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Estudio Monocéntrico Longitudinal Prospectivo para Evaluar la Viabilidad de los Puntos Finales Digitales Syde® para Monitorizar a Pacientes con Parálisis Supranuclear Progresiva - Síndrome de Richardson (PSP-R) (PROSPER-SYDE)

21 de abril de 2026 actualizado por: SYSNAV

Estudio Monocéntrico Longitudinal Prospectivo para Evaluar la Viabilidad de los Endpoints Digitales Syde® para Monitorear a Pacientes con Parálisis Supranuclear Progresiva - Síndrome de Richardson (PSP-R)

El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad/aceptabilidad del monitoreo de actividad en el mundo real mediante el dispositivo portátil Syde® en PSP-R. Los datos recopilados por el Syde® se compararán con los puntos finales clínicos convencionales en el lugar, incluida la capacidad funcional y las evaluaciones cognitivas, así como las evaluaciones de escalas principales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Parálisis Supranuclear Progresiva - Síndrome de Richardson (PSP-R)

Descripción

Criterios de inclusión:

1. 18 años o más

2. Participantes afiliados a, o beneficiarios de, la seguridad social.

3. Pacientes ambulatorios (es decir, capaces de caminar 10 metros sin ayuda).

4. Formulario de consentimiento informado firmado por el propio paciente o, en su caso, por los cuidadores si el paciente no es capaz de cumplimentar, fechar y firmar el formulario debido a dificultades en la motricidad fina.

5. PSP-R posible o probable según los criterios MDS 2017 (Höglinger et al., Mov Disorder, 2017).

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con trastornos cognitivos extremos que limiten su comprensión del proceso de recogida de datos (formación en el uso del dispositivo y períodos de registro de 4 semanas cada 4 meses, devolución del dispositivo al final del estudio), las pruebas a realizar que incluyen el registro del movimiento ocular (cada 8 meses), las implicaciones del estudio y el consentimiento.
  2. Pacientes que no toleren llevar los sensores en los tobillos.
  3. Pacientes que se hayan sometido a un procedimiento quirúrgico o que hayan sufrido un traumatismo reciente (en menos de 6 meses) que afecte a las extremidades inferiores.
  4. Una patología neurológica, endocrina, infecciosa, alérgica o inflamatoria concomitante, crónica o aguda, en el período de 3 semanas inmediatamente anterior a la inclusión.
  5. Pacientes afectados por cualquier otro trastorno que tenga un impacto significativo en la marcha o en la función de las extremidades inferiores.
  6. Participante bajo una medida de protección legal (tutela, curatela o salvaguarda de justicia) o que sea incapaz de expresar su consentimiento.
  7. Ausencia de cuidador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzan el umbral óptimo de registros durante los periodos de registro definidos en el protocolo.
Periodo de tiempo: 16 meses
Número de pacientes que alcanzan el umbral óptimo de registros durante los períodos de registro definidos en el protocolo (supuesto umbral óptimo para el análisis) en el momento basal, mes 4, mes 8, mes 12 y mes 16.
16 meses
Puntuación de usabilidad francesa (F-SUS) en el mes 4 y al final del estudio
Periodo de tiempo: 16 meses
Puntuación de usabilidad en el mes 4 y el mes 16.
La Escala de Usabilidad del Sistema es un cuestionario de 10 ítems.
Es una herramienta sencilla para medir la usabilidad de un sistema interactivo y se utiliza ampliamente.
Para cada ítem, se pide al usuario que exprese su nivel de acuerdo o desacuerdo del 1 (muy en desacuerdo) al 5 (muy de acuerdo).
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el tiempo total de uso en los meses 4, 8, 12 y 16.
Periodo de tiempo: 16 meses
Cambio desde el valor basal en el tiempo total de uso a los meses 4, 8, 12 y 16.
16 meses
Correlación entre los endpoints digitales de Syde® y la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: 16 meses
Correlación al inicio y en diferentes puntos temporales entre los endpoints digitales Syde® y la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
16 meses
Correlación entre los endpoints digitales de Syde® y la prueba de marcha de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: 16 meses
Correlación en el inicio y en diferentes momentos entre los puntos finales digitales Syde® y la prueba de 10 metros caminando (10MWT)
16 meses
Correlación entre los endpoints digitales Syde® y el test Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 16 meses
Correlación en la línea base y en diferentes puntos temporales entre los endpoints digitales Syde® y el TUG
16 meses
Correlación entre los endpoints digitales Syde® y las caídas reportadas por los participantes
Periodo de tiempo: 16 meses
Correlación al inicio y en diferentes momentos entre los endpoints digitales de Syde® y las caídas reportadas por los participantes
16 meses
Correlación entre los endpoints digitales Syde® y la Escala de Calificación de la Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP-RS)
Periodo de tiempo: 16 meses
Correlación en la línea base y en diferentes puntos temporales entre los endpoints digitales Syde® y PSP-RS
16 meses
Correlación entre los endpoints digitales Syde® y la Escala de Déficits Clínicos de la Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP-CDS)
Periodo de tiempo: 16 meses
Correlación en la línea base y en diferentes puntos temporales entre los endpoints digitales Syde® y PSP-CDS
16 meses
Correlación entre los endpoints digitales de Syde® y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 16 meses
Correlación en la línea base y en diferentes puntos temporales entre los endpoints digitales Syde® y MoCA
16 meses
Cambio longitudinal en los endpoints digitales Syde®. Los endpoints digitales Syde® incluirán el SV95C (percentil 95 de velocidad de zancada)
Periodo de tiempo: 16 meses
Cambio desde la línea de base en los puntos finales digitales Syde® a los 4, 8, 12 y 16 meses. Los puntos finales digitales Syde® incluirán el SV95C (percentil 95 de velocidad de zancada)
16 meses
Reproducibilidad de los endpoints digitales Syde® para cada periodo de grabación en el punto temporal
Periodo de tiempo: 16 meses
Reproducibilidad de los endpoints digitales Syde® evaluada mediante el CCI (Coeficiente de Correlación Intraclase) y el análisis de Bland y Altman para cada punto temporal del período de registro (línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses y 16 meses)
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe BRANDEL, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PR5030-76
  • 2024-A02611-46 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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