Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv longitudinell monosentrisk studie for å evaluere gjennomførbarheten av Syde® digitale endepunkter for overvåking av pasienter med progressiv supranukleær parese - Richardsons syndrom (PSP-R) (PROSPER-SYDE)

21. april 2026 oppdatert av: SYSNAV

Studien har som mål å vurdere gjennomførbarheten/aksepten av overvåking av aktivitet i virkelige omgivelser ved bruk av Syde®-bærbar enhet i PSP-R. Dataene som er samlet inn av Syde®, vil bli sammenlignet med konvensjonelle kliniske endepunkter på stedet, inkludert funksjonell kapasitet og kognitive vurderinger, samt vurderinger av kjerne-skalaer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Progressiv supranukleær parese - Richardson syndrom (PSP-R)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Ferial Toumi
Telefonnummer: +33 2 78 00 10 98
E-post: ferial.toumi@sysnav.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75019
    - Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med progressiv supranukleær parese - Richardson-syndrom (PSP-R)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre

2. Deltakere som er tilknyttet eller mottar trygd.

3. Ambulante pasienter (dvs. i stand til å gå 10 meter uten hjelp)

4. Signert informert samtykkeskjema av pasienten selv, eller av omsorgspersoner hvis pasienten ikke er i stand til å fylle ut, datere og signere skjemaet på grunn av vanskeligheter med finmotorikk.

5. Mulig eller sannsynlig PSP-R i henhold til MDS-kriteriene fra 2017 (Höglinger et al., Mov Disorder, 2017).

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med ekstreme kognitive forstyrrelser som begrenser deres forståelse av datainnsamlingsprosessen (opplæring i bruk av enhet og 4-ukers opptakshver 4. måned, tilbakelevering av enhet ved studiens slutt), tester som skal utføres inkludert øyebevegelsesregistrering (hver 8. måned), implikasjonene av studien og samtykket.
Pasienter som ikke tåler å ha sensorene på anklene.
Pasienter som har gjennomgått en kirurgisk prosedyre eller som har opplevd nylig traume (innen mindre enn 6 måneder) som påvirker nedre ekstremiteter.
En samtidig kronisk eller akutt nevrologisk, endokrin, infeksiøs, allergisk eller inflammatorisk patologi i løpet av de 3 ukene umiddelbart før inkludering.
Pasienter som er rammet av enhver annen lidelse som har betydelig innvirkning på gang eller funksjon i nedre ekstremiteter.
Deltaker som er omfattet av en juridisk beskyttelsestiltak (vergemål, vergemål eller rettsvern) eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.
Fravær av omsorgsperson.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter som når den optimale terskelen for opptakene i opptaksperiodene som er definert i protokollen. Tidsramme: 16 måneder	Antall pasienter som når den optimale terskelen for opptak i løpet av opptaksperiodene definert i protokollen (antatt optimal terskel for analyse) ved baseline, måned 4, måned 8, måned 12 og måned 16.	16 måneder
Fransk brukervennlighetsscore (F-SUS) ved måned 4 og ved studiens slutt Tidsramme: 16 måneder	Brukervennlighetsscore ved måned 4 og måned 16. System Usability Scale er et spørreskjema med 10 punkter. Det er et enkelt verktøy for å måle brukervennligheten til et interaktivt system, og det er mye brukt. For hvert punkt blir brukeren bedt om å uttrykke sin grad av enighet eller uenighet fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig).	16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i total brukstid ved måned 4, 8, 12 og 16. Tidsramme: 16 måneder	Endring fra utgangspunkt i total bæretid etter 4, 8, 12 og 16 måneder.	16 måneder
Korrelasjon mellom Syde® digitale endepunkter og 2-minutters gangtest (2MWT) Tidsramme: 16 måneder	Korrelasjon ved baseline og ved forskjellige tidspunkter mellom Syde® digitale endepunkter og 2MWT	16 måneder
Korrelasjon mellom Syde® digitale endepunkter og 10-meter gangtest (10MWT) Tidsramme: 16 måneder	Korrelasjon ved baseline og ved ulike tidspunkt mellom Syde® digitale endepunkter og 10MWT	16 måneder
Korrelasjon mellom Syde® digitale endepunkter og Timed Up and Go (TUG) Tidsramme: 16 måneder	Korrelasjon ved baseline og ved forskjellige tidspunkter mellom Syde® digitale endepunkter og TUG	16 måneder
Korrelasjon mellom Syde® digitale endepunkter og fall rapportert av deltakerne Tidsramme: 16 måneder	Korrelasjon ved baseline og ved forskjellige tidspunkter mellom Syde® digitale endepunkter og fall rapportert av deltakerne	16 måneder
Korrelasjon mellom Syde® digitale endepunkter og Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSP-RS) Tidsramme: 16 måneder	Korrelasjon ved baseline og ved forskjellige tidspunkter mellom Syde® digitale endepunkter og PSP-RS	16 måneder
Korrelasjon mellom Syde® digitale endepunkter og Progressive Supranuclear Palsy Clinical Deficits Scale (PSP-CDS) Tidsramme: 16 måneder	Korrelasjon ved baseline og ved forskjellige tidspunkter mellom Syde® digitale endepunkter og PSP-CDS	16 måneder
Korrelasjon mellom Syde® digitale endepunkter og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Tidsramme: 16 måneder	Korrelasjon ved baseline og ved forskjellige tidspunkter mellom Syde® digitale endepunkter og MoCA	16 måneder
Longitudinal endring i Syde® digitale endepunkter. De Syde® digitale endepunktene vil inkludere SV95C (Stride Velocity 95. persentil) Tidsramme: 16 måneder	Endring fra utgangspunktet i Syde® digitale endepunkter ved 4, 8, 12 og 16 måneder. De Syde® digitale endepunktene vil inkludere SV95C (Stride Velocity 95. persentil)	16 måneder
Reproducerbarhet av Syde® digitale endepunkter for hvert opptakstidspunkt Tidsramme: 16 måneder	Reproduksjonsevnen til Syde® digitale endepunkter vurdert ved ICC (Intra-Class Correlation) og Bland og Altman-analyse for hvert registreringsperiode-tidspunkt (utgangspunkt, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder og 16 måneder)	16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SYSNAV

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jean-Philippe BRANDEL, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene