki mają być wprowadzane do elektronicznego formularza dokumentacji przypadku w cm². Dla każdego obrazu zostanie przeprowadzona osobna, niezależna ocena przez drugiego lekarza, który nie zna wstępnych wyników.

Intensywność wybroczyn wokół oka przy stosowaniu Hirudoid w porównaniu z „brakiem leczenia” w dniach 1, 2, 5, 7 i 10 po zabiegu z użyciem toksyny botulinowej typu A w leczeniu linii kurzych łapek.

Pacjentom zostanie zalecone codzienne fotografowanie obu stron twarzy, a zdjęcia zostaną udostępnione klinicyście i przeanalizowane według 5-punktowego systemu oceny (zaadaptowanego z Rostami i in. 2020) służącego do oceny intensywności wybroczyn wokół oka, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe siniaki po zabiegu. Ocena: 0 (brak zmiany koloru); 1 (żółtawy kolor); 2 (jasnofioletowy); 3 (ciemny fiolet); 4 (bardzo ciemny fiolet).

Dla każdego obrazu zostanie przeprowadzona oddzielna, niezależna ocena przez drugiego lekarza, który nie zna wyników początkowych.

Czas trwania (dni do ustąpienia) krwiaka przy leczeniu badanym w porównaniu z 'brakiem leczenia' oceniany na podstawie oceny wizualnej przez lekarza przy użyciu systemu punktacji zaadaptowanego z Rostami i in. 2020.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie robić zdjęcia obu stron twarzy, które zostaną udostępnione klinicyście i przeanalizowane w oparciu o 5-punktowy system oceny intensywności krwiaka wokół oka, gdzie stopniowe zmniejszanie się ocen wskazuje na ustępowanie. Ocena: 0 (brak zmiany koloru); 1 (żółtawa zmiana koloru); 2 (jasnofioletowy); 3 (ciemny fiolet); 4 (bardzo ciemny fiolet). Dla każdego obrazu zostanie przeprowadzona oddzielna, niezależna ocena przez drugiego lekarza, który nie zna wstępnych wyników.