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Estudo Monocêntrico Longitudinal Prospetivo para Avaliar a Viabilidade dos Endpoints Digitais Syde® na Monitorização de Doentes com Paralisia Supranuclear Progressiva - Síndrome de Richardson (PSP-R) (PROSPER-SYDE)

21 de abril de 2026 atualizado por: SYSNAV

Estudo Longitudinal Prospectivo Monocêntrico para Avaliar a Viabilidade dos Endpoints Digitais Syde® na Monitorização de Doentes com Paralisia Supranuclear Progressiva - Síndrome de Richardson (PSP-R)

O estudo visa avaliar a viabilidade/aceitabilidade da monitorização da atividade do mundo real pelo dispositivo vestível Syde® na PSP-R. Os dados recolhidos pelo Syde® serão comparados com os parâmetros clínicos convencionais no local, incluindo avaliações da capacidade funcional e cognitiva, bem como avaliações das escalas centrais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Paris, França, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Paralisia Supranuclear Progressiva - Síndrome de Richardson (PSP-R)

Descrição

Critérios de Inclusão:

1. 18 anos ou mais.

2. Participantes afiliados a, ou beneficiários de, um sistema de segurança social.

3. Pacientes ambulantes (ou seja, capazes de caminhar 10 metros sem assistência).

4. Formulário de consentimento informado assinado pelo próprio paciente ou, por cuidadores, se o paciente não for capaz de preencher, datar e assinar o formulário devido a dificuldades na função motora fina.

5. PSP-R possível ou provável de acordo com os critérios da MDS de 2017 (Höglinger et al., Mov Disorder, 2017).

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com distúrbios cognitivos extremos que limitem a sua compreensão do processo de recolha de dados (treino do uso do dispositivo e períodos de gravação de 4 semanas a cada 4 meses, devolução do dispositivo no final do estudo), testes a serem realizados incluindo a gravação do movimento ocular (a cada 8 meses), a implicação do estudo e o consentimento.
  2. Pacientes que não tolerem manter os sensores nos tornozelos.
  3. Pacientes que tenham sido submetidos a um procedimento cirúrgico ou que tenham sofrido um trauma recente (em menos de 6 meses) que afete os membros inferiores.
  4. Uma patologia neurológica, endócrina, infecciosa, alérgica ou inflamatória concomitante crónica ou aguda no período de 3 semanas imediatamente anterior à inclusão.
  5. Pacientes afetados por qualquer outro distúrbio com um impacto significativo na marcha ou na função dos membros inferiores.
  6. Participante abrangido por uma medida de proteção legal (tutela, curatela ou salvaguarda da justiça) ou que seja incapaz de expressar o seu consentimento.
  7. Ausência de cuidador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que atingem o limiar ótimo de gravações durante os períodos de gravação definidos no protocolo.
Prazo: 16 meses
Número de pacientes que atingem o limiar ótimo de gravações durante os períodos de gravação definidos no protocolo (suposto limiar ótimo para análise) na linha de base, Mês 4, Mês 8, Mês 12 e Mês 16.
16 meses
Pontuação de Usabilidade Francesa (F-SUS) no Mês 4 e no final do estudo
Prazo: 16 meses
Pontuação de usabilidade no Mês 4 e Mês 16. A System Usability Scale é um questionário de 10 itens. É uma ferramenta simples para medir a usabilidade de um sistema interativo e é amplamente utilizada. Para cada item, é pedido ao utilizador que expresse o seu nível de concordância ou discordância de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base no tempo total de uso nos meses 4, 8, 12 e 16.
Prazo: 16 meses
Alteração em relação ao valor basal no tempo total de uso aos meses 4, 8, 12 e 16.
16 meses
Correlação entre os endpoints digitais Syde® e o teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: 16 meses
Correlação na linha de base e em diferentes pontos temporais entre os endpoints digitais Syde® e o teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
16 meses
Correlação entre os endpoints digitais Syde® e o teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: 16 meses
Correlação na linha de base e em diferentes momentos entre os endpoints digitais Syde® e o 10MWT
16 meses
Correlação entre endpoints digitais Syde® e Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 16 meses
Correlação na linha de base e em diferentes momentos entre os endpoints digitais Syde® e o TUG
16 meses
Correlação entre os endpoints digitais Syde® e as quedas relatadas pelos participantes
Prazo: 16 meses
Correlação na linha de base e em diferentes pontos temporais entre os endpoints digitais do Syde® e as quedas relatadas pelos participantes
16 meses
Correlação entre os endpoints digitais Syde® e a Escala de Avaliação da Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP-RS)
Prazo: 16 meses
Correlação na linha de base e em diferentes momentos entre os endpoints digitais Syde® e a PSP-RS
16 meses
Correlação entre os parâmetros digitais Syde® e a Escala de Défices Clínicos da Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP-CDS)
Prazo: 16 meses
Correlação na linha de base e em diferentes pontos temporais entre os endpoints digitais Syde® e a PSP-CDS
16 meses
Correlação entre os endpoints digitais Syde® e a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 16 meses
Correlação no momento inicial e em diferentes momentos entre os endpoints digitais Syde® e o MoCA
16 meses
Alteração longitudinal nos endpoints digitais Syde®. Os endpoints digitais Syde® incluirão o SV95C (Velocidade da Passada 95º percentil)
Prazo: 16 meses
Alteração em relação à linha de base nos endpoints digitais Syde® aos 4, 8, 12 e 16 meses. Os endpoints digitais Syde® incluirão o SV95C (Percentil 95 da Velocidade da Passada)
16 meses
Reprodutibilidade dos endpoints digitais Syde® para cada ponto temporal do período de gravação
Prazo: 16 meses
Reprodutibilidade dos endpoints digitais Syde® avaliada pela CCI (Correlação Intra-Classe) e pela análise de Bland e Altman para cada período de registo (baseline, 4 meses, 8 meses, 12 meses e 16 meses)
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe BRANDEL, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PR5030-76
  • 2024-A02611-46 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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