このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

リチャードソン症候群（PSP-R）を有する患者のモニタリングにおけるSyde®デジタルエンドポイントの実現可能性を評価するための前向き縦断的単施設研究 (PROSPER-SYDE)

2026年4月21日更新者：SYSNAV

進行性核上性麻痺 - リチャードソン症候群（PSP-R）患者のモニタリングにおけるSyde®デジタルエンドポイントの実現可能性を評価するための前向き縦断的単施設研究

本研究は、PSP-RにおけるSyde®ウェアラブルデバイスによる現実世界の活動モニタリングの実現可能性／受容性を評価することを目的としています。 Syde®で収集されたデータは、機能的容量および認知評価、ならびに主要スケール評価を含む、従来の臨床エンドポイントと比較されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

進行性核上性麻痺-リチャードソン症候群 (PSP-R)

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Ferial Toumi
電話番号：+33 2 78 00 10 98
メール：ferial.toumi@sysnav.fr

研究場所

フランス
- - Paris、フランス、75019
    - Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行性核上性麻痺 - リチャードソン症候群（PSP-R）の患者

説明

参加基準：

1. 18歳以上

2. 社会保険に加入している、またはその給付を受けている参加者

3. 歩行可能な患者（10メートルを介助なしで歩行可能）

4. 患者本人による署名済みインフォームドコンセント、または微細運動機能の困難により患者が記入・日付記入・署名できない場合は介護者による署名済みインフォームドコンセント

5. MDS基準2017（Hoglinger et al., Mov Disorder, 2017）に基づく可能性のあるまたは可能性の高いPSP-R

除外基準：

データ収集プロセス（デバイス使用トレーニング、4か月ごとの4週間記録期間、研究終了時のデバイス返却）、実施される検査（8か月ごとの眼球運動記録を含む）、研究の意義、同意の理解を制限する重度の認知障害を有する患者
足首にセンサーを装着することを耐えられない患者
下肢に影響を及ぼす外科的処置を受けた、または最近（6か月以内）に外傷を経験した患者
登録直前の3週間以内に併存する慢性または急性の神経学的、内分泌学的、感染性、アレルギー性、または炎症性疾患
歩行または下肢機能に重大な影響を与えるその他の障害を有する患者
法的保護措置（後見、保佐、または司法保護）の対象となる、または同意を表明できない参加者
介護者の不在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
プロトコルで定義された記録期間中に、最適な閾値の記録に達した患者数。時間枠：16ヶ月	プロトコルで定義された記録期間中に、最適な記録数の閾値（解析用の想定最適閾値）に達した患者数（ベースライン時、4ヵ月後、8ヵ月後、12ヵ月後、16ヵ月後）	16ヶ月
月次4時点および研究終了時におけるフランス語版使用性スコア（F-SUS）時間枠：16か月	4ヶ月目および16ヶ月目の使用性スコア。システム使用性尺度は10項目の質問票です。これはインタラクティブシステムの使用性を測定するためのシンプルなツールであり、広く使用されています。各項目について、ユーザーは1（強く反対）から5（強く賛成）までの同意または不同意のレベルを示すように求められます。	16か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインからの総装着時間の変化（4、8、12、16か月時点）。時間枠：16ヶ月	ベースラインからの総装着時間の変化（4、8、12、および16か月時点）	16ヶ月
Syde® デジタルエンドポイントと 2 分間歩行テスト (2MWT) の相関関係時間枠：16ヶ月	Syde®デジタルエンドポイントと2MWTのベースラインおよび異なるタイムポイントでの相関	16ヶ月
Syde®デジタルエンドポイントと10メートル歩行テスト(10MWT)の相関関係時間枠：16ヶ月	Syde®デジタルエンドポイントと10MWTのベースラインおよび異なる時点での相関	16ヶ月
Syde® デジタルエンドポイントと Timed Up and Go（TUG）の相関関係時間枠：16か月	Syde®デジタルエンドポイントとTUGのベースラインおよび異なるタイムポイントでの相関	16か月
参加者から報告された転倒とSyde®デジタルエンドポイントとの相関関係時間枠：16か月	参加者によって報告された転倒とSyde®デジタルエンドポイントとの間のベースラインおよび異なるタイムポイントにおける相関	16か月
Syde®デジタルエンドポイントと進行性核上性麻痺評価尺度（PSP-RS）との相関時間枠：16か月	Syde® デジタルエンドポイントと PSP-RS の間のベースラインおよび異なる時点での相関	16か月
Syde® デジタルエンドポイントと進行性核上性麻痺臨床欠損尺度（PSP-CDS）との相関時間枠：16か月	Syde®デジタルエンドポイントとPSP-CDS間のベースラインおよび異なるタイムポイントにおける相関	16か月
Syde®デジタルエンドポイントとモントリオール認知評価（MoCA）との相関時間枠：16ヶ月	Syde®デジタルエンドポイントとMoCAの間のベースライン時および異なる時間点における相関	16ヶ月
Syde®デジタルエンドポイントの経時的変化。Syde®デジタルエンドポイントには、SV95C（ストライド速度95パーセンタイル）が含まれます。時間枠：16ヶ月	ベースラインからの変化を、4、8、12、および16か月でのSyde®デジタルエンドポイントで評価します。 Syde®デジタルエンドポイントには、SV95C（ストライド速度95パーセンタイル）が含まれます。	16ヶ月
各記録期間タイムポイントにおけるSyde®デジタルエンドポイントの再現性時間枠：16か月	各記録期間の時間ポイント（ベースライン、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月、16ヶ月）におけるICC（級内相関係数）およびブランド・アルトマン解析により評価されたSyde®デジタルエンドポイントの再現性	16か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SYSNAV

捜査官

主任研究者：Jean-Philippe BRANDEL、Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物