Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná studie o účinku Hirudoidu na ekchymózu po léčbě vrásek kolem očí botulotoxinem typu A

28. ledna 2026 aktualizováno: DKSH Management (Thailand) Limited

Účinnost přípravku Hirudoid na ekchymózy po periorbitální revitalizaci botulotoxinem typu A - Multicentrická, prospektivní, intervenční studie v reálném světě

Injekce botulotoxinu typu A (běžně označovaného jako 'Botox') jsou léčbou, kterou dermatologové pravidelně používají ke zjemnění vrásek, jako jsou 'vrány' nohy', a k omlazení pokožky kolem očí (periorbitální oblast). Nicméně botulotoxin typu A může být spojen s modřinami v místě vpichu, jejichž hojení může trvat až 2 týdny.

Hirudoid, mast aplikovaná na kůži, se ukázala jako účinná při snižování závažnosti otoků a modřin po kosmetických zákrocích na obličeji. Cílem této studie je prozkoumat účinnost Hirudoidu při snižování závažnosti modřin po použití botulotoxinu typu A pro periorbitální omlazení vrásek vrány' nohy u dospělých pacientů.

Znalosti získané z této studie mohou pomoci vyvinout účinný léčebný režim péče o pleť, který pomáhá minimalizovat komplikace botulotoxinu typu A a urychlit dobu zotavení, což může být přínosem pro pacienty, kteří dostávají injekce botulotoxinu typu A k léčbě vrásek vrány' nohy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je iniciovaná výzkumníkem, reálná, multicentrická, prospektivní, intervenční studie pro hodnocení účinnosti topického přípravku Hirudoid jak v prevenci, tak v redukci závažnosti (intenzity a rozsahu) ekchymóz po periorbitálním omlazení botulotoxinem typu A. Jedná se o intraindividuální srovnávací studii, kde bude studijní lék aplikován na jednu polovinu obličeje a druhá polovina obličeje nebude léčena.

Plánované sledování je až 10 dní s hodnoceními naplánovanými na 1., 2., 5., 7. a 10. den po injekci botulotoxinu typu A. Celkový počet povinných osobních návštěv by byl 2, včetně návštěvy v den aplikace botulotoxinu typu A (den 0) a kontrolní návštěvy 7. den po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí (věk ≥18 let) podstupující procedury periorbitální omlazení botulotoxinem typu A (např. zlepšení vzhledu středně těžkých až těžkých laterálních koutkových vrásek)
  • Pacienti ochotní účastnit se studie a vrátit se na plánovanou kontrolní návštěvu, být v rámci studijních procedur fotografováni a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na Hirudoid nebo jakoukoli složku přípravku Hirudoid
  • Známá alergie na botulotoxin typu A
  • Předchozí kosmetická operace nebo viditelné jizvy v ošetřované oblasti
  • Těžká atrofie nebo slabost v cílových svalech
  • Použití lokálního anestetika před aplikací botulotoxinu typu A
  • Aktuální nebo nedávné užívání antikoagulační nebo kortikosteroidní terapie
  • Aktuální kuřák cigaret
  • Historie poruch srážlivosti nebo koagulace
  • Historie kardiovaskulárních, metabolických, endokrinních, jaterních nebo ledvinových onemocnění nebo jakéhokoli základního zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit studijní procedury nebo hodnocení
  • Pacienti trpící jakýmkoli psychiatrickým onemocněním
  • Pacienti užívající jakýkoli prostředek (např. aminoglykosidová antibiotika) nebo trpící jakoukoli poruchou (např. myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom), která by mohla ovlivnit neuromuskulární funkci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti neochotní být fotografováni nebo podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hirudoid
Všichni zařazení a způsobilí účastníci, kteří plánují podstoupit aplikaci botulotoxinu typu A pro boční vějířkové vrásky, dostanou studijní léčivo (Hirudoid).
Lék: Hirudoid (heparinoidy) mast, 3 mg/g

Tato studie sleduje účinnost přípravku Hirudoid na ekchymózu po léčbě vrásek kolem očí („vrásek nohy vrány“) botulotoxinem typu A. Hirudoid je lokální léčba, která je indikována pro uklidňující úlevu při povrchových modřinách a hematomech. Může potenciálně snížit závažnost (intenzitu a rozsah) modřin a/nebo zvýšit rychlost vstřebávání modřin po periorbitální injekci botulotoxinu A.

Všem způsobilým účastníkům bude Hirudoid aplikován na jednu stranu obličeje (náhodné přidělení levé nebo pravé) 30 minut před zákrokem s botulotoxinem typu A a třikrát denně, počínaje 24 hodin po zákroku, až do 10. dne po zákroku.

Na postiženou oblast (tj. místo vpichu laterálních koutkových linií) se nanese 2centimetrový pruh přípravku Hirudoid a vetře se do kůže, dokud se nevstřebá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah ekchymózy kolem oka
Časové okno: Den 7 po zákroku s botulotoxinem typu A

Rozsah modřin kolem oka při použití přípravku Hirudoid ve srovnání s 'bez léčby' 7. den po zákroku s botulotoxinem typu A pro léčbu laterálních koutkových vrásek.

Pacientům bude nařízeno pořizovat denní fotografie obou stran obličeje, které budou sdíleny s klinickým lékařem a analyzovány pomocí online softwaru pro měření rozsahu modřin pomocí nástroje pro volné kreslení k obkreslení hranic. Výsledky budou zadány do elektronického záznamu případu v cm2. Pro každý snímek proběhne samostatné nezávislé hodnocení druhým lékařem, který je zaslepen vůči počátečním výsledkům.
Den 7 po zákroku s botulotoxinem typu A

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozloha (rozsah) modřiny kolem oka
Časové okno: Dny 1, 2, 5 a 10 po zákroku s botulotoxinem typu A

Rozsah ekchymózy kolem oka u přípravku Hirudoid ve srovnání s 'bez léčby' v 1., 2., 5. a 10. den po zákroku s botulotoxinem typu A, s použitím metodiky popsané pro primární koncový bod.

Pacientům bude doporučeno pořizovat denní fotografie obou stran obličeje, které budou sdíleny s lékařem a analyzovány online softwarem pro měření rozsahu modřin pomocí nástroje pro volné vykreslení k určení hranic. Výsledky budou zadány do elektronického formuláře záznamu případu v cm². Pro každý snímek bude provedeno samostatné nezávislé hodnocení druhým lékařem, který nebude informován o počátečních výsledcích.
Dny 1, 2, 5 a 10 po zákroku s botulotoxinem typu A
Intenzita ekchymózy kolem oka
Časové okno: Den 1, 2, 5, 7 a 10 po zákroku s botulotoxinem typu A

Intenzita ekchymózy kolem oka u přípravku Hirudoid ve srovnání s 'žádnou léčbou' v 1., 2., 5., 7. a 10. den po zákroku s botulotoxinem typu A pro léčbu laterálních koutkových vrásek.

Pacientům bude nařízeno pořizovat denní fotografie obou stran obličeje, které budou sdíleny s klinikem a analyzovány podle 5bodového hodnoticího systému (upraveno podle Rostami et al. 2020) pro posouzení intenzity ekchymózy kolem oka, kde vyšší skóre znamená větší modřiny po zákroku. Hodnocení: 0 (žádná změna barvy); 1 (nažloutlá změna barvy); 2 (světle fialová); 3 (tmavě fialová); 4 (velmi tmavě fialová).

Pro každý snímek bude provedeno samostatné nezávislé hodnocení druhým lékařem, který je zaslepený vůči počátečním výsledkům.
Den 1, 2, 5, 7 a 10 po zákroku s botulotoxinem typu A
Doba trvání (dny do vymizení) ekchymózy
Časové okno: Den 1 až den 10 po zákroku s botulotoxinem typu A

Délka (dny do vymizení) ekchymózy při studijní léčbě versus 'bez léčby' hodnocena na základě vizuálního posouzení lékařem pomocí bodovacího systému upraveného podle Rostamiho et al. 2020.

Pacientům bude řečeno, aby denně pořizovali fotografie obou stran obličeje, které budou sdíleny s klinikem a analyzovány podle 5bodového bodovacího systému pro hodnocení intenzity ekchymózy kolem oka, kde postupný pokles hodnocení naznačuje vymizení. Hodnocení: 0 (žádná změna barvy); 1 (nažloutlá změna barvy); 2 (světle fialová); 3 (tmavě fialová); 4 (velmi tmavě fialová). Pro každý snímek bude provedeno samostatné nezávislé hodnocení druhým lékařem, který je zaslepený vůči počátečním výsledkům.
Den 1 až den 10 po zákroku s botulotoxinem typu A
Celosvětová spokojenost pacientů
Časové okno: 7. den po zákroku s botulotoxinem typu A
Globální spokojenost pacientů týkající se dopadu a výsledků léčby přípravkem Hirudoid, hodnocená pomocí dotazníku s 5bodovou Likertovou stupnicí (1=velmi nespokojen až 5=velmi spokojen) 7. den po zákroku.
7. den po zákroku s botulotoxinem typu A
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v4.0
Časové okno: Den 1 až den 10 po zákroku s botulotoxinem typu A
Výskyt a typ místních nežádoucích účinků budou shrnuty deskriptivně pomocí počtu a procent pro obě ramena.
Den 1 až den 10 po zákroku s botulotoxinem typu A

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DKSH Management (Thailand) Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DKS-HIRUDOID-RWE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplná data nebudou sdílena s žádnou jinou institucí ani personálem způsobem, který by mohl odhalit totožnost účastnících se pacientů. Veškeré záznamy identifikující pacienta zůstanou důvěrné a v rozsahu povoleném platnými zákony a/nebo předpisy nebudou zveřejněny.

Souhrn souhrnných údajů o účastnících studie na základě schváleného plánu statistické analýzy bude sdílen ve formě zkrácené zprávy z klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

Přibližné termíny k dispozici: Květen 2026 až Květen 2026 Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Souhrn agregovaných údajů studie založený na schváleném plánu statistické analýzy bude sdílen ve formě zkrácené zprávy o klinické studii. Tento dokument zprávy o klinické studii bude k dispozici výzkumníkům na e-mailovou žádost odpovídajícímu autorovi rukopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laterální Canthal Lines, LCL

Klinické studie na Hirudoid (heparinoidy) mast, 3 mg/g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit