Проспективное продольное моноцентрическое исследование для оценки осуществимости использования цифровых конечных точек Syde® для мониторинга пациентов с прогрессирующим надъядерным параличом - синдромом Ричардсона (PSP-R) (PROSPER-SYDE)
21 апреля 2026 г. обновлено: SYSNAV
Проспективное лонгитюдное моноцентрическое исследование для оценки возможности применения цифровых конечных точек Syde® для мониторинга пациентов с прогрессирующим надъядерным параличом – синдромом Ричардсона (ПНП-Р)
Исследование направлено на оценку осуществимости/приемлемости мониторинга активности в реальных условиях с помощью носимого устройства Syde® при PSP-R.
Собранные Syde® данные будут сравниваться с традиционными клиническими конечными точками, полученными на месте, включая оценку функциональной способности и когнитивные оценки, а также оценки по основным шкалам.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ferial Toumi
- Номер телефона: +33 2 78 00 10 98
- Электронная почта: ferial.toumi@sysnav.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с прогрессирующим супрануклеарным параличом - синдромом Ричардсона (PSP-R)
Описание
Критерии включения:
1. Возраст 18 лет и старше
2. Участники, прикрепленные к системе социального обеспечения или являющиеся ее бенефициарами
3. Амбулаторные пациенты (т.е. способные пройти 10 метров без посторонней помощи)
4. Подписанное информированное согласие самим пациентом или, в случае если пациент не способен заполнить, датировать и подписать форму из-за нарушений мелкой моторики, его опекунами.
5. Возможный или вероятный PSP-R согласно критериям MDS 2017 (Hoglinger et al., Mov Disorder, 2017).
Критерии исключения:
- Пациенты с выраженными когнитивными нарушениями, ограничивающими их понимание процесса сбора данных (обучение использованию устройства и 4-недельные периоды записи каждые 4 месяца, возврат устройства по окончании исследования), проводимых тестов, включая запись движений глаз (каждые 8 месяцев), сути исследования и согласия.
- Пациенты, которые не переносят ношение датчиков на лодыжках.
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство или недавнюю травму (менее 6 месяцев назад), затрагивающую нижние конечности.
- Сопутствующая хроническая или острая неврологическая, эндокринная, инфекционная, аллергическая или воспалительная патология в течение 3 недель, непосредственно предшествующих включению.
- Пациенты, страдающие любым другим заболеванием, оказывающим значительное влияние на походку или функцию нижних конечностей.
- Участник, находящийся под мерой правовой защиты (опека, попечительство или защита правосудия) или неспособный выразить свое согласие.
- Отсутствие опекуна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших оптимального порога записей в течение периодов записи, определенных в протоколе.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Количество пациентов, достигших оптимального порога записей в течение периодов записи, определенных в протоколе (предполагаемый оптимальный порог для анализа) на исходном уровне, через 4 месяца, через 8 месяцев, через 12 месяцев и через 16 месяцев.
|
16 месяцев
|
|
Французский балл удобства использования (F-SUS) на 4-м месяце и в конце исследования
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценка удобства использования на 4-м и 16-м месяцах.
Системная шкала удобства использования — это анкета из 10 пунктов. Это простой инструмент для измерения удобства использования интерактивной системы, который широко применяется. По каждому пункту пользователя просят выразить степень согласия или несогласия от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен). |
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в общем времени ношения через 4, 8, 12 и 16 месяцев.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Изменение от исходного уровня общего времени ношения через 4, 8, 12 и 16 месяцев.
|
16 месяцев
|
|
Корреляция между цифровыми конечными точками Syde® и 2-минутным тестом ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Корреляция на исходном уровне и в различные временные точки между цифровыми конечными точками Syde® и тестом 2MWT
|
16 месяцев
|
|
Корреляция между цифровыми конечными точками Syde® и тестом 10-метровой ходьбы (10MWT)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Корреляция на исходном уровне и в разные моменты времени между цифровыми конечными точками Syde® и 10MWT
|
16 месяцев
|
|
Корреляция между цифровыми конечными точками Syde® и тестом «Встать и пройти» (TUG)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Корреляция на исходном уровне и в различные временные точки между цифровыми конечными точками Syde® и TUG
|
16 месяцев
|
|
Корреляция между цифровыми конечными точками Syde® и падениями, о которых сообщили участники
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Корреляция на исходном уровне и в различные моменты времени между цифровыми конечными точками Syde® и падениями, о которых сообщили участники
|
16 месяцев
|
|
Корреляция между цифровыми конечными точками Syde® и Шкалой оценки прогрессирующего супрануклеарного паралича (PSP-RS)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Корреляция на исходном уровне и в разные моменты времени между цифровыми конечными точками Syde® и PSP-RS
|
16 месяцев
|
|
Корреляция между цифровыми конечными точками Syde® и Шкалой клинических дефицитов при прогрессирующем супрануклеарном параличе (PSP-CDS)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Корреляция на исходном уровне и в различные временные точки между цифровыми конечными точками Syde® и PSP-CDS
|
16 месяцев
|
|
Корреляция между цифровыми конечными точками Syde® и Монреальской когнитивной оценкой (MoCA)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Корреляция на исходном уровне и в различные моменты времени между цифровыми конечными точками Syde® и MoCA
|
16 месяцев
|
|
Продольное изменение цифровых конечных точек Syde®. Цифровые конечные точки Syde® будут включать SV95C (95-й процентиль скорости шага)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Изменение от исходного уровня по цифровым конечным точкам Syde® через 4, 8, 12 и 16 месяцев.
Цифровые конечные точки Syde® будут включать SV95C (95-й процентиль скорости шага)
|
16 месяцев
|
|
Воспроизводимость цифровых конечных точек Syde® для каждого временного периода записи
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Воспроизводимость цифровых конечных точек Syde®, оцененная с помощью ICC (внутриклассовой корреляции) и анализа Бланда-Альтмана для каждого временного периода записи (базовый уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев и 16 месяцев)
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Philippe BRANDEL, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PR5030-76
- 2024-A02611-46 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .