- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07389018
Estudio Monocéntrico Longitudinal Prospectivo para Evaluar la Viabilidad de los Puntos Finales Digitales Syde® para Monitorizar a Pacientes con Parálisis Supranuclear Progresiva - Síndrome de Richardson (PSP-R) (PROSPER-SYDE)
Estudio Monocéntrico Longitudinal Prospectivo para Evaluar la Viabilidad de los Endpoints Digitales Syde® para Monitorear a Pacientes con Parálisis Supranuclear Progresiva - Síndrome de Richardson (PSP-R)
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ferial Toumi
- Número de teléfono: +33 2 78 00 10 98
- Correo electrónico: ferial.toumi@sysnav.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. 18 años o más
2. Participantes afiliados a, o beneficiarios de, la seguridad social.
3. Pacientes ambulatorios (es decir, capaces de caminar 10 metros sin ayuda).
4. Formulario de consentimiento informado firmado por el propio paciente o, en su caso, por los cuidadores si el paciente no es capaz de cumplimentar, fechar y firmar el formulario debido a dificultades en la motricidad fina.
5. PSP-R posible o probable según los criterios MDS 2017 (Höglinger et al., Mov Disorder, 2017).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos cognitivos extremos que limiten su comprensión del proceso de recogida de datos (formación en el uso del dispositivo y períodos de registro de 4 semanas cada 4 meses, devolución del dispositivo al final del estudio), las pruebas a realizar que incluyen el registro del movimiento ocular (cada 8 meses), las implicaciones del estudio y el consentimiento.
- Pacientes que no toleren llevar los sensores en los tobillos.
- Pacientes que se hayan sometido a un procedimiento quirúrgico o que hayan sufrido un traumatismo reciente (en menos de 6 meses) que afecte a las extremidades inferiores.
- Una patología neurológica, endocrina, infecciosa, alérgica o inflamatoria concomitante, crónica o aguda, en el período de 3 semanas inmediatamente anterior a la inclusión.
- Pacientes afectados por cualquier otro trastorno que tenga un impacto significativo en la marcha o en la función de las extremidades inferiores.
- Participante bajo una medida de protección legal (tutela, curatela o salvaguarda de justicia) o que sea incapaz de expresar su consentimiento.
- Ausencia de cuidador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que alcanzan el umbral óptimo de registros durante los periodos de registro definidos en el protocolo.
Periodo de tiempo: 16 meses
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Número de pacientes que alcanzan el umbral óptimo de registros durante los períodos de registro definidos en el protocolo (supuesto umbral óptimo para el análisis) en el momento basal, mes 4, mes 8, mes 12 y mes 16.
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16 meses
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Puntuación de usabilidad francesa (F-SUS) en el mes 4 y al final del estudio
Periodo de tiempo: 16 meses
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Puntuación de usabilidad en el mes 4 y el mes 16.
La Escala de Usabilidad del Sistema es un cuestionario de 10 ítems. Es una herramienta sencilla para medir la usabilidad de un sistema interactivo y se utiliza ampliamente. Para cada ítem, se pide al usuario que exprese su nivel de acuerdo o desacuerdo del 1 (muy en desacuerdo) al 5 (muy de acuerdo). |
16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el tiempo total de uso en los meses 4, 8, 12 y 16.
Periodo de tiempo: 16 meses
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Cambio desde el valor basal en el tiempo total de uso a los meses 4, 8, 12 y 16.
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16 meses
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Correlación entre los endpoints digitales de Syde® y la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: 16 meses
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Correlación al inicio y en diferentes puntos temporales entre los endpoints digitales Syde® y la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
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16 meses
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Correlación entre los endpoints digitales de Syde® y la prueba de marcha de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: 16 meses
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Correlación en el inicio y en diferentes momentos entre los puntos finales digitales Syde® y la prueba de 10 metros caminando (10MWT)
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16 meses
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Correlación entre los endpoints digitales Syde® y el test Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 16 meses
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Correlación en la línea base y en diferentes puntos temporales entre los endpoints digitales Syde® y el TUG
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16 meses
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Correlación entre los endpoints digitales Syde® y las caídas reportadas por los participantes
Periodo de tiempo: 16 meses
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Correlación al inicio y en diferentes momentos entre los endpoints digitales de Syde® y las caídas reportadas por los participantes
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16 meses
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Correlación entre los endpoints digitales Syde® y la Escala de Calificación de la Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP-RS)
Periodo de tiempo: 16 meses
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Correlación en la línea base y en diferentes puntos temporales entre los endpoints digitales Syde® y PSP-RS
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16 meses
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Correlación entre los endpoints digitales Syde® y la Escala de Déficits Clínicos de la Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP-CDS)
Periodo de tiempo: 16 meses
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Correlación en la línea base y en diferentes puntos temporales entre los endpoints digitales Syde® y PSP-CDS
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16 meses
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Correlación entre los endpoints digitales de Syde® y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 16 meses
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Correlación en la línea base y en diferentes puntos temporales entre los endpoints digitales Syde® y MoCA
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16 meses
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Cambio longitudinal en los endpoints digitales Syde®. Los endpoints digitales Syde® incluirán el SV95C (percentil 95 de velocidad de zancada)
Periodo de tiempo: 16 meses
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Cambio desde la línea de base en los puntos finales digitales Syde® a los 4, 8, 12 y 16 meses.
Los puntos finales digitales Syde® incluirán el SV95C (percentil 95 de velocidad de zancada)
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16 meses
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Reproducibilidad de los endpoints digitales Syde® para cada periodo de grabación en el punto temporal
Periodo de tiempo: 16 meses
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Reproducibilidad de los endpoints digitales Syde® evaluada mediante el CCI (Coeficiente de Correlación Intraclase) y el análisis de Bland y Altman para cada punto temporal del período de registro (línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses y 16 meses)
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe BRANDEL, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR5030-76
- 2024-A02611-46 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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