Un estudio del mundo real sobre el efecto de Hirudoid en el equimosis después del tratamiento de las patas de gallo con toxina botulínica tipo A

Este estudio tiene como objetivo observar la efectividad de Hirudoid en el eccema después del tratamiento de las patas de gallo con toxina botulínica tipo A. Hirudoid es un tratamiento tópico indicado para el alivio calmante de hematomas superficiales y hematomas. Puede reducir potencialmente la gravedad (intensidad y extensión) de los hematomas, y/o aumentar la velocidad de resolución de los hematomas después de la inyección periorbital de toxina botulínica A.

Se aplicará Hirudoid en un lado de la cara (asignación aleatoria izquierda o derecha) para todos los participantes elegibles, 30 minutos antes del procedimiento de inyección de toxina botulínica tipo A, y tres veces al día, comenzando 24 horas después del procedimiento, hasta el día 10 posterior al procedimiento.

Se aplicará una cinta de 2 centímetros de Hirudoid en el área afectada (es decir, el sitio de inyección de las líneas cantales laterales) y se masajeará en la piel hasta que se absorba.

Área (extensión) del equimosis alrededor del ojo con Hirudoid versus 'sin tratamiento' en el día 7 post-procedimiento con toxina botulínica tipo A para el tratamiento de las líneas cantales laterales.

Se indicará a los pacientes que tomen fotografías diarias de ambos lados de la cara, las cuales se compartirán con el clínico y se analizarán con software en línea para medir el área del hematoma utilizando una herramienta de selección a mano alzada para trazar el borde. Los resultados se introducirán en el formulario de registro de casos electrónico en cm2. Se realizará una evaluación independiente separada para cada imagen, por un segundo médico que estará cegado a los resultados iniciales.

Área (extensión) del equimosis alrededor del ojo con Hirudoid versus 'sin tratamiento' en los días 1, 2, 5 y 10 post-procedimiento con toxina botulínica tipo A, utilizando la metodología descrita para el criterio de valoración principal.

Se indicará a los pacientes que tomen fotografías diarias de ambos lados de la cara, que se compartirán con el clínico y se analizarán con software en línea para medir el área del hematoma utilizando una herramienta de selección a mano alzada para trazar el borde. Los resultados se introducirán en el formulario de registro de casos electrónico en cm2. Se realizará una evaluación independiente separada para cada imagen, por un segundo médico que estará cegado a los resultados iniciales.

Intensidad del equimosis alrededor del ojo con Hirudoid frente a 'sin tratamiento' en los días 1, 2, 5, 7 y 10 después del procedimiento con toxina botulínica tipo A para el tratamiento de las líneas de las patas de gallo.

Se indicará a los pacientes que tomen fotografías diarias de ambos lados de la cara, que se compartirán con el clínico y se analizarán según un sistema de puntuación de 5 elementos (adaptado de Rostami et al. 2020) para evaluar la intensidad del equimosis alrededor del ojo, donde puntuaciones más altas indican un mayor hematoma después del procedimiento. Puntuación: 0 (sin cambio de color); 1 (cambio de color amarillento); 2 (morado claro); 3 (morado oscuro); 4 (morado muy oscuro).

Se realizará una evaluación independiente separada para cada imagen, por un segundo médico que estará cegado a los resultados iniciales.

Duración (días hasta la resolución) de la equimosis con el tratamiento del estudio frente a 'sin tratamiento', evaluada según la evaluación visual del médico mediante el sistema de puntuación adaptado de Rostami et al. 2020.

Se indicará a los pacientes que tomen fotografías diarias de ambos lados de la cara, que se compartirán con el clínico y se analizarán según un sistema de puntuación de 5 ítems para evaluar la intensidad de la equimosis alrededor del ojo, donde la reducción gradual de las puntuaciones indica la resolución. Puntuación: 0 (sin cambio de color); 1 (cambio de color amarillento); 2 (morado claro); 3 (morado oscuro); 4 (morado muy oscuro). Se realizará una evaluación independiente separada para cada imagen, por un segundo médico que no conoce los resultados iniciales.