Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt Longitudinalt Monocentrisk Studie til Vurdering af Gennemførligheden af Syde® Digitale Endepunkter til Overvågning af Patienter med Progressiv Supranukleær Parese - Richardson Syndrom (PSP-R) (PROSPER-SYDE)

21. april 2026 opdateret af: SYSNAV

Prospektivt longitudinelt monocentrisk studie til evaluering af gennemførligheden af Syde® digitale endpoints til monitorering af patienter med progressiv supranuklear parese - Richardson syndrom (PSP-R)

Studiet har til formål at vurdere gennemførligheden/accepten af monitorering af aktiviteter i den virkelige verden ved hjælp af Syde®-barenhedenhed i PSP-R.
De indsamlede data fra Syde® vil blive sammenlignet med konventionelle kliniske slutpunkter på stedet, herunder funktionel kapacitet og kognitive vurderinger, samt vurderinger af kerneskalaer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Progressiv Supranukleær Parese - Richardson Syndrom (PSP-R)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre

2. Deltagere tilknyttet eller modtager af en social sikring.

3. Ambulante patienter (dvs. i stand til at gå 10 meter uden hjælp)

4. Underskrevet informeret samtykkeformular af patienten selv eller af pårørende, hvis patienten ikke er i stand til at udfylde, datere og underskrive formularen på grund af fine motoriske funktionsvanskeligheder.

5. Mulig eller sandsynlig PSP-R ifølge MDS-kriterierne 2017 (Höglinger et al., Mov Disorder, 2017).

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med ekstreme kognitive forstyrrelser, der begrænser deres forståelse af dataindsamlingsprocessen (træning i brug af enheden og 4-ugers optagelsesperioder hver 4. måned, returnering af enheden ved afslutningen af studiet), test, der skal udføres, inklusive øjenbevægelsesoptagelse (hver 8. måned), implikationerne af studiet og samtykket.
  2. Patienter, der ikke tåler at have sensorerne på deres ankler.
  3. Patienter, der har gennemgået en kirurgisk procedure eller har oplevet nyligt trauma (inden for færre end 6 måneder), der påvirker de nedre ekstremiteter.
  4. En samtidig kronisk eller akut neurologisk, endokrin, infektions-, allergisk eller inflammatorisk patologi inden for de 3 uger umiddelbart før inklusion.
  5. Patienter påvirket af enhver anden lidelse, der har en betydelig indvirkning på gang eller nedre ekstremitetsfunktion.
  6. Deltager omfattet af en juridisk beskyttelsesforanstaltning (værgemål, kurator eller retsbeskyttelse) eller som er ude af stand til at give deres samtykke.
  7. Fravær af pårørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der når den optimale tærskel for optagelser i de optagelsesperioder, der er defineret i protokollen.
Tidsramme: 16 måneder
Antallet af patienter, der når den optimale tærskel for optagelser i løbet af de optagelsesperioder, der er defineret i protokollen (formodet optimal tærskel for analyse) ved baseline, måned 4, måned 8, måned 12 og måned 16.
16 måneder
Fransk brugervenlighedsscore (F-SUS) ved måned 4 og ved afslutningen af studiet
Tidsramme: 16 måneder
Brugervenlighedsscore ved måned 4 og måned 16. System Usability Scale er et spørgeskema med 10 spørgsmål. Det er et simpelt værktøj til at måle brugervenligheden af et interaktivt system, og det er meget udbredt. For hvert spørgsmål bliver brugeren bedt om at udtrykke deres niveau af enighed eller uenighed fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig).
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede bæretid ved måned 4, 8, 12 og 16.
Tidsramme: 16 måneder
Ændring fra baseline i den samlede bæretid ved måned 4, 8, 12 og 16.
16 måneder
Korrelation mellem Syde® digitale endpoints og 2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: 16 måneder
Korrelation på baseline og på forskellige tidspunkter mellem Syde® digitale endpoints og 2MWT
16 måneder
Korrelation mellem Syde® digitale endpoints og 10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: 16 måneder
Korrelation ved baseline og på forskellige tidspunkter mellem Syde® digitale endpoints og 10MWT
16 måneder
Korrelation mellem Syde® digitale endpoints og Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 16 måneder
Korrelation ved baseline og ved forskellige tidspunkter mellem Syde® digitale endpoints og TUG
16 måneder
Korrelation mellem Syde® digitale endpoints og fald rapporteret af deltagerne
Tidsramme: 16 måneder
Korrelation ved baseline og ved forskellige tidspunkter mellem Syde® digitale endpoints og fald rapporteret af deltagerne
16 måneder
Korrelation mellem Syde® digitale endepunkter og Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSP-RS)
Tidsramme: 16 måneder
Korrelation ved baseline og ved forskellige tidspunkter mellem Syde® digitale endepunkter og PSP-RS
16 måneder
Korrelation mellem Syde® digitale endepunkter og Progressive Supranuclear Palsy Clinical Deficits Scale (PSP-CDS)
Tidsramme: 16 måneder
Korrelation ved baseline og ved forskellige tidspunkter mellem Syde® digitale endpoints og PSP-CDS
16 måneder
Korrelation mellem Syde® digitale endpoints og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 16 måneder
Korrelation ved baseline og ved forskellige tidspunkter mellem Syde® digitale endpoints og MoCA
16 måneder
Langtidsændring i Syde® digitale endpoints. De Syde® digitale endpoints vil omfatte SV95C (Strid Velocity 95. centil)
Tidsramme: 16 måneder
Ændring fra baseline i Syde® digitale endpoints ved 4, 8, 12 og 16 måneder. Syde® digitale endpoints vil inkludere SV95C (Stride Velocity 95. centil)
16 måneder
Reproducerbarhed af Syde® digitale endepunkter for hver optagelsesperiode tidsmæssigt punkt
Tidsramme: 16 måneder
Reproducerbarhed af Syde® digitale endpoints vurderet ved ICC (Intra-Class Correlation) og Bland og Altman-analyse for hver optagelsesperiode tidspunkt (baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder)
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SYSNAV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe BRANDEL, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR5030-76
  • 2024-A02611-46 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv Supranukleær Parese - Richardson Syndrom (PSP-R)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner