Studio prospettico longitudinale monocentrico per valutare la fattibilità degli endpoint digitali Syde® per il monitoraggio dei pazienti con paralisi sopranucleare progressiva - sindrome di Richardson (PSP-R) (PROSPER-SYDE)
21 aprile 2026 aggiornato da: SYSNAV
Studio prospettico longitudinale monocentrico per valutare la fattibilità degli endpoint digitali Syde® per il monitoraggio di pazienti con paralisi sopranucleare progressiva - sindrome di Richardson (PSP-R)
Lo studio mira a valutare la fattibilità/accettabilità del monitoraggio dell'attività nel mondo reale tramite il dispositivo indossabile Syde® nella PSP-R. I dati raccolti dal Syde® saranno confrontati con gli endpoint clinici convenzionali in loco, inclusi la valutazione della capacità funzionale e delle funzioni cognitive, nonché le valutazioni delle scale principali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ferial Toumi
- Numero di telefono: +33 2 78 00 10 98
- Email: ferial.toumi@sysnav.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con Paralisi Sopranucleare Progressiva - Sindrome di Richardson (PSP-R)
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. 18 anni o più
2. Partecipanti affiliati a, o beneficiari di, un sistema di sicurezza sociale.
3. Pazienti ambulatoriali (cioè in grado di camminare 10 metri senza assistenza)
4. Modulo di consenso informato firmato dal paziente stesso o, se il paziente non è in grado di compilare, datare e firmare il modulo a causa di difficoltà nelle funzioni motorie fini, da caregiver.
5. PSP-R possibile o probabile secondo i criteri MDS 2017 (Hoglinger et al., Mov Disorder, 2017).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi cognitivi estremi che limitano la loro comprensione del processo di raccolta dati (formazione all'uso del dispositivo e periodi di registrazione di 4 settimane ogni 4 mesi, restituzione del dispositivo alla fine dello studio), test da eseguire inclusa la registrazione dei movimenti oculari (ogni 8 mesi), le implicazioni dello studio e il consenso.
- Pazienti che non tollerano di tenere i sensori alle caviglie.
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico o che hanno subito un trauma recente (entro meno di 6 mesi) che interessa gli arti inferiori.
- Una patologia neurologica, endocrina, infettiva, allergica o infiammatoria concomitante cronica o acuta entro il periodo di 3 settimane immediatamente precedente all'inclusione.
- Pazienti affetti da qualsiasi altro disturbo che abbia un impatto significativo sulla deambulazione o sulla funzione degli arti inferiori.
- Partecipante coperto da una misura di protezione legale (tutela, curatela o salvaguardia della giustizia) o che non è in grado di esprimere il proprio consenso.
- Assenza di caregiver.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che raggiungono la soglia ottimale di registrazioni durante i periodi di registrazione definiti nel protocollo.
Lasso di tempo: 16 mesi
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Numero di pazienti che raggiungono la soglia ottimale di registrazioni durante i periodi di registrazione definiti nel protocollo (soglia ottimale presunta per l'analisi) al basale, al mese 4, al mese 8, al mese 12 e al mese 16.
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16 mesi
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Punteggio di usabilità francese (F-SUS) al mese 4 e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 16 mesi
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Punteggio di usabilità al mese 4 e al mese 16.
La System Usability Scale è un questionario di 10 domande.
È uno strumento semplice per misurare l'usabilità di un sistema interattivo ed è ampiamente utilizzato.
Per ogni domanda, all'utente viene chiesto di esprimere il proprio livello di accordo o disaccordo da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
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16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del tempo totale di utilizzo ai mesi 4, 8, 12 e 16.
Lasso di tempo: 16 mesi
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Variazione rispetto al basale del tempo totale di utilizzo ai mesi 4, 8, 12 e 16.
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16 mesi
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Correlazione tra i parametri digitali Syde® e il test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: 16 mesi
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Correlazione al basale e nei diversi tempi tra gli endpoint digitali Syde® e il 2MWT
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16 mesi
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Correlazione tra gli endpoint digitali Syde® e il test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: 16 mesi
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Correlazione al basale e in diversi momenti temporali tra gli endpoint digitali Syde® e il 10MWT
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16 mesi
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Correlazione tra endpoint digitali Syde® e Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 16 mesi
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Correlazione al basale e in diversi momenti temporali tra gli endpoint digitali Syde® e il TUG
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16 mesi
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Correlazione tra endpoint digitali Syde® e cadute riportate dai partecipanti
Lasso di tempo: 16 mesi
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Correlazione al basale e in diversi momenti temporali tra gli endpoint digitali Syde® e le cadute riportate dai partecipanti
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16 mesi
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Correlazione tra endpoint digitali Syde® e Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSP-RS)
Lasso di tempo: 16 mesi
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Correlazione al basale e nei diversi tempi tra gli endpoint digitali Syde® e PSP-RS
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16 mesi
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Correlazione tra gli endpoint digitali Syde® e la Progressive Supranuclear Palsy Clinical Deficits Scale (PSP-CDS)
Lasso di tempo: 16 mesi
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Correlazione al basale e in diversi momenti temporali tra gli endpoint digitali Syde® e la PSP-CDS
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16 mesi
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Correlazione tra gli endpoint digitali Syde® e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 16 mesi
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Correlazione al basale e nei diversi tempi tra gli endpoint digitali Syde® e il MoCA
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16 mesi
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Cambiamento longitudinale negli endpoint digitali Syde®. Gli endpoint digitali Syde® includeranno la SV95C (95° percentile della velocità del passo)
Lasso di tempo: 16 mesi
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Variazione rispetto al basale negli endpoint digitali Syde® a 4, 8, 12 e 16 mesi.
Gli endpoint digitali Syde® includeranno SV95C (Stride Velocity 95° percentile)
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16 mesi
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Riproducibilità degli endpoint digitali Syde® per ogni periodo di registrazione temporale
Lasso di tempo: 16 mesi
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Riproducibilità degli endpoint digitali Syde® valutata mediante l'ICC (Coefficiente di Correlazione Intraclasse) e l'analisi di Bland e Altman per ciascun periodo di registrazione (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi e 16 mesi)
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16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Philippe BRANDEL, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR5030-76
- 2024-A02611-46 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .