En virkelighedsnær undersøgelse af Hirudoids effekt på ekchymoser efter behandling af kråsefurer med botulinumtoksintype A

Denne undersøgelse har til formål at observere virkningen af Hirudoid på ekchymoser efter behandling af kragefødder med botulinumtoksintype A. Hirudoid er en lokalbehandling, der er angivet til lindring af overfladiske blå mærker og hæmatomer. Det kan potentielt reducere sværhedsgraden (intensiteten og omfanget) af blå mærker og/eller øge opløsningshastigheden af blå mærker efter periorbital injektion med botulinumtoksintype A.

Hirudoid vil blive påført på den ene side af ansigtet (tilfældig fordeling af venstre eller højre) for alle kvalificerede deltagere, 30 minutter før botulinumtoksintype A-injektionsproceduren, og tre gange dagligt, startende 24 timer efter proceduren, indtil dag 10 efter proceduren.

En 2 centimeter bånd af Hirudoid vil blive påført på det berørte område (dvs. injektionsstedet for de laterale kantale linjer) og masseret ind i huden, indtil det er optaget.

Område (udstrækning) af ekchymose omkring øjet med Hirudoid versus 'ingen behandling' på dag 7 efter proceduren med botulinumtoksin type A til behandling af laterale kantale rynker.

Patienterne vil blive instrueret i at tage daglige fotografier af begge sider af ansigtet, som vil blive delt med klinikeren og analyseret med online software for at måle området af blå mærker ved hjælp af et frihåndsvalgsværktøj til at tegne konturen.
Resultaterne skal indtastes i den elektroniske journal i cm².
En separat uafhængig vurdering vil finde sted for hvert billede, udført af en anden læge, som er blind over for de indledende resultater.

Område (udstrækning) af blodudtrædning omkring øjet med Hirudoid versus 'ingen behandling' på dag 1, 2, 5 og 10 efter behandling med botulinumtoxin type A, ved brug af den metodologi, der er beskrevet for primært endepunkt.

Patienterne vil blive instrueret i at tage daglige fotografier af begge sider af ansigtet, som vil blive delt med klinikeren og analyseret med online-software for at måle blå mærkers område ved hjælp af et frihåndsvalgsværktøj til at tegne konturen. Resultaterne skal indtastes i det elektroniske sagsformular i cm². En separat uafhængig vurdering vil finde sted for hvert billede af en anden læge, som er blindet for de indledende resultater.

Intensiteten af ekchymoser omkring øjet med Hirudoid versus 'ingen behandling' på dag 1, 2, 5, 7 og 10 efter proceduren med botulinumtoksin type A til behandling af laterale canthallinjer.

Patienterne vil blive instrueret i at tage daglige fotografier af begge sider af ansigtet, som vil blive delt med klinikeren og analyseret mod et 5-punkts scoringssystem (tilpasset fra Rostami et al. 2020) til vurdering af intensiteten af ekchymoser omkring øjet, hvor højere scores indikerer større post-procedure blå mærker. Bedømmelse: 0 (ingen farveændring); 1 (gulaktig farveændring); 2 (lyslilla); 3 (mørkelilla); 4 (meget mørkelilla).

En separat uafhængig vurdering vil finde sted for hvert billede, udført af en anden læge, der er blindet over for de indledende resultater.

Varighed (dage indtil heling) af ekchymose med studiemedicin versus 'ingen behandling' vurderet baseret på visuel vurdering af lægen ved brug af scoringssystemet tilpasset fra Rostami et al. 2020.

Patienter vil blive instrueret i at tage daglige fotografier af begge sider af ansigtet, som vil blive delt med klinikeren og analyseret ud fra et 5-punkts scoringssystem til vurdering af intensiteten af ekchymose omkring øjet, hvor gradvis reduktion af scoringer indikerer heling. Scoring: 0 (ingen farveændring); 1 (gul farveændring); 2 (lysviolet); 3 (mørkviolet); 4 (meget mørk violet). En separat uafhængig vurdering vil finde sted for hvert billede, udført af en anden læge, som er blind over for de indledende resultater.