- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07389018
Estudo Monocêntrico Longitudinal Prospetivo para Avaliar a Viabilidade dos Endpoints Digitais Syde® na Monitorização de Doentes com Paralisia Supranuclear Progressiva - Síndrome de Richardson (PSP-R) (PROSPER-SYDE)
Estudo Longitudinal Prospectivo Monocêntrico para Avaliar a Viabilidade dos Endpoints Digitais Syde® na Monitorização de Doentes com Paralisia Supranuclear Progressiva - Síndrome de Richardson (PSP-R)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ferial Toumi
- Número de telefone: +33 2 78 00 10 98
- E-mail: ferial.toumi@sysnav.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. 18 anos ou mais.
2. Participantes afiliados a, ou beneficiários de, um sistema de segurança social.
3. Pacientes ambulantes (ou seja, capazes de caminhar 10 metros sem assistência).
4. Formulário de consentimento informado assinado pelo próprio paciente ou, por cuidadores, se o paciente não for capaz de preencher, datar e assinar o formulário devido a dificuldades na função motora fina.
5. PSP-R possível ou provável de acordo com os critérios da MDS de 2017 (Höglinger et al., Mov Disorder, 2017).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com distúrbios cognitivos extremos que limitem a sua compreensão do processo de recolha de dados (treino do uso do dispositivo e períodos de gravação de 4 semanas a cada 4 meses, devolução do dispositivo no final do estudo), testes a serem realizados incluindo a gravação do movimento ocular (a cada 8 meses), a implicação do estudo e o consentimento.
- Pacientes que não tolerem manter os sensores nos tornozelos.
- Pacientes que tenham sido submetidos a um procedimento cirúrgico ou que tenham sofrido um trauma recente (em menos de 6 meses) que afete os membros inferiores.
- Uma patologia neurológica, endócrina, infecciosa, alérgica ou inflamatória concomitante crónica ou aguda no período de 3 semanas imediatamente anterior à inclusão.
- Pacientes afetados por qualquer outro distúrbio com um impacto significativo na marcha ou na função dos membros inferiores.
- Participante abrangido por uma medida de proteção legal (tutela, curatela ou salvaguarda da justiça) ou que seja incapaz de expressar o seu consentimento.
- Ausência de cuidador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que atingem o limiar ótimo de gravações durante os períodos de gravação definidos no protocolo.
Prazo: 16 meses
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Número de pacientes que atingem o limiar ótimo de gravações durante os períodos de gravação definidos no protocolo (suposto limiar ótimo para análise) na linha de base, Mês 4, Mês 8, Mês 12 e Mês 16.
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16 meses
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Pontuação de Usabilidade Francesa (F-SUS) no Mês 4 e no final do estudo
Prazo: 16 meses
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Pontuação de usabilidade no Mês 4 e Mês 16.
A System Usability Scale é um questionário de 10 itens.
É uma ferramenta simples para medir a usabilidade de um sistema interativo e é amplamente utilizada.
Para cada item, é pedido ao utilizador que expresse o seu nível de concordância ou discordância de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base no tempo total de uso nos meses 4, 8, 12 e 16.
Prazo: 16 meses
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Alteração em relação ao valor basal no tempo total de uso aos meses 4, 8, 12 e 16.
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16 meses
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Correlação entre os endpoints digitais Syde® e o teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: 16 meses
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Correlação na linha de base e em diferentes pontos temporais entre os endpoints digitais Syde® e o teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
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16 meses
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Correlação entre os endpoints digitais Syde® e o teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: 16 meses
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Correlação na linha de base e em diferentes momentos entre os endpoints digitais Syde® e o 10MWT
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16 meses
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Correlação entre endpoints digitais Syde® e Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 16 meses
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Correlação na linha de base e em diferentes momentos entre os endpoints digitais Syde® e o TUG
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16 meses
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Correlação entre os endpoints digitais Syde® e as quedas relatadas pelos participantes
Prazo: 16 meses
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Correlação na linha de base e em diferentes pontos temporais entre os endpoints digitais do Syde® e as quedas relatadas pelos participantes
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16 meses
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Correlação entre os endpoints digitais Syde® e a Escala de Avaliação da Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP-RS)
Prazo: 16 meses
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Correlação na linha de base e em diferentes momentos entre os endpoints digitais Syde® e a PSP-RS
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16 meses
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Correlação entre os parâmetros digitais Syde® e a Escala de Défices Clínicos da Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP-CDS)
Prazo: 16 meses
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Correlação na linha de base e em diferentes pontos temporais entre os endpoints digitais Syde® e a PSP-CDS
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16 meses
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Correlação entre os endpoints digitais Syde® e a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 16 meses
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Correlação no momento inicial e em diferentes momentos entre os endpoints digitais Syde® e o MoCA
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16 meses
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Alteração longitudinal nos endpoints digitais Syde®. Os endpoints digitais Syde® incluirão o SV95C (Velocidade da Passada 95º percentil)
Prazo: 16 meses
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Alteração em relação à linha de base nos endpoints digitais Syde® aos 4, 8, 12 e 16 meses.
Os endpoints digitais Syde® incluirão o SV95C (Percentil 95 da Velocidade da Passada)
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16 meses
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Reprodutibilidade dos endpoints digitais Syde® para cada ponto temporal do período de gravação
Prazo: 16 meses
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Reprodutibilidade dos endpoints digitais Syde® avaliada pela CCI (Correlação Intra-Classe) e pela análise de Bland e Altman para cada período de registo (baseline, 4 meses, 8 meses, 12 meses e 16 meses)
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe BRANDEL, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR5030-76
- 2024-A02611-46 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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