Prospektivní longitudinální monocentrická studie k vyhodnocení proveditelnosti digitálních koncových bodů Syde® pro sledování pacientů s progresivní supranukleární obrnou - Richardsonův syndrom (PSP-R) (PROSPER-SYDE)
21. dubna 2026 aktualizováno: SYSNAV
Prospektivní longitudinální monocentrická studie k posouzení proveditelnosti digitálních koncových bodů Syde® pro monitorování pacientů s progresivní supranukleární obrnou - Richardsonův syndrom (PSP-R)
Studie si klade za cíl posoudit proveditelnost/přijatelnost monitorování reálné aktivity pomocí nositelného zařízení Syde® u PSP-R.
Data shromážděná systémem Syde® budou porovnána s konvenčními klinickými koncovými body na místě, včetně hodnocení funkční kapacity a kognitivních schopností, stejně jako hodnocení základních škál.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ferial Toumi
- Telefonní číslo: +33 2 78 00 10 98
- E-mail: ferial.toumi@sysnav.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s progresivní supranukleární obrnou - Richardsonův syndrom (PSP-R)
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk 18 let nebo starší
2. Účastníci přidružení k sociálnímu zabezpečení nebo jeho příjemci.
3. Ambulantní pacienti (tj. schopní ujít 10 metrů bez pomoci)
4. Podepsaný informovaný souhlas pacientem samotným nebo, v případě, že pacient není schopen formulář vyplnit, datovat a podepsat kvůli obtížím s jemnou motorikou, opatrovníky.
5. Možná nebo pravděpodobná PSP-R podle kritérií MDS 2017 (Hoglinger et al., Mov Disorder, 2017).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s extrémními kognitivními poruchami, které omezují jejich pochopení procesu sběru dat (školení používání zařízení a 4týdenní záznamová období každé 4 měsíce, vrácení zařízení na konci studie), testů, které mají být provedeny včetně záznamu pohybů očí (každých 8 měsíců), důsledků studie a souhlasu.
- Pacienti, kteří nesnesou nošení senzorů na kotnících.
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok nebo utrpěli nedávné trauma (méně než před 6 měsíci) postihující dolní končetiny.
- Současná chronická nebo akutní neurologická, endokrinní, infekční, alergická nebo zánětlivá patologie v období 3 týdnů bezprostředně před zařazením.
- Pacienti postižení jakoukoli jinou poruchou s významným dopadem na chůzi nebo funkci dolních končetin.
- Účastník podléhající právní ochranné opatření (opatrovnictví, poručenství nebo soudní ochrana) nebo který není schopen vyjádřit svůj souhlas.
- Nepřítomnost pečovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů dosahujících optimálního prahu záznamů během záznamových období definovaných v protokolu.
Časové okno: 16 měsíců
|
Počet pacientů dosahujících optimálního prahu záznamů během záznamových období definovaných v protokolu (předpokládaný optimální práh pro analýzu) výchozí stav, 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc a 16. měsíc.
|
16 měsíců
|
|
Francouzské skóre použitelnosti (F-SUS) ve 4. měsíci a na konci studie
Časové okno: 16 měsíců
|
Skóre použitelnosti v měsíci 4 a měsíci 16.
Systémová škála použitelnosti je dotazník s 10 položkami.
Je to jednoduchý nástroj pro měření použitelnosti interaktivního systému a je široce používán.
U každé položky je uživatel požádán, aby vyjádřil svou míru souhlasu nebo nesouhlasu od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkové době nošení po 4, 8, 12 a 16 měsících.
Časové okno: 16 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové době nošení v měsících 4, 8, 12 a 16.
|
16 měsíců
|
|
Korelace mezi digitálními ukazateli Syde® a testem 2minutové chůze (2MWT)
Časové okno: 16 měsíců
|
Korelace výchozího stavu a v různých časových bodech mezi digitálními parametry Syde® a 2MWT
|
16 měsíců
|
|
Korelace mezi digitálními parametry Syde® a testem 10metrové chůze (10MWT)
Časové okno: 16 měsíců
|
Korelace výchozích hodnot a v různých časových bodech mezi digitálními parametry Syde® a testem 10MWT
|
16 měsíců
|
|
Korelace mezi digitálními parametry Syde® a testem Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 16 měsíců
|
Korelace v základní linii a v různých časových bodech mezi digitálními koncovými body Syde® a TUG
|
16 měsíců
|
|
Korelace mezi digitálními parametry Syde® a pády hlášenými účastníky
Časové okno: 16 měsíců
|
Korelace výchozích hodnot a v různých časových bodech mezi digitálními parametry Syde® a pády hlášenými účastníky
|
16 měsíců
|
|
Korelace mezi digitálními parametry Syde® a Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSP-RS)
Časové okno: 16 měsíců
|
Korelace výchozích hodnot a v různých časových bodech mezi digitálními ukazateli Syde® a PSP-RS
|
16 měsíců
|
|
Korelace mezi digitálními parametry Syde® a škálou klinických deficitů u progresivní supranukleární obrny (PSP-CDS)
Časové okno: 16 měsíců
|
Korelace na začátku a v různých časových bodech mezi digitálními koncovými body Syde® a PSP-CDS
|
16 měsíců
|
|
Korelace mezi digitálními parametry Syde® a Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 16 měsíců
|
Korelace na výchozím bodě a v různých časových bodech mezi digitálními parametry Syde® a MoCA
|
16 měsíců
|
|
Longitudinální změna digitálních koncových bodů Syde®. Digitální koncové body Syde® budou zahrnovat SV95C (95. percentil rychlosti kroku)
Časové okno: 16 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě u digitálních parametrů Syde® po 4, 8, 12 a 16 měsících.
Digitální parametry Syde® budou zahrnovat SV95C (95. percentil rychlosti kroku)
|
16 měsíců
|
|
Reprodukovatelnost digitálních koncových bodů Syde® pro každý záznamový časový bod
Časové okno: 16 měsíců
|
Reprodukovatelnost digitálních parametrů Syde® hodnocená pomocí ICC (Intra-Class Correlation) a Bland-Altmanovy analýzy pro každý časový bod záznamu (výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců a 16 měsíců)
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe BRANDEL, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PR5030-76
- 2024-A02611-46 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .