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前瞻性纵向单中心研究：评估Syde®数字终点用于监测进行性核上性麻痹-理查德森综合征（PSP-R）患者的可行性 (PROSPER-SYDE)

2026年4月21日更新者：SYSNAV

评估Syde®数字终点监测进行性核上性麻痹-理查森综合征（PSP-R）患者可行性的前瞻性纵向单中心研究

本研究旨在评估Syde®可穿戴设备在PSP-R（进行性核上性麻痹）中实时活动监测的可行性/可接受性。 Syde®收集的数据将与现场常规临床终点进行比较，包括功能容量和认知评估，以及核心量表评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

进行性核上性麻痹-理查森综合征（PSP-R）

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Ferial Toumi
电话号码：+33 2 78 00 10 98
邮箱：ferial.toumi@sysnav.fr

学习地点

法国
- - Paris、法国、75019
    - Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

进行性核上性麻痹 - 理查森综合征患者 (PSP-R)

描述

纳入标准：

1. 18岁或以上

2. 参与者隶属于社会保障体系或为其受益人。

3. 能够行走的患者（即无需协助可独立行走10米）

4. 由患者本人签署知情同意书，或因精细运动功能困难无法填写、标注日期和签署表格时，由护理人员签署。

5. 根据2017年MDS标准（Höglinger等人，《运动障碍》，2017年）可能或很可能为PSP-R型。

排除标准：

患有极端认知障碍，限制其理解数据收集过程（设备使用培训、每4个月进行为期4周的记录期、研究结束时设备归还）、需进行的测试包括眼动记录（每8个月一次）、研究意义及同意书的患者。
无法耐受在脚踝佩戴传感器的患者。
曾接受外科手术或近期（少于6个月内）经历影响下肢创伤的患者。
纳入前3周内伴有慢性或急性神经、内分泌、感染、过敏或炎症性病理状况。
受任何其他对步态或下肢功能有显著影响的疾病影响的患者。
受法律保护措施（监护、监管或司法保障）覆盖或无法表达同意的参与者。
无护理人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在方案规定的记录期间内，达到最佳记录阈值要求的患者人数。大体时间：16个月	根据方案定义的记录期（假定用于分析的最优阈值），在基线期、第4个月、第8个月、第12个月和第16个月达到最优记录阈值的患者数量。	16个月
第4个月和研究结束时的法语可用性评分（F-SUS）大体时间：16个月	第4个月和第16个月的可用性评分。系统可用性量表是一份包含10个项目的问卷。它是一种测量交互系统可用性的简单工具，被广泛使用。对于每个项目，用户需要从1（强烈不同意）到5（强烈同意）表达他们的同意或不同意程度。	16个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在基线基础上，第4、8、12和16个月总佩戴时间的变化。大体时间：16个月	第4、8、12和16个月时总佩戴时间相对于基线的变化。	16个月
Syde®数字终点与2分钟步行测试（2MWT）之间的相关性大体时间：16个月	Syde®数字终点与2MWT在基线和不同时间点的相关性	16个月
Syde® 数字终点与 10 米步行测试 (10MWT) 之间的相关性大体时间：16个月	Syde®数字终点与10MWT在基线和不同时间点的相关性	16个月
Syde® 数字终点与计时起立行走测试（TUG）之间的相关性大体时间：16个月	Syde® 数字终点指标与 TUG 在基线和不同时间点的相关性	16个月
Syde®数字终点与参与者报告跌倒之间的相关性大体时间：16个月	Syde® 数字终点与参与者报告的跌倒事件在基线和不同时间点之间的相关性	16个月
Syde® 数字终点与进行性核上性麻痹评分量表 (PSP-RS) 之间的相关性大体时间：16个月	Syde® 数字终点与 PSP-RS 在基线和不同时间点的相关性	16个月
Syde® 数字终点指标与进行性核上性麻痹临床缺陷量表 (PSP-CDS) 之间的相关性大体时间：16个月	Syde® 数字终点与 PSP-CDS 在基线和不同时间点的相关性	16个月
Syde®数字终点与蒙特利尔认知评估（MoCA）之间的相关性大体时间：16个月	Syde®数字终点与MoCA在基线及不同时间点的相关性	16个月
Syde® 数字终点的纵向变化。Syde® 数字终点将包括 SV95C（步态速度第 95 百分位数）大体时间：16个月	第4、8、12和16个月时Syde®数字终点相对于基线的变化。 Syde®数字终点将包括SV95C（步速第95百分位数）	16个月
每个记录周期时间点的Syde®数字终点指标的可重复性大体时间：16个月	通过ICC（组内相关系数）和Bland-Altman分析评估Syde®数字终点在每个记录周期时间点（基线、4个月、8个月、12个月和16个月）的可重复性	16个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SYSNAV

调查人员

首席研究员：Jean-Philippe BRANDEL、Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月28日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日